Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MT10109L hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a Glabella Line kezelésében (beleértve az MT10109L biztonságosságának értékelésére irányuló előzetes vizsgálatot is)

2019. március 27. frissítette: Medy-Tox

Párhuzamos, randomizált, kettős vak, többközpontú, aktív gyógyszerrel ellenőrzött, III. fázisú klinikai vizsgálat az MT10109L és a BOTOX® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a Glabella Line kezelésében (beleértve az MT10109L biztonságosságát értékelő előzetes vizsgálatot is)

Ez a vizsgálat többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat (beleértve a randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, előzetes vizsgálatot). Azok az alanyok, akik önkéntesen aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és úgy ítélték meg, hogy alkalmasak a vizsgálatra, intramuszkulárisan injekciózzák a vizsgált gyógyszert vagy a komparátort összesen 20E (4E/0,1 ml) mennyiségben. mindegyik) a glabella vonal öt helyén. Ezt követően 4 hét, 10 hét, 16 hét után utóellenőrző látogatásokra kerül sor, és összesen 16 hétig végeznek hatásossági és biztonságossági értékeléseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
    • Kangdong-gu
      • Seoul, Kangdong-gu, Koreai Köztársaság
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fő felvételi kritériumok

    1. A glabella vonal súlyosságának vizsgálata szerint a 2. fokozatot (közepes) elérő betegek maximális homlokráncolással

  • Egyéb felvételi kritériumok

    1. 20 és 65 év közötti férfiak és nők
    2. Azok a betegek, akik saját maguk vagy törvényes képviselői önként aláírták a tájékozott hozzájárulást
    3. Olyan betegek, akik be tudják tartani a vizsgálati eljárásokat és a látogatási ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  1. Általános neuromuszkuláris szinaptikus zavarban szenvedő betegek (pl. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis)
  2. Vérzésre hajlamos vagy véralvadásgátlót szedő betegek
  3. Akut betegségekben szenvedő betegek
  4. Azok a betegek, akik az injekció beadása előtti elmúlt 3 hónapban botulinum toxin injekciót kaptak
  5. A vizsgálati készítményekre vagy azok összetevőire allergiás vagy túlérzékeny betegek

  6. Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizelet- vagy szérumvizsgálattal teherbe estek, vagy nem értettek egyet a terhesség elkerülésével a 16 hetes vizsgálati időszak alatt

    * Az összes fogamzóképes nőt, kivéve, ha 12 hónapon túli amenorrhoea vagy sterilizációs műtét (kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás) volt, nem szabad a vizsgálatba bevonni, amíg a terhességi teszt (vizelet vagy szérum) negatív eredményt nem ad. Az orvosilag megengedett fogamzásgátlók a spermicidek, orális fogamzásgátlók, barrier módszer, méhen belüli fogamzásgátlás, teljes szexuális absztinencia

  7. Azok a betegek, akik a szűrés során az előző 4 hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét kapták

    • ① Izomrelaxánsok: Tubocurarin-klorid, dantrolén-nátrium, baklofen stb.
    • ② Spectinomycin HCl
    • ③ Aminoglikozid antibiotikumok: gentamicin-szulfát, neomicin-szulfát stb.
    • ④ Polipeptid antibiotikumok: polimixin B-szulfát stb.
    • ⑤ Tetraciklin antibiotikumok
    • ⑥ Linkomicin (linkozamidok)
    • ⑦ Antikolinerg gyógyszerek: butil-bromid-bromid, trihexifenidil-HCl stb.
    • ⑧ Benzodiazepinek és hasonló gyógyszerek: Diazepam, Etizolam stb.
    • ⑨ Benzamid gyógyszerek: Tiapride HCl, Sulpiride stb.
  8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében arcidegbénulás vagy szemhéjptosis tünetei vannak
  9. Bőrkárosodásban vagy fertőzésben szenvedő betegek az injekció beadásának helyén.

  10. Azok a betegek, akik 6 hónapon belül olyan egyéb beavatkozásokat kaptak vagy terveznek, amelyek befolyásolhatják a glabellát és a homlokvonalakat

    * Ezek a kezelések magukban foglalják a lágyrészek augmentációját a glabella területén (pl. hialuronsav vagy kollagén típusú implantátumok), közepes mélységű peeling, arc lifting, dermális fotorejuvenáció stb.

  11. Azok a betegek, akiknek glabella vonalait fizikai módszerrel nem lehet kielégítően javítani, mivel a vonalak még kézzel sem laposodnak el
  12. Olyan betegek, akik a szűrés időpontjától számított 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
  13. Olyan betegek, akik nem tudnak kommunikálni vagy követni az utasításokat
  14. Azok a betegek, akik nem jogosultak erre a vizsgálatra, a vizsgáló döntése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MT10109L (A típusú botulinum toxin)
Drog: A típusú botulinum toxin
A vizsgált gyógyszerből 20E-t intramuszkulárisan injektálunk a glabella vonal 5 helyére. A kezelést a 2. viziten egyszer végezzük el.
ACTIVE_COMPARATOR: BOTOX® 50U (A típusú botulinum toxin)
Drog: A típusú botulinum toxin
A vizsgált gyógyszerből 20E-t intramuszkulárisan injektálunk a glabella vonal 5 helyére. A kezelést a 2. viziten egyszer végezzük el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó élő értékelése a glabella vonalak javulási arányáról
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után
A glabella vonal javulási aránya a vizsgáló által a glabella vonal súlyosságának élő értékelése alapján határozható meg maximális szemöldökráncolással
4 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó élő értékelése a glabella vonalak javulási arányáról
Időkeret: 16 héttel az injekció beadása után
A glabella vonal javulási aránya a vizsgáló által a glabella vonal súlyosságának élő értékelése alapján határozható meg maximális szemöldökráncolással
16 héttel az injekció beadása után
A nyomozó élő értékelése a glabella vonalak javulási arányáról
Időkeret: 4, 16 héttel az injekció beadása után
A Glabella vonal javulási aránya a vizsgáló által a glabella vonal súlyosságának nyugalmi állapotának élő értékelése alapján határozható meg.
4, 16 héttel az injekció beadása után
A nyomozó fényképes értékelése a glabella vonal javulási arányáról
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után
A glabella vonal javulási aránya a vizsgáló által a glabella vonal súlyosságának fényképes értékelése alapján határozható meg maximális homlokráncolás esetén
4 héttel az injekció beadása után
A nyomozó fényképes értékelése a glabella vonal javulási arányáról
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után
A glabella vonal javulási aránya a vizsgáló által a glabella vonal súlyosságának nyugalmi állapotának fényképes értékelése alapján határozható meg.
4 héttel az injekció beadása után
Az alany értékelése a glabella vonal javulási arányáról
Időkeret: 4, 10, 16 héttel az injekció beadása után
A glabella vonal javulási aránya az alany által a glabella vonal súlyosságának értékelése alapján határozható meg.
4, 10, 16 héttel az injekció beadása után
Az alany elégedettségi kérdőíve
Időkeret: 4, 10, 16 héttel az injekció beadása után
Az alany elégedettsége a glabella vonal javulásával az injekció beadása után 4, 10, 16 héttel.
4, 10, 16 héttel az injekció beadása után
Nemkívánatos események száma alanyokban
Időkeret: Akár 16 hétig
Az összes alanynál előforduló nemkívánatos események száma a teljes vizsgálati időszak alatt.
Akár 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medy-Tox

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hoon Kang, M.D., Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Kutatásvezető: Gwang Seong Choi, M.D., Ph.D., Inha University Hospital
  • Kutatásvezető: Woo Young Sim, M.D., Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT_PRT_GL02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glabella vonal súlyossága

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel