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Gangkinematik nach primärer totaler Knieendoprothetik (TKA) versus Revisions-TKA (Stryker-KneeKG)

6. April 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Kurzfristige Bewertung der Gangkinematik nach primärer TKA (Stryker) versus nach Revisions-TKA. Prospektive und kontrollierte Studie.

Die funktionellen Ergebnisse nach TKA sind mit einer vollständigen Genesung nach 6 Monaten bis 1 Jahr zufriedenstellend. Nichtsdestotrotz haben die Revisionen der TKA oft schlechtere funktionelle Ergebnisse als die primäre TKA mit einer langen Erholungsverzögerung. Die Stryker TKA stellen dasselbe Gerät für die primäre TKA und für die Revision dar.

Ziel dieser Studie ist es, die Gangkinematik 6 Monate nach der primären Stryker-TKA oder der Stryker-Revisions-TKA zu vergleichen, um zu beurteilen, ob die objektiven Ergebnisse mit diesem Gerät ähnlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Primäre TKA-Gruppe: symptomatische femorotibiale Osteoarthritis, mit Hinweis auf primäre TKA (wie Triathlon Stryker)

Revisionsgruppe: erste TKA-Entfernung in 1 Schritt bei mechanischem Versagen, durch Revisions-TKA (als Triathlon Stryker)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre TKA-Gruppe: symptomatische femorotibiale Osteoarthritis, mit Hinweis auf primäre TKA (wie Triathlon Stryker)
  • Revisionsgruppe: erste TKA-Entfernung in 1 Schritt bei mechanischem Versagen, durch Revisions-TKA (als Triathlon Stryker)

Ausschlusskriterien:

  • Septisches Versagen
  • Zweites oder mehr Versagen in der Revisionsgruppe
  • Begleitende chirurgische Eingriffe wie Osteotomie, Allotransplantat…
  • Postoperativ keine Vollbelastung
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre TKA der Gruppe
Patienten, die wegen Knie-Osteoarthritis mit primärer TKA Stryker operiert wurden.
Gerät: Primäre TKA der Gruppe

Beurteilung durch gangkinematische Analyse Die totale Knieendoprothetik wird wie gewohnt mit den dafür vorgesehenen Instrumenten durchgeführt.

Die Analyse der Gangkinematik wird mit dem KneeKG-System auf einem Laufband mit Infrarotsensoren (IR) am Bein durchgeführt. Dieses System ist nicht invasiv. Die IR-Sensoren werden am Becken, am distalen Femur und am Schienbeinkamm positioniert. Dieses System erfasst die Flexion/Extension, den Varus/Valgus und die Rotation während des Gehens (1 Gehminute).

Andere Namen:
  • Knietotalendoprothetik
Gruppen-TKA-Revision
Patienten, die aufgrund eines mechanischen Versagens einer ersten TKA-Revision unterzogen wurden, mit der Stryker-TKA-Revision
Gerät: Gruppen-TKA-Revision

Beurteilung durch gangkinematische Analyse Die totale Knieendoprothetik wird wie gewohnt mit den dafür vorgesehenen Instrumenten durchgeführt.

Die Analyse der Gangkinematik wird mit dem KneeKG-System auf einem Laufband mit Infrarotsensoren am Bein durchgeführt. Dieses System ist nicht invasiv. Die IR-Sensoren werden am Becken, am distalen Femur und am Schienbeinkamm positioniert. Dieses System erfasst die Flexion/Extension, den Varus/Valgus und die Rotation während des Gehens (1 Gehminute).

Andere Namen:
  • Knietotalendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der femorotibialen mechanischen Achse (Varus, Valgus).
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Diese Parameter werden mit dem KneeKG-System während des Gehens gemessen
6 Monate postoperativ
Analyse des Bewegungsumfangs (Flexion, Extension).
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Diese Parameter werden mit dem KneeKG-System während des Gehens gemessen
6 Monate postoperativ
interne/externe Rotationsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Diese Parameter werden mit dem KneeKG-System während des Gehens gemessen
6 Monate postoperativ
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Diese Parameter werden mit dem KneeKG-System gemessen
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Mitarbeiter

Stryker Nordic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0089
  • 2019-A00478-49 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knieendoprothetik, total

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