Étude d'efficacité et d'innocuité du MT10109L dans le traitement de la ligne de la glabelle (y compris une étude préliminaire pour évaluer l'innocuité du MT10109L)

Critère d'intégration:

• Principaux critères d'inclusion

  1. Patients atteignant ≥grade 2 (modéré) dans l'évaluation par l'investigateur de la sévérité de la ride de la glabelle au froncement maximal

• Autres critères d'inclusion

  1. Hommes et femmes de 20 à 65 ans
  2. Les patients qui eux-mêmes ou leurs représentants légaux ont volontairement signé le consentement éclairé
  3. Patients pouvant se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier des visites

Critère d'exclusion:

1. Les patients atteints de troubles synaptiques neuromusculaires généraux (par ex. Myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique)
2. Patients ayant tendance à saigner ou prenant des anticoagulants
3. Patients souffrant de maladies aiguës
4. Patients ayant reçu une injection de toxine botulique au cours des 3 derniers mois précédant l'injection
5. Patients allergiques ou hypersensibles aux produits expérimentaux ou à leurs composants

6. Patientes enceintes ou allaitantes ou qui ont trouvé une grossesse grâce au test d'urine ou de sérum ou qui ont refusé d'éviter une grossesse pendant la période d'étude de 16 semaines

   * Toutes les femmes en âge de procréer, à l'exception de celles qui ont eu une aménorrhée de plus de 12 mois ou une opération de stérilisation (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ne doivent pas être inscrites à l'étude tant qu'elles n'ont pas été testées négatives au test de grossesse (urine ou sérum). Les contraceptions médicalement autorisées sont les spermicides, les contraceptifs oraux, la méthode barrière, le contraceptif intra-utérin, l'abstinence sexuelle complète

7. Patients ayant reçu l'un des médicaments suivants au cours des 4 semaines précédentes lors du dépistage

   • ① Relaxants musculaires : chlorure de tubocurarine, dantrolène sodique, baclofène, etc.
   • ② Spectinomycine HCl
   • ③ Antibiotiques aminosides : sulfate de gentamicine, sulfate de néomycine, etc.
   • ④ Antibiotiques polypeptidiques : Sulfate de polymyxine B, etc.
   • ⑤ Antibiotiques tétracyclines
   • ⑥ Lincomycine (lincosamides)
   • ⑦ Médicaments anticholinergiques : bromure de butylbromure, Trihexyphénidyl HCl, etc.
   • ⑧ Benzodiazépines et médicaments similaires : diazépam, étizolam, etc.
   • ⑨ Médicaments benzamides : Tiapride HCl, Sulpiride, etc.
8. Patients ayant des antécédents de paralysie du nerf facial ou des symptômes de ptose des paupières
9. Patients présentant des lésions cutanées ou une infection au site d'injection.

10. Patients qui ont reçu ou prévoient de recevoir d'autres procédures susceptibles d'affecter la glabelle et les rides du front dans les 6 mois

    * Ces traitements comprennent l'augmentation des tissus mous dans la gamme de la glabelle (par ex. implants de type acide hyaluronique ou collagène), peelings de profondeur moyenne, lifting facial, photorajeunissement dermique, etc.

11. Patients dont les rides de la glabelle ne peuvent pas être améliorées de manière satisfaisante avec une méthode physique puisque les rides ne sont pas aplaties même avec les mains
12. Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours suivant la date de dépistage.
13. Patients incapables de communiquer ou de suivre les instructions
14. Patients non éligibles pour cette étude à la discrétion de l'investigateur