Effekt- och säkerhetsstudie av MT10109L vid behandling av Glabella-linjen (inklusive en preliminär studie för att utvärdera säkerheten för MT10109L)

Inklusionskriterier:

• Huvudkriterier för inkludering

  1. Patienter som uppnår ≥grad 2 (måttlig) i utredarens bedömning av svårighetsgraden av glabellalinjen vid maximal rynka pannan

• Andra inklusionskriterier

  1. Män och kvinnor mellan 20 och 65 år
  2. Patienter som själv eller honom/hennes juridiska ombud frivilligt undertecknade det informerade samtycket
  3. Patienter som kan följa studieprocedurerna och besöksschemat

Exklusions kriterier:

1. Patienter med allmän neuromuskulär synaptisk störning (t.ex. Myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros)
2. Patienter som har blödningstendens eller tar antikoagulantia
3. Patienter som lider av akuta sjukdomar
4. Patienter som har injicerats med botulinumtoxin inom de senaste 3 månaderna före injektionen
5. Patienter med allergi eller överkänslighet mot undersökningsprodukterna eller deras komponenter

6. Patienter som är gravida eller ammande eller hittat graviditet genom urin- eller serumtestet eller inte samtyckte till att undvika graviditet under 16 veckors studieperiod

   * Alla fertila kvinnliga försökspersoner, förutom dem som hade amenorré över 12 månader eller steriliseringsoperation (bilateral tubal ligering, bilateral ooforrektomi eller hysterektomi), ska inte delta i studien förrän de testade negativt på graviditetstestet (urin eller serum). De preventivmedel som är medicinskt tillåtna är spermiedödande medel, orala preventivmedel, barriärmetod, intrauterin preventivmedel, fullständig sexuell abstinens

7. Patienter som har fått något av följande läkemedel inom de senaste 4 veckorna vid screening

   • ① Muskelavslappnande medel: tubokurarinklorid, dantrolennatrium, baklofen etc.
   • ② Spectinomycin HCl
   • ③ Aminoglykosidantibiotika: gentamicinsulfat, neomycinsulfat etc.
   • ④ Polypeptidantibiotika: Polymyxin B Sulfate etc.
   • ⑤ Tetracyklin antibiotika
   • ⑥ Linkomycin (linkosamider)
   • ⑦ Antikolinerga läkemedel: butylbromidbromid, Trihexyphenidyl HCl etc.
   • ⑧ Bensodiazepiner och liknande läkemedel: Diazepam, Etizolam etc.
   • ⑨ Bensamidläkemedel: Tiapride HCl, Sulpiride etc.
8. Patienter med anamnes på förlamning av ansiktsnerven eller symtom på ögonlocksptos
9. Patienter med hudskador eller infektion på injektionsstället.

10. Patienter som har fått eller har planer på att få andra ingrepp som kan påverka glabella och pannlinjer inom 6 månader

    * Dessa behandlingar inkluderar förstärkning av mjukvävnad i sortimentet av glabella (t.ex. implantat av hyaluronsyra eller kollagentyp), medeldjup peeling, ansiktslyft, dermal fotoföryngring et cetera.

11. Patienter vars glabellalinjer inte kan förbättras på ett tillfredsställande sätt med fysisk metod eftersom linjerna inte plattas till ens med händerna
12. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar efter screeningdatumet.
13. Patienter som inte kan kommunicera eller följa instruktionerna
14. Patienter som inte är berättigade till denna studie enligt utredarens gottfinnande