Studio di efficacia e sicurezza di MT10109L nel trattamento della linea della glabella (compreso uno studio preliminare per valutare la sicurezza di MT10109L)

Criterio di inclusione:

• Principali criteri di inclusione

  1. Pazienti che raggiungono ≥grado 2 (moderato) nella valutazione dello sperimentatore della gravità della linea della glabella al massimo cipiglio

• Altri criteri di inclusione

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 20 e i 65 anni
  2. Pazienti che lui stesso oi suoi rappresentanti legali hanno firmato volontariamente il consenso informato
  3. Pazienti che possono rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con disturbo sinaptico neuromuscolare generale (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica)
2. Pazienti con tendenza al sanguinamento o che assumono anticoagulanti
3. Pazienti affetti da malattie acute
4. Pazienti a cui è stata iniettata la tossina botulinica negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione
5. Pazienti con allergia o ipersensibilità ai prodotti sperimentali o ai loro componenti

6. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che hanno riscontrato una gravidanza attraverso il test delle urine o del siero o non sono d'accordo nell'evitare la gravidanza durante il periodo di studio di 16 settimane

   * Tutte le donne fertili, ad eccezione di quelle con amenorrea da oltre 12 mesi o operazione di sterilizzazione (legatura bilaterale delle tube, ooforectomia bilaterale o isterectomia), non devono essere arruolate nello studio finché non risultano negative al test di gravidanza (urina o siero). I contraccettivi consentiti dal punto di vista medico sono spermicidi, contraccettivi orali, metodo di barriera, contraccezione intrauterina, astinenza sessuale completa

7. Pazienti a cui è stato somministrato uno dei seguenti farmaci nelle 4 settimane precedenti allo screening

   • ① Rilassanti muscolari: tubocurarina cloruro, dantrolene sodico, baclofen ecc.
   • ② Spectinomicina HCl
   • ③ Antibiotici aminoglicosidici: gentamicina solfato, neomicina solfato ecc.
   • ④ Antibiotici polipeptidici: polimixina B solfato ecc.
   • ⑤ Antibiotici tetracicline
   • ⑥ Lincomicina (lincosamidi)
   • ⑦ Farmaci anticolinergici: bromuro di butile, Trihexyphenidyl HCl ecc.
   • ⑧ Benzodiazepine e farmaci simili: Diazepam, Etizolam ecc.
   • ⑨ Farmaci benzamidici: Tiapride HCl, Sulpiride ecc.
8. Pazienti con storia di paralisi del nervo facciale o sintomi di ptosi palpebrale
9. Pazienti con danno cutaneo o infezione nel sito di iniezione.

10. Pazienti che hanno ricevuto o hanno in programma di ricevere altre procedure che possono interessare la glabella e le rughe della fronte entro 6 mesi

    * Questi trattamenti includono l'aumento dei tessuti molli nella gamma della glabella (ad es. acido ialuronico o impianti di tipo collagene), peeling di media profondità, lifting facciale, fotoringiovanimento dermico eccetera.

11. Pazienti le cui linee della glabella non possono essere migliorate in modo soddisfacente con metodi fisici poiché le linee non sono appiattite nemmeno usando le mani
12. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dalla data di screening.
13. Pazienti che non sono in grado di comunicare o seguire le istruzioni
14. Pazienti che non sono idonei per questo studio a discrezione dello sperimentatore