Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van MT10109L bij de behandeling van Glabella-lijn (inclusief een voorbereidend onderzoek om de veiligheid van MT10109L te evalueren)

Inclusiecriteria:

• Belangrijkste opnamecriteria

  1. Patiënten die ≥graad 2 (matig) bereiken in de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de glabellalijn bij maximaal fronsen

• Andere inclusiecriteria

  1. Mannen en vrouwen tussen 20 en 65 jaar
  2. Patiënten die zelf of hem/haar wettelijke vertegenwoordigers vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  3. Patiënten die zich kunnen houden aan de onderzoeksprocedures en het bezoekschema

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met algemene neuromusculaire synaptische stoornis (bijv. myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose)
2. Patiënten met bloedingsneiging of die antistollingsmiddelen gebruiken
3. Patiënten die lijden aan acute ziekten
4. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden vóór de injectie met botulinumtoxine zijn geïnjecteerd
5. Patiënten met allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten of hun componenten

6. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zwanger zijn geworden via de urine- of serumtest of die het er niet mee eens waren om zwangerschap te vermijden tijdens de studieperiode van 16 weken

   * Alle vruchtbare vrouwelijke proefpersonen, behalve die gedurende 12 maanden amenorroe of een sterilisatieoperatie (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) hadden, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen totdat ze negatief testten op een zwangerschapstest (urine of serum). De voorbehoedsmiddelen die medisch zijn toegestaan ​​zijn zaaddodende middelen, orale anticonceptiva, barrièremethode, intra-uteriene contraces, volledige seksuele onthouding

7. Patiënten die tijdens de screening in de afgelopen 4 weken een van de volgende geneesmiddelen hebben gekregen

   • ① Spierverslappers: tubocurarinechloride, dantroleennatrium, baclofen enz.
   • ② Spectinomycine HCl
   • ③ Aminoglycoside-antibiotica: gentamicinesulfaat, neomycinesulfaat enz.
   • ④ Polypeptide-antibiotica: Polymyxine B-sulfaat enz.
   • ⑤ Tetracycline-antibiotica
   • ⑥ Lincomycine (lincosamiden)
   • ⑦ Anticholinergica: butylbromidebromide, Trihexyphenidyl HCl etc.
   • ⑧ Benzodiazepines en soortgelijke medicijnen: Diazepam, Etizolam etc.
   • ⑨ Benzamidegeneesmiddelen: Tiapride HCl, Sulpiride enz.
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van verlamming van de aangezichtszenuw of de symptomen van ooglidptosis
9. Patiënten met huidbeschadiging of infectie op de injectieplaats.

10. Patiënten die binnen 6 maanden andere procedures hebben ondergaan of van plan zijn om andere procedures te ondergaan die invloed kunnen hebben op fronsrimpels en voorhoofdslijnen

    * Deze behandelingen omvatten augmentatie van zacht weefsel in het bereik van glabella (bijv. hyaluronzuur of implantaten van het collageentype), peelings van gemiddelde diepte, gezichtslifting, dermale fotoverjonging enzovoort.

11. Patiënten bij wie de glabella-lijnen niet op bevredigende wijze kunnen worden verbeterd met fysieke methoden, aangezien de lijnen niet worden afgevlakt, zelfs niet met de handen
12. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen na de screeningdatum.
13. Patiënten die niet kunnen communiceren of de instructies niet kunnen volgen
14. Patiënten die niet in aanmerking komen voor deze studie naar goeddunken van de onderzoeker