Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangskinematik efter primær total knæarthroplastik (TKA) versus revision TKA (Stryker-KneeKG)

6. april 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Vurdering på kort sigt af gangskinematikken efter primær TKA (Stryker) versus efter revision TKA. Prospektiv og kontrolleret undersøgelse.

De funktionelle resultater efter TKA er tilfredsstillende med fuld restitution efter 6 måneder - 1 år. Ikke desto mindre har revisionerne af TKA ofte lavere funktionelle resultater end primær TKA med en lang forsinkelse af genopretning. Stryker TKA præsenterer den samme enhed til primær TKA og til revision.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne gangskinematikken 6 måneder efter primær Stryker TKA eller Revision Stryker TKA for at vurdere, om de objektive resultater er ens med denne enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær TKA-gruppe: symptomatisk femorotibial slidgigt, med indikation af primær TKA (som Triathlon Stryker)

Revisionsgruppe: første TKA-fjernelse i 1 trin for mekanisk fejl, ved en revision TKA (som Triathlon Stryker)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær TKA-gruppe: symptomatisk femorotibial slidgigt, med indikation af primær TKA (som Triathlon Stryker)
  • Revisionsgruppe: første TKA-fjernelse i 1 trin for mekanisk fejl, ved en revision TKA (som Triathlon Stryker)

Ekskluderingskriterier:

  • Septisk fejl
  • Anden eller flere fejl i revisionsgruppen
  • Tilknyttet kirurgisk indgreb som osteotomi, allograft...
  • Ikke fuld vægtbærende postoperativt
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe primær TKA
Patienter opereret af primær TKA Stryker for knæartrose.
Enhed: Gruppe primær TKA

Bedømmelse ved gangskinematisk analyse Den totale knæarthroplastik vil blive udført som sædvanligt med det dedikerede instrumentering.

Gangkinematikanalysen vil blive udført med KneeKG-systemet på et løbebånd, med infrarøde sensorer (IR) på benet. Dette system er ikke invasivt. IR-sensorerne er placeret på bækkenet, det distale lårben og skinnebenskammen. Dette system registrerer fleksionen/ekstensionen, varus/valgus og rotationen under gang (1 minuts gang).

Andre navne:
  • Total knæarthroplastik
Gruppe TKA revision
Patienter opererede en første revision af TKA for en mekanisk fejl, med revisionen Stryker TKA
Enhed: Gruppe TKA revision

Bedømmelse ved gangskinematisk analyse Den totale knæarthroplastik vil blive udført som sædvanligt med det dedikerede instrumentering.

Gangkinematikanalysen vil blive udført med KneeKG-systemet på et løbebånd, med infrarøde sensorer på benet. Dette system er ikke invasivt. IR-sensorerne er placeret på bækkenet, det distale lårben og skinnebenskammen. Dette system registrerer fleksionen/ekstensionen, varus/valgus og rotationen under gang (1 minuts gang).

Andre navne:
  • Total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Femorotibial mekanisk akse (varus, valgus) analyse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Disse parametre måles med KneeKG-systemet under gang
6 måneder efter operationen
analyse af bevægelighed (fleksion, ekstension).
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Disse parametre måles med KneeKG-systemet under gang
6 måneder efter operationen
intern/ekstern rotationsanalyse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Disse parametre måles med KneeKG-systemet under gang
6 måneder efter operationen
Ganghastighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Disse parametre måles med KneeKG-systemet
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

Stryker Nordic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0089
  • 2019-A00478-49 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik, i alt

Kliniske forsøg med Gruppe primær TKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner