Studie účinnosti a bezpečnosti MT10109L při léčbě linie Glabella (včetně předběžné studie k vyhodnocení bezpečnosti MT10109L)

Kritéria pro zařazení:

• Hlavní kritéria zařazení

  1. Pacienti dosahující ≥ 2. stupně (střední) v hodnocení zkoušejícího podle závažnosti vrásek glabely při maximálním zamračení

• Další kritéria zařazení

  1. Muži a ženy ve věku od 20 do 65 let
  2. Pacienti, kteří on sám nebo jeho zákonní zástupci dobrovolně podepsali informovaný souhlas
  3. Pacienti, kteří mohou dodržovat studijní postupy a plán návštěv

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s obecnou neuromuskulární synaptickou poruchou (např. Myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza)
2. Pacienti se sklonem ke krvácení nebo užívající antikoagulancia
3. Pacienti trpící akutními onemocněními
4. Pacienti, kterým byl aplikován botulotoxin během posledních 3 měsíců před injekcí
5. Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na hodnocené přípravky nebo jejich složky

6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo zjistily těhotenství pomocí testu moči nebo séra nebo nesouhlasily s tím, aby se zabránilo těhotenství během 16týdenního období studie

   * Všechny ženy v plodném věku, s výjimkou těch, které měly amenoreu déle než 12 měsíců nebo sterilizační operaci (bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii), by neměly být zařazeny do studie, dokud nebyly testovány na těhotenský test (moč nebo sérum) negativně. Antikoncepce, které jsou lékařsky přípustné, jsou spermicidy, perorální antikoncepce, bariérová metoda, intrauterinní antikoncepce, úplná sexuální abstinence

7. Pacienti, kterým byl během předchozích 4 týdnů při screeningu podáván některý z následujících léků

   • ① Svalové relaxanty: tubokurarin chlorid, dantrolen sodný, baklofen atd.
   • ② Spectinomycin HCl
   • ③ Aminoglykosidová antibiotika: gentamicin sulfát, neomycin sulfát atd.
   • ④ Polypeptidová antibiotika: Polymyxin B sulfát atd.
   • ⑤ Tetracyklinová antibiotika
   • ⑥ Linkomycin (linkosamidy)
   • ⑦ Anticholinergní léky: butylbromid bromid, trihexyfenidyl HCl atd.
   • ⑧ Benzodiazepiny a podobné léky: Diazepam, Etizolam atd.
   • ⑨ Benzamidové léky: Tiaprid HCl, Sulpirid atd.
8. Pacienti s anamnézou obrny lícního nervu nebo příznaky ptózy očních víček
9. Pacienti s poškozením kůže nebo infekcí v místě vpichu.

10. Pacienti, kteří podstoupili nebo mají v plánu podstoupit další procedury, které mohou ovlivnit glabelu a vrásky na čele do 6 měsíců

    * Tato ošetření zahrnují augmentaci měkkých tkání v rozsahu glabely (např. kyselina hyaluronová nebo implantáty kolagenového typu), středně hluboké peelingy, lifting obličeje, dermální fotoomlazení atd.

11. Pacienti, jejichž glabelové rýhy nelze uspokojivě zlepšit fyzikální metodou, protože rýhy nejsou zploštělé ani pomocí rukou
12. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií do 30 dnů od data screeningu.
13. Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat nebo dodržovat pokyny
14. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii podle uvážení zkoušejícího