Estudio de eficacia y seguridad de MT10109L en el tratamiento de la línea Glabella (incluido un estudio preliminar para evaluar la seguridad de MT10109L)

Criterios de inclusión:

• Principales criterios de inclusión

  1. Pacientes que alcanzan ≥ grado 2 (moderado) en la calificación del investigador de la gravedad de la línea de la glabela en el ceño máximo

• Otros criterios de inclusión

  1. Hombres y mujeres de 20 a 65 años
  2. Pacientes que por sí mismos o sus representantes legales firmaron voluntariamente el consentimiento informado
  3. Pacientes que pueden cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con trastorno sináptico neuromuscular general (p. Miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica)
2. Pacientes que tienen tendencia al sangrado o que toman anticoagulantes
3. Pacientes que padecen enfermedades agudas.
4. Pacientes a los que se les haya inyectado toxina botulínica en los últimos 3 meses antes de la inyección
5. Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los productos en investigación o a sus componentes

6. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia o que encontraron un embarazo a través de la prueba de orina o suero o no estuvieron de acuerdo en evitar el embarazo durante el período de estudio de 16 semanas.

   * Todas las mujeres en edad fértil, excepto las que hayan tenido amenorrea durante 12 meses o una operación de esterilización (ligadura de trompas bilateral, ooforrectomía bilateral o histerectomía), no deben participar en el estudio hasta que den negativo en la prueba de embarazo (orina o suero). Los anticonceptivos médicamente permitidos son los espermicidas, los anticonceptivos orales, el método de barrera, los anticonceptivos intrauterinos, la abstinencia sexual completa.

7. Pacientes a los que se les haya administrado cualquiera de los siguientes medicamentos en las 4 semanas anteriores al momento de la selección

   • ① Relajantes musculares: cloruro de tubocurarina, dantroleno sódico, baclofeno, etc.
   • ② Clorhidrato de espectinomicina
   • ③ Antibióticos aminoglucósidos: sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina, etc.
   • ④ Antibióticos polipeptídicos: sulfato de polimixina B, etc.
   • ⑤ Antibióticos de tetraciclina
   • ⑥ Lincomicina (lincosamidas)
   • ⑦ Fármacos anticolinérgicos: bromuro de butilbromuro, trihexifenidilo HCl, etc.
   • ⑧ Benzodiazepinas y medicamentos similares: Diazepam, Etizolam, etc.
   • ⑨ Medicamentos de Benzamida: Tiapride HCl, Sulpiride, etc.
8. Pacientes con antecedentes de parálisis del nervio facial o síntomas de ptosis palpebral
9. Pacientes con daño en la piel o infección en el sitio de la inyección.

10. Pacientes que han recibido o tienen planes de recibir otros procedimientos que pueden afectar la glabela y las líneas de la frente dentro de los 6 meses

    * Estos tratamientos incluyen el aumento de tejido blando en el rango de la glabela (p. implantes de ácido hialurónico o tipo colágeno), peelings de profundidad media, lifting facial, fotorejuvenecimiento dérmico, etc.

11. Pacientes cuyas líneas de la glabela no se pueden mejorar satisfactoriamente con el método físico ya que las líneas no se aplanan ni siquiera con las manos.
12. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días posteriores a la fecha de selección.
13. Pacientes que no pueden comunicarse o seguir las instrucciones.
14. Pacientes que no son elegibles para este estudio a discreción del investigador