眉間ライン治療におけるMT10109Lの有効性及び安全性試験（MT10109Lの安全性を評価する予備試験を含む）
2019年3月27日 更新者：Medy-Tox
眉間ラインの治療における MT10109L と BOTOX® の有効性と安全性を比較するための並行、無作為化、二重盲検、多施設、実薬管理、第 III 相臨床試験 (MT10109L の安全性を評価するための予備研究を含む)
この研究デザインは、多施設、無作為化、二重盲検、並行群、実薬対照、第 3 相臨床試験（無作為化、二重盲検、並行群、実薬対照、予備試験を含む）です。
自発的にインフォームドコンセントに署名し、この研究に適格であると判断された被験者は、合計20U（4U / 0.1ml）で治験薬または比較対照薬を筋肉内注射される。
それぞれ) 眉間ラインの 5 つのサイトで。
その後、4 週間、10 週間、16 週間のフォローアップ訪問が行われ、有効性と安全性の評価が合計 16 週間行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul、Dongdaemun-gu、大韓民国
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
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Jung-gu
-
Incheon、Jung-gu、大韓民国
- Inha University Hospital
-
-
Kangdong-gu
-
Seoul、Kangdong-gu、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
主な採用基準
1. 眉間最大の眉間ラインの重症度が治験責任医師の評価でグレード2以上（中等度）に達している患者
その他の包含基準
- 20～65歳の男女
- 本人または法定代理人が自発的にインフォームドコンセントに署名した患者
- -研究手順と訪問スケジュールを遵守できる患者
除外基準:
- 一般的な神経筋シナプス障害（例： 重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症）
- 出血傾向のある方、抗凝固剤を服用中の方
- 急性疾患に苦しむ患者
- 注射前3ヶ月以内にボツリヌストキシン注射を受けた患者
- 治験薬またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症のある患者
-妊娠中または授乳中の患者、または尿検査または血清検査で妊娠が判明した患者、または16週間の研究期間中に妊娠を避けることに同意しなかった患者
*妊娠中のすべての女性被験者は、12か月以上の無月経または不妊手術（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けた人を除き、妊娠検査（尿または血清）で陰性となるまで研究に登録しないでください。 医学的に許容される避妊法は、殺精子剤、経口避妊薬、バリア法、子宮内避妊法、完全な禁欲です。
スクリーニング時から4週間以内に以下のいずれかの薬剤を投与された患者
- ①筋弛緩剤：塩化ツボクラリン、ダントロレンナトリウム、バクロフェンなど
- ②スペクチノマイシン塩酸塩
- ③アミノグリコシド系抗生物質：ゲンタマイシン硫酸塩、ネオマイシン硫酸塩など
- ④ポリペプチド系抗生物質：ポリミキシンB硫酸塩など
- ⑤テトラサイクリン系抗生物質
- ⑥ リンコマイシン（リンコサミド）
- ⑦ 抗コリン薬：臭化ブチル、トリヘキシフェニジル塩酸塩など
- ⑧ ベンゾジアゼピン類等：ジアゼパム、エチゾラム等
- ⑨ ベンズアミド系薬剤：チアプリド塩酸塩、スルピリド等
- 顔面神経麻痺の既往歴や眼瞼下垂の症状のある方
- 注射部位に皮膚の損傷または感染がある患者。
6ヶ月以内に眉間や額のラインに影響を与える可能性のある他の処置を受けた、または受ける予定がある患者
* これらの治療には、眉間の範囲の軟部組織増強が含まれます (例: ヒアルロン酸またはコラーゲンタイプのインプラント）、中程度の深さのピーリング、フェイシャルリフティング、皮膚の光若返りなど.
- 手を使っても眉間ラインが平らにならず、物理的な方法では改善が不十分な方
- -他の臨床試験に参加している、または他の臨床試験に参加した患者 スクリーニング日から30日以内。
- 意思疎通や指示に従うことができない患者
- -研究者の裁量により、この研究の対象とならない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT10109L(ボツリヌス毒素A型)
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治験薬 20U を眉間ラインの 5 箇所に筋肉内注射する。
治療は訪問 2 で 1 回だけ行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：BOTOX® 50U（ボツリヌス毒素A型）
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治験薬 20U を眉間ラインの 5 箇所に筋肉内注射する。
治療は訪問 2 で 1 回だけ行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眉間ライン改善率の治験責任医師のライブ評価
時間枠：注射後4週間
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最大しかめ面での眉間ラインの重症度の研究者のライブ評価によって決定された眉間ラインの改善率
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注射後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眉間ライン改善率の治験責任医師のライブ評価
時間枠：注射後16週間
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最大しかめ面での眉間ラインの重症度の研究者のライブ評価によって決定された眉間ラインの改善率
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注射後16週間
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眉間ライン改善率の治験責任医師のライブ評価
時間枠：注射後4、16週間
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安静時の眉間ライン重症度の研究者のライブ評価によって決定された眉間ライン改善率。
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注射後4、16週間
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医師による眉間ライン改善率の写真評価
時間枠：注射後4週間
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最大しかめ面で眉間ラインの重症度の研究者の写真評価によって決定された眉間ラインの改善率
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注射後4週間
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医師による眉間ライン改善率の写真評価
時間枠：注射後4週間
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研究者が安静時の眉間線の重症度を写真で評価することによって決定された眉間線の改善率。
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注射後4週間
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被験者の眉間ライン改善率の評価
時間枠：注射後4、10、16週
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被験者の眉間線重症度の評価によって決定される眉間線改善率。
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注射後4、10、16週
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被験者の満足度アンケート
時間枠：注射後4、10、16週
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注射後4、10、16週間での眉間線の改善に対する被験者の満足度。
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注射後4、10、16週
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被験者の有害事象数
時間枠：最長16週間
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研究期間全体ですべての被験者に発生した有害事象の数。
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最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hoon Kang, M.D.、Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- 主任研究者：Gwang Seong Choi, M.D., Ph.D.、Inha University Hospital
- 主任研究者：Woo Young Sim, M.D.、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT_PRT_GL02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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