Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MT10109L bei der Behandlung der Glabella-Linie (einschließlich einer vorläufigen Studie zur Bewertung der Sicherheit von MT10109L)

Einschlusskriterien:

• Haupteinschlusskriterien

  1. Patienten, die ≥ Grad 2 (mäßig) in der Bewertung des Prüfarztes für den Schweregrad der Glabellafalte bei maximalem Stirnrunzeln erreichen

• Weitere Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen zwischen 20 und 65 Jahren
  2. Patienten, die selbst oder ihre gesetzlichen Vertreter freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  3. Patienten, die die Studienverfahren und den Besuchsplan einhalten können

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit allgemeiner neuromuskulärer synaptischer Störung (z. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose)
2. Patienten mit Blutungsneigung oder Einnahme von Antikoagulanzien
3. Patienten mit akuten Erkrankungen
4. Patienten, denen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Injektion Botulinumtoxin injiziert wurde
5. Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder deren Bestandteile

6. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft durch den Urin- oder Serumtest festgestellt haben oder nicht einverstanden waren, eine Schwangerschaft während des 16-wöchigen Studienzeitraums zu vermeiden

   * Alle gebärfähigen weiblichen Probanden, mit Ausnahme derjenigen, die über 12 Monate Amenorrhoe oder eine Sterilisationsoperation (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorrektomie oder Hysterektomie) hatten, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden, bis sie im Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) negativ getestet wurden. Medizinisch zulässige Verhütungsmittel sind Spermizide, orale Kontrazeptiva, Barrieremethode, intrauterine Kontrazeption, vollständige sexuelle Abstinenz

7. Patienten, denen innerhalb der letzten 4 Wochen beim Screening eines der folgenden Medikamente verabreicht wurde

   • ① Muskelrelaxantien: Tubocurarine Chloride, Dantrolene Sodium, Baclofen etc.
   • ② Spectinomycin-HCl
   • ③ Aminoglykosid-Antibiotika: Gentamicinsulfat, Neomycinsulfat etc.
   • ④ Polypeptid-Antibiotika: Polymyxin B-Sulfat usw.
   • ⑤ Tetracyclin-Antibiotika
   • ⑥ Lincomycin (Lincosamide)
   • ⑦ Anticholinergika: Butylbromidbromid, Trihexyphenidyl HCl etc.
   • ⑧ Benzodiazepine und ähnliche Medikamente: Diazepam, Etizolam etc.
   • ⑨ Benzamid-Medikamente: Tiapride HCl, Sulpiride usw.
8. Patienten mit der Vorgeschichte einer Fazialisparese oder den Symptomen einer Augenlidptose
9. Patienten mit Hautschäden oder Infektionen an der Injektionsstelle.

10. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten andere Verfahren erhalten haben oder beabsichtigen, andere Verfahren zu erhalten, die Glabella und Stirnfalten beeinflussen können

    * Diese Behandlungen umfassen eine Weichgewebeaugmentation im Bereich der Glabella (z. Hyaluronsäure oder kollagenartige Implantate), mitteltiefe Peelings, Gesichtslifting, dermale Photorejuvenation und so weiter.

11. Patienten, deren Glabellalinien mit physikalischen Methoden nicht zufriedenstellend verbessert werden können, da die Linien auch mit den Händen nicht abgeflacht werden
12. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
13. Patienten, die nicht in der Lage sind zu kommunizieren oder die Anweisungen zu befolgen
14. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind