Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MT10109L w leczeniu linii Glabella (w tym wstępne badanie oceniające bezpieczeństwo MT10109L)

Kryteria przyjęcia:

• Główne kryteria włączenia

  1. Pacjenci osiągający stopień ≥ 2 (umiarkowany) w ocenie badacza dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi

• Inne kryteria włączenia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 65 lat
  2. Pacjenci, którzy sami lub jego przedstawiciele prawni dobrowolnie podpisali świadomą zgodę
  3. Pacjenci, którzy mogą przestrzegać procedur badania i harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ogólnym zaburzeniem synaptycznym nerwowo-mięśniowym (np. Myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne)
2. Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
3. Pacjenci cierpiący na ostre choroby
4. Pacjenci, którym wstrzyknięto toksynę botulinową w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem
5. Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na badane produkty lub ich składniki

6. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub które wykryły ciążę w badaniu moczu lub surowicy lub nie zgodziły się unikać zajścia w ciążę podczas 16-tygodniowego okresu badania

   * Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem tych, które miały brak miesiączki w ciągu 12 miesięcy lub które miały operację sterylizacji (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), nie powinny być włączane do badania, dopóki nie uzyskają ujemnego wyniku testu ciążowego (mocz lub surowica). Antykoncepcja medycznie dopuszczalna to środki plemnikobójcze, doustne środki antykoncepcyjne, metoda barierowa, antykoncepcja wewnątrzmaciczna, całkowita abstynencja seksualna

7. Pacjenci, którym podano którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni podczas badania przesiewowego

   • ① Leki zwiotczające mięśnie: chlorek tubokuraryny, sól sodowa dantrolenu, baklofen itp.
   • ② Chlorowodorek spektynomycyny
   • ③ Antybiotyki aminoglikozydowe: siarczan gentamycyny, siarczan neomycyny itp.
   • ④ Antybiotyki polipeptydowe: siarczan polimyksyny B itp.
   • ⑤ Antybiotyki tetracyklinowe
   • ⑥ Linkomycyna (linkozamidy)
   • ⑦ Leki antycholinergiczne: bromek butylobromku, chlorowodorek triheksyfenidylu itp.
   • ⑧ Benzodiazepiny i podobne leki: Diazepam, Etizolam itp.
   • ⑨ Leki benzamidowe: tiapryd HCl, sulpiryd itp.
8. Pacjenci z porażeniem nerwu twarzowego w wywiadzie lub objawami opadania powieki
9. Pacjenci z uszkodzeniem skóry lub zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia.

10. Pacjenci, którzy przeszli lub planują poddanie się innym zabiegom, które mogą wpływać na glabellę i zmarszczki czoła w ciągu 6 miesięcy

    * Zabiegi te obejmują augmentację tkanek miękkich w zakresie glabelli (np. kwas hialuronowy lub implanty kolagenowe), peelingi średniej głębokości, lifting twarzy, fotoodmładzanie skóry itp.

11. Pacjenci, u których zmarszczek gładzizny nie można w zadowalający sposób poprawić metodą fizyczną, ponieważ zmarszczki nie spłaszczają się nawet przy użyciu rąk
12. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od daty badania przesiewowego.
13. Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się lub postępować zgodnie z instrukcjami
14. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania badacza