初次全膝关节置换术 (TKA) 与翻修 TKA 后的步态运动学 (Stryker-KneeKG)
2021年4月6日 更新者：Hospices Civils de Lyon
初次 TKA (Stryker) 与翻修 TKA 后步态运动学的短期评估。前瞻性和对照研究。
TKA 后的功能结果令人满意，在 6 个月至 1 年时完全康复。 然而，TKA 翻修术的功能结果往往低于初次 TKA，且恢复时间较长。 Stryker TKA 为初级 TKA 和翻修提供了相同的设备。
本研究的目的是比较初次 Stryker TKA 或修订 Stryker TKA 后 6 个月的步态运动学，以评估该装置的客观结果是否相似。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
原发性 TKA 组：有症状的股胫骨关节炎，有原发性 TKA 指征（如 Triathlon Stryker）
翻修组：通过翻修 TKA（如 Triathlon Stryker）因机械故障在 1 个步骤中移除第一个 TKA
描述
纳入标准：
- 原发性 TKA 组：有症状的股胫骨关节炎，有原发性 TKA 指征（如 Triathlon Stryker）
- 翻修组：通过翻修 TKA（如 Triathlon Stryker）因机械故障在 1 个步骤中移除第一个 TKA
排除标准：
- 败血症
- 修订组中的第二次或多次失败
- 相关外科手术如截骨术、同种异体移植……
- 术后不能完全负重
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
团体初级全膝关节置换术
因膝关节骨性关节炎接受初次 TKA Stryker 手术的患者。
|
通过步态运动学分析进行评估 全膝关节置换术将像往常一样使用专用仪器进行。 步态运动学分析将在跑步机上使用 KneeKG 系统进行，腿上装有红外传感器 (IR)。 该系统不是侵入性的。 红外传感器位于骨盆、股骨远端和胫骨嵴上。 该系统记录步行（步行 1 分钟）期间的屈曲/伸展、内翻/外翻和旋转。
其他名称：
|
|
团体 TKA 翻修
因机械故障而接受第一次 TKA 翻修手术的患者，使用 Stryker TKA 翻修手术
|
通过步态运动学分析进行评估 全膝关节置换术将像往常一样使用专用仪器进行。 步态运动学分析将在跑步机上使用 KneeKG 系统进行，腿上装有红外传感器。 该系统不是侵入性的。 红外传感器位于骨盆、股骨远端和胫骨嵴上。 该系统记录步行（步行 1 分钟）期间的屈曲/伸展、内翻/外翻和旋转。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
股骨机械轴（内翻、外翻）分析
大体时间：术后6个月
|
这些参数是在步行过程中使用 KneeKG 系统测量的
|
术后6个月
|
|
运动范围（屈曲、伸展）分析
大体时间：术后6个月
|
这些参数是在步行过程中使用 KneeKG 系统测量的
|
术后6个月
|
|
内外旋分析
大体时间：术后6个月
|
这些参数是在步行过程中使用 KneeKG 系统测量的
|
术后6个月
|
|
步行速度
大体时间：术后6个月
|
这些参数是用 KneeKG 系统测量的
|
术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sébastien Lustig, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月18日
初级完成 (实际的)
2020年9月10日
研究完成 (实际的)
2020年9月10日
研究注册日期
首次提交
2019年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝关节置换术，总计的临床试验
团体初级全膝关节置换术的临床试验
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.完全的
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker Orthopaedics完全的
-
The University of Tennessee, KnoxvilleMicroPort Orthopedics Inc.尚未招聘
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven招聘中
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLC完全的
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中