Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematika chůze po primární totální endoprotéze kolene (TKA) versus revize TKA (Stryker-KneeKG)

6. dubna 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Krátkodobé posouzení kinematiky chůze po primární TKA (Stryker) versus po revizi TKA. Prospektivní a řízená studie.

Funkční výsledky po TKA jsou uspokojivé s úplným zotavením za 6 měsíců - 1 rok. Revize TKA však mají často nižší funkční výsledky než primární TKA s velkým zpožděním rekonvalescence. Stryker TKA představuje stejné zařízení pro primární TKA a pro revizi.

Cílem této studie je porovnat kinematiku chůze 6 měsíců po primární Stryker TKA nebo revizi Stryker TKA za účelem posouzení, zda jsou objektivní výsledky podobné s tímto zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Primární skupina TKA: symptomatická femorotibiální osteoartróza s indikací primární TKA (jako Triathlon Stryker)

Skupina revizí: první odstranění TKA v ​​1 kroku pro mechanickou poruchu, revizí TKA (jako Triathlon Stryker)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární skupina TKA: symptomatická femorotibiální osteoartróza s indikací primární TKA (jako Triathlon Stryker)
  • Skupina revizí: první odstranění TKA v ​​1 kroku pro mechanickou poruchu, revizí TKA (jako Triathlon Stryker)

Kritéria vyloučení:

  • Septické selhání
  • Druhá nebo více chyb v revizní skupině
  • Přidružený chirurgický výkon jako osteotomie, aloštěp…
  • Pooperačně nenese plnou váhu
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupinový primář TKA
Pacienti operovaní primářem TKA Stryker pro osteoartrózu kolene.
Přístroj: Skupinový primář TKA

Posouzení analýzou kinematiky chůze Totální endoprotéza kolenního kloubu bude provedena jako obvykle s k tomu určenou instrumentací.

Analýza kinematiky chůze bude provedena systémem KneeKG na běžeckém pásu s infračervenými senzory (IR) na noze. Tento systém není invazivní. IR senzory jsou umístěny na pánvi, distálním femuru a hřebenu tibie. Tento systém zaznamenává flexi/extenzi, varus/valgozitu a rotaci během chůze (1 minuta chůze).

Ostatní jména:
  • Totální endoprotéza kolena
Skupinová revize TKA
Pacienti operovali první revizi TKA pro mechanické selhání, s revizí Stryker TKA
Přístroj: Skupinová revize TKA

Posouzení analýzou kinematiky chůze Totální endoprotéza kolenního kloubu bude provedena jako obvykle s k tomu určenou instrumentací.

Analýza kinematiky chůze bude provedena systémem KneeKG na běžeckém pásu s infračervenými senzory na noze. Tento systém není invazivní. IR senzory jsou umístěny na pánvi, distálním femuru a hřebenu tibie. Tento systém zaznamenává flexi/extenzi, varus/valgozitu a rotaci během chůze (1 minuta chůze).

Ostatní jména:
  • Totální endoprotéza kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza femorotibiální mechanické osy (varózní, valgózní).
Časové okno: v 6 měsících po operaci
Tyto parametry jsou měřeny systémem KneeKG během chůze
v 6 měsících po operaci
analýza rozsahu pohybu (flexe, extenze).
Časové okno: v 6 měsících po operaci
Tyto parametry jsou měřeny systémem KneeKG během chůze
v 6 měsících po operaci
analýza vnitřní/vnější rotace
Časové okno: v 6 měsících po operaci
Tyto parametry jsou měřeny systémem KneeKG během chůze
v 6 měsících po operaci
Rychlost chůze
Časové okno: v 6 měsících po operaci
Tyto parametry jsou měřeny systémem KneeKG
v 6 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Spolupracovníci

Stryker Nordic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0089
  • 2019-A00478-49 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kolene, celk

Klinické studie na Skupinový primář TKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit