Estudo de eficácia e segurança do MT10109L no tratamento da linha da glabela (incluindo um estudo preliminar para avaliar a segurança do MT10109L)

Critério de inclusão:

• Principais critérios de inclusão

  1. Pacientes atingindo ≥grau 2 (moderado) na classificação do investigador da gravidade da linha da glabela no franzido máximo

• Outros critérios de inclusão

  1. Homens e mulheres entre 20 e 65 anos
  2. Pacientes que o próprio ou seus representantes legais assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido
  3. Pacientes que podem cumprir os procedimentos do estudo e agendamento de visitas

Critério de exclusão:

1. Pacientes com distúrbio sináptico neuromuscular geral (por exemplo, Miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica)
2. Pacientes com tendência a sangramento ou em uso de anticoagulante
3. Pacientes com doenças agudas
4. Pacientes que receberam injeção de toxina botulínica nos últimos 3 meses antes da injeção
5. Pacientes com alergia ou hipersensibilidade aos produtos sob investigação ou seus componentes

6. Pacientes grávidas ou lactantes ou que descobriram a gravidez por meio de teste de urina ou soro ou discordaram em evitar a gravidez durante o período de estudo de 16 semanas

   * Todas as mulheres grávidas, exceto aquelas que tiveram amenorréia por mais de 12 meses ou operação de esterilização (laqueadura tubária bilateral, ooforrectomia bilateral ou histerectomia), não devem ser incluídas no estudo até que tenham resultado negativo no teste de gravidez (urina ou soro). As contracepções medicamente permitidas são espermicidas, contraceptivos orais, método de barreira, contraceção intra-uterina, abstinência sexual completa

7. Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes medicamentos nas 4 semanas anteriores na triagem

   • ① Relaxantes musculares: Cloreto de Tubocurarina, Dantroleno Sódico, baclofeno etc.
   • ② Espectinomicina HCl
   • ③ Antibióticos aminoglicosídeos: sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina etc.
   • ④ Antibióticos polipeptídicos: Sulfato de polimixina B, etc.
   • ⑤ Antibióticos tetraciclina
   • ⑥ Lincomicina (lincosamidas)
   • ⑦ Drogas anticolinérgicas: brometo de butilbrometo, triexifenidil HCl, etc.
   • ⑧ Benzodiazepínicos e similares: Diazepam, Etizolam etc.
   • ⑨ Drogas benzamidas: Tiapride HCl, Sulpiride etc.
8. Pacientes com história de paralisia do nervo facial ou sintomas de ptose palpebral
9. Pacientes com danos na pele ou infecção no local da injeção.

10. Pacientes que receberam ou planejam receber outros procedimentos que possam afetar a glabela e as linhas da testa dentro de 6 meses

    * Esses tratamentos incluem aumento de tecidos moles na região da glabela (p. implantes de ácido hialurônico ou colágeno), peelings de média profundidade, lifting facial, fotorejuvenescimento dérmico, etc.

11. Pacientes cujas linhas da glabela não podem ser melhoradas satisfatoriamente com o método físico, pois as linhas não são achatadas mesmo com as mãos
12. Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou participaram de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias da data da triagem.
13. Pacientes que não conseguem se comunicar ou seguir as instruções
14. Pacientes que não são elegíveis para este estudo, a critério do investigador