Kinematika chůze po primární totální endoprotéze kolene (TKA) versus revize TKA (Stryker-KneeKG)
Krátkodobé posouzení kinematiky chůze po primární TKA (Stryker) versus po revizi TKA. Prospektivní a řízená studie.
Funkční výsledky po TKA jsou uspokojivé s úplným zotavením za 6 měsíců - 1 rok. Revize TKA však mají často nižší funkční výsledky než primární TKA s velkým zpožděním rekonvalescence. Stryker TKA představuje stejné zařízení pro primární TKA a pro revizi.
Cílem této studie je porovnat kinematiku chůze 6 měsíců po primární Stryker TKA nebo revizi Stryker TKA za účelem posouzení, zda jsou objektivní výsledky podobné s tímto zařízením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Primární skupina TKA: symptomatická femorotibiální osteoartróza s indikací primární TKA (jako Triathlon Stryker)
Skupina revizí: první odstranění TKA v 1 kroku pro mechanickou poruchu, revizí TKA (jako Triathlon Stryker)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární skupina TKA: symptomatická femorotibiální osteoartróza s indikací primární TKA (jako Triathlon Stryker)
- Skupina revizí: první odstranění TKA v 1 kroku pro mechanickou poruchu, revizí TKA (jako Triathlon Stryker)
Kritéria vyloučení:
- Septické selhání
- Druhá nebo více chyb v revizní skupině
- Přidružený chirurgický výkon jako osteotomie, aloštěp…
- Pooperačně nenese plnou váhu
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupinový primář TKA
Pacienti operovaní primářem TKA Stryker pro osteoartrózu kolene.
|
Posouzení analýzou kinematiky chůze Totální endoprotéza kolenního kloubu bude provedena jako obvykle s k tomu určenou instrumentací. Analýza kinematiky chůze bude provedena systémem KneeKG na běžeckém pásu s infračervenými senzory (IR) na noze. Tento systém není invazivní. IR senzory jsou umístěny na pánvi, distálním femuru a hřebenu tibie. Tento systém zaznamenává flexi/extenzi, varus/valgozitu a rotaci během chůze (1 minuta chůze).
Ostatní jména:
|
|
Skupinová revize TKA
Pacienti operovali první revizi TKA pro mechanické selhání, s revizí Stryker TKA
|
Posouzení analýzou kinematiky chůze Totální endoprotéza kolenního kloubu bude provedena jako obvykle s k tomu určenou instrumentací. Analýza kinematiky chůze bude provedena systémem KneeKG na běžeckém pásu s infračervenými senzory na noze. Tento systém není invazivní. IR senzory jsou umístěny na pánvi, distálním femuru a hřebenu tibie. Tento systém zaznamenává flexi/extenzi, varus/valgozitu a rotaci během chůze (1 minuta chůze).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza femorotibiální mechanické osy (varózní, valgózní).
Časové okno: v 6 měsících po operaci
|
Tyto parametry jsou měřeny systémem KneeKG během chůze
|
v 6 měsících po operaci
|
|
analýza rozsahu pohybu (flexe, extenze).
Časové okno: v 6 měsících po operaci
|
Tyto parametry jsou měřeny systémem KneeKG během chůze
|
v 6 měsících po operaci
|
|
analýza vnitřní/vnější rotace
Časové okno: v 6 měsících po operaci
|
Tyto parametry jsou měřeny systémem KneeKG během chůze
|
v 6 měsících po operaci
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: v 6 měsících po operaci
|
Tyto parametry jsou měřeny systémem KneeKG
|
v 6 měsících po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0089
- 2019-A00478-49 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .