Gangskinematikk etter primær total kneartroplastikk (TKA) versus revisjon TKA (Stryker-KneeKG)
Vurdering på kort sikt av gangskinematikken etter primær TKA (Stryker) versus etter revisjon TKA. Prospektiv og kontrollert studie.
De funksjonelle resultatene etter TKA er tilfredsstillende med full restitusjon etter 6 måneder - 1 år. Likevel har revisjonene av TKA ofte lavere funksjonelle resultater enn primær TKA med lang forsinkelse av restitusjon. Stryker TKA presenterer den samme enheten for primær TKA og for revisjon.
Målet med denne studien er å sammenligne gangkinematikken 6 måneder etter primær Stryker TKA eller Revision Stryker TKA for å vurdere om de objektive resultatene er like med denne enheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Primær TKA-gruppe: symptomatisk femorotibial artrose, med indikasjon på primær TKA (som Triathlon Stryker)
Revisjonsgruppe: første TKA-fjerning i ett trinn for mekanisk feil, ved en revisjons-TKA (som Triathlon Stryker)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær TKA-gruppe: symptomatisk femorotibial artrose, med indikasjon på primær TKA (som Triathlon Stryker)
- Revisjonsgruppe: første TKA-fjerning i ett trinn for mekanisk feil, ved en revisjons-TKA (som Triathlon Stryker)
Ekskluderingskriterier:
- Septisk svikt
- Andre eller flere feil i revisjonsgruppen
- Assosiert kirurgisk prosedyre som osteotomi, allograft...
- Ikke full vektbærende postoperativt
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe primær TKA
Pasienter operert av primær TKA Stryker for kneartrose.
|
Vurdering ved gangkinematikkanalyse Den totale kneprotesen vil bli utført som vanlig med dedikert instrumentering. Gangkinematikkanalysen vil bli utført med KneeKG-systemet på tredemølle, med infrarøde sensorer (IR) på benet. Dette systemet er ikke invasivt. IR-sensorene er plassert på bekkenet, den distale femur og tibial-kammen. Dette systemet registrerer fleksjon/ekstensjon, varus/valgus og rotasjon under gange (1 minutt gange).
Andre navn:
|
|
Gruppe TKA revisjon
Pasienter opererte en første revisjon av TKA for en mekanisk svikt, med revisjonen Stryker TKA
|
Vurdering ved gangkinematikkanalyse Den totale kneprotesen vil bli utført som vanlig med dedikert instrumentering. Gangkinematikkanalysen vil bli utført med KneeKG-systemet på tredemølle, med infrarøde sensorer på benet. Dette systemet er ikke invasivt. IR-sensorene er plassert på bekkenet, den distale femur og tibial-kammen. Dette systemet registrerer fleksjon/ekstensjon, varus/valgus og rotasjon under gange (1 minutt gange).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femorotibial mekanisk akse (varus, valgus) analyse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Disse parametrene måles med KneeKG-systemet under gange
|
6 måneder postoperativt
|
|
analyse av bevegelsesområde (fleksjon, ekstensjon).
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Disse parametrene måles med KneeKG-systemet under gange
|
6 måneder postoperativt
|
|
intern/ekstern rotasjonsanalyse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Disse parameterne måles med KneeKG-systemet under gange
|
6 måneder postoperativt
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Disse parameterne måles med KneeKG-systemet
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0089
- 2019-A00478-49 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .