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Cinematica dell'andatura dopo artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) rispetto a TKA di revisione (Stryker-KneeKG)

6 aprile 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione a breve termine della cinematica dell'andatura dopo TKA primaria (Stryker) rispetto a TKA dopo revisione. Studio prospettico e controllato.

I risultati funzionali dopo TKA sono soddisfacenti con un recupero completo a 6 mesi - 1 anno. Tuttavia, le revisioni di PTG hanno spesso risultati funzionali inferiori rispetto a TKA primaria con un lungo ritardo di recupero. La TKA Stryker presenta lo stesso dispositivo per PTG primaria e per revisione.

Lo scopo di questo studio è confrontare la cinematica dell'andatura a 6 mesi dopo TKA Stryker primaria o TKA Stryker di revisione per valutare se i risultati oggettivi sono simili con questo dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo TKA primario: artrosi femorotibiale sintomatica, con indicazione di TKA primario (come Triathlon Stryker)

Gruppo di revisione: prima rimozione TKA in 1 passaggio per guasto meccanico, mediante revisione TKA (come Triathlon Stryker)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo TKA primario: artrosi femorotibiale sintomatica, con indicazione di TKA primario (come Triathlon Stryker)
  • Gruppo di revisione: prima rimozione TKA in 1 passaggio per guasto meccanico, mediante revisione TKA (come Triathlon Stryker)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza settica
  • Secondo o più errore nel gruppo di revisione
  • Procedure chirurgiche associate come osteotomia, allotrapianto...
  • Non pieno carico postoperatorio
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TKA primaria di gruppo
Pazienti operati di TKA primaria Stryker per artrosi del ginocchio.
Dispositivo: TKA primaria di gruppo

Valutazione mediante analisi cinematica del cammino L'artroplastica totale del ginocchio verrà eseguita come di consueto con la strumentazione dedicata.

L'analisi della cinematica del passo sarà effettuata con il sistema KneeKG su tapis roulant, con sensori a infrarossi (IR) sulla gamba. Questo sistema non è invasivo. I sensori IR sono posizionati sul bacino, sul femore distale e sulla cresta tibiale. Questo sistema registra la flessione/estensione, il varo/valgismo e la rotazione durante la deambulazione (1 minuto di deambulazione).

Altri nomi:
  • Protesi totale di ginocchio
Revisione TKA di gruppo
Pazienti operati di una prima revisione di TKA per un guasto meccanico, con la revisione Stryker TKA
Dispositivo: Revisione TKA di gruppo

Valutazione mediante analisi cinematica del cammino L'artroplastica totale del ginocchio verrà eseguita come di consueto con la strumentazione dedicata.

L'analisi della cinematica dell'andatura sarà effettuata con il sistema KneeKG su tapis roulant, con sensori infrarossi sulla gamba. Questo sistema non è invasivo. I sensori IR sono posizionati sul bacino, sul femore distale e sulla cresta tibiale. Questo sistema registra la flessione/estensione, il varo/valgismo e la rotazione durante la deambulazione (1 minuto di deambulazione).

Altri nomi:
  • Protesi totale di ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'asse meccanico femorotibiale (varo, valgismo).
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
Questi parametri vengono misurati con il sistema KneeKG durante la deambulazione
a 6 mesi dall'intervento
analisi del range di movimento (flessione, estensione).
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
Questi parametri vengono misurati con il sistema KneeKG durante la deambulazione
a 6 mesi dall'intervento
analisi della rotazione interna/esterna
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
Questi parametri vengono misurati con il sistema KneeKG durante la deambulazione
a 6 mesi dall'intervento
Velocità di camminata
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
Questi parametri sono misurati con il sistema KneeKG
a 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

Stryker Nordic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0089
  • 2019-A00478-49 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica del ginocchio, totale

Prove cliniche su TKA primaria di gruppo

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