Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT10109L:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Glabella-linjan hoidossa (mukaan lukien alustava tutkimus MT10109L:n turvallisuuden arvioimiseksi)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medy-Tox

Rinnakkais, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, aktiivisella lääkeaineella kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus MT10109L:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi BOTOX®:iin Glabella-linjan hoidossa (mukaan lukien alustava tutkimus MT10109L:n turvallisuuden arvioimiseksi)

Tämä tutkimussuunnitelma on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus (mukaan lukien satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, esitutkimus). Koehenkilöille, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja joiden katsotaan olevan kelvollisia tähän tutkimukseen, injektoidaan lihakseen tutkimuslääkettä tai vertailuainetta yhteensä 20 U (4 U/0,1 ml) kukin) viidessä glabella-linjan kohdassa. Sen jälkeen seurantakäyntejä tehdään 4 viikon, 10 viikon, 16 viikon välein ja teho- ja turvallisuusarviointeja tehdään yhteensä 16 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
    • Kangdong-gu
      • Seoul, Kangdong-gu, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tärkeimmät osallistumiskriteerit

    1. Potilaat, jotka saavuttavat ≥ asteen 2 (kohtalainen) tutkijan luokituksessa glabellaviivan vaikeusasteesta maksimikulman rypistyessä

  • Muut sisällyttämiskriteerit

    1. 20-65-vuotiaat miehet ja naiset
    2. Potilaat, jotka itse tai hänen lailliset edustajansa ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen
    3. Potilaat, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on yleinen neuromuskulaarinen synaptinen häiriö (esim. Myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
  2. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai jotka käyttävät antikoagulantteja
  3. Potilaat, jotka kärsivät akuuteista sairauksista
  4. Potilaat, joille on injektoitu botuliinitoksiinia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen injektiota
  5. Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä tutkimustuotteille tai niiden aineosille

  6. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat tulleet raskaaksi virtsan tai seerumin testin perusteella tai jotka eivät suostuneet välttämään raskautta 16 viikon tutkimusjakson aikana

    * Kaikkia hedelmällisiä naisia, paitsi joilla on ollut yli 12 kuukauden kuukautiset tai sterilointileikkaus (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto), ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen, ennen kuin heidän raskaustesti (virtsa tai seerumi) on negatiivinen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat siittiöiden torjunta-aineet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, estemenetelmä, kohdunsisäinen ehkäisy, täydellinen seksuaalinen pidättyminen

  7. Potilaat, joille on annettu mitä tahansa seuraavista lääkkeistä edellisten 4 viikon aikana seulonnassa

    • ① Lihasrelaksantit: Tubokurariinikloridi, Dantroleeninatrium, baklofeeni jne.
    • ② Spectinomycin HCl
    • ③ Aminoglykosidiantibiootit: gentamysiinisulfaatti, neomysiinisulfaatti jne.
    • ④ Polypeptidiantibiootit: polymyksiini B -sulfaatti jne.
    • ⑤ Tetrasykliiniantibiootit
    • ⑥ Linkomysiini (linkosamidit)
    • ⑦ Antikolinergiset lääkkeet: butyylibromidibromidi, triheksifenidyyliHCl jne.
    • ⑧ Bentsodiatsepiinit ja vastaavat lääkkeet: Diatsepaami, Etitsolaami jne.
    • ⑨ Bentsamidilääkkeet: Tiapride HCl, Sulpiride jne.
  8. Potilaat, joilla on ollut kasvohermon halvaus tai silmäluomen ptoosin oireita
  9. Potilaat, joilla on ihovaurio tai infektio pistoskohdassa.

  10. Potilaat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada muita toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa glabellaan ja otsajuomiin 6 kuukauden sisällä

    * Näihin hoitoihin kuuluu pehmytkudosten augmentaatio glabella-alueella (esim. hyaluronihappo- tai kollageenityyppiset implantit), keskisyvä kuorinta, kasvojen kohotus, ihon fotorejuvenaatio jne.

  11. Potilaat, joiden glabellaviivoja ei voida tyydyttävästi parantaa fyysisellä menetelmällä, koska juonteita ei litistetä edes käsillä
  12. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä seulontapäivästä.
  13. Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai noudattamaan ohjeita
  14. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MT10109L (botuliinitoksiini tyyppi A)
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
20 U tutkimuslääkettä ruiskutetaan lihakseen glabellalinjan viiteen kohtaan. Hoito suoritetaan vain kerran käynnillä 2.
ACTIVE_COMPARATOR: BOTOX® 50U (botuliinitoksiini tyyppi A)
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
20 U tutkimuslääkettä ruiskutetaan lihakseen glabellalinjan viiteen kohtaan. Hoito suoritetaan vain kerran käynnillä 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan live-arvio glabellalinjan paranemisasteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
Glabella-linjan paranemisaste määräytyy tutkijan live-arvioinnin perusteella glabellalinjan vakavuuden maksimikulman rypistymisestä
4 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan live-arvio glabellalinjan paranemisasteesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabella-linjan paranemisaste määräytyy tutkijan live-arvioinnin perusteella glabellalinjan vakavuuden maksimikulman rypistymisestä
16 viikkoa injektion jälkeen
Tutkijan live-arvio glabellalinjan paranemisasteesta
Aikaikkuna: 4, 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabella-linjan paranemisaste määräytyy tutkijan live-arvion perusteella glabellalinjan vaikeusasteesta levossa.
4, 16 viikkoa injektion jälkeen
Tutkijan valokuvallinen arvio glabellalinjan paranemisasteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
Glabellalinjan paranemisaste määräytyy tutkijan valokuvallisen arvion perusteella glabellaviivan vakavuudesta suurimmalla kulmien rypistymisellä
4 viikkoa injektion jälkeen
Tutkijan valokuvallinen arvio glabellalinjan paranemisasteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
Glabella-linjan paranemisaste, joka määräytyy tutkijan valokuvallisen arvion perusteella glabellalinjan vakavuusasteesta levossa.
4 viikkoa injektion jälkeen
Tutkittavan arvio glabellalinjan paranemisasteesta
Aikaikkuna: 4, 10, 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabellalinjan paranemisaste määräytyy koehenkilön glabellalinjan vaikeusasteen arvioinnin perusteella.
4, 10, 16 viikkoa injektion jälkeen
Tutkittavan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 4, 10, 16 viikkoa injektion jälkeen
Koehenkilön tyytyväisyys glabellalinjan paranemiseen 4, 10, 16 viikon kuluttua injektiosta.
4, 10, 16 viikkoa injektion jälkeen
Haittavaikutusten määrä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Kaikilla koehenkilöillä esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärä koko tutkimusjakson aikana.
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Tutkijat

  • Päätutkija: Hoon Kang, M.D., Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Päätutkija: Gwang Seong Choi, M.D., Ph.D., Inha University Hospital
  • Päätutkija: Woo Young Sim, M.D., Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT_PRT_GL02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabella-linjan vakavuus

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa