Járáskinematika az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után a TKA felülvizsgálatával szemben (Stryker-KneeKG)
A járáskinematika rövid távú értékelése az elsődleges TKA (Stryker) és a felülvizsgálat utáni TKA után. Prospektív és ellenőrzött tanulmány.
A TKA utáni funkcionális eredmények kielégítőek a teljes felépüléssel 6 hónap és 1 év között. Mindazonáltal a TKA revíziói gyakran alacsonyabb funkcionális eredményekkel járnak, mint az elsődleges TKA, amely hosszú gyógyulási késleltetéssel jár. A Stryker TKA ugyanazt az eszközt kínálja az elsődleges TKA-hoz és a felülvizsgálathoz.
Ennek a tanulmánynak a célja a járáskinematika összehasonlítása az elsődleges Stryker TKA vagy Revision Stryker TKA után 6 hónappal annak felmérése érdekében, hogy az objektív eredmények hasonlóak-e ezzel az eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Elsődleges TKA csoport: tünetekkel járó femorotibialis osteoarthritis, primer TKA indikációval (mint Triathlon Stryker)
Revíziócsoport: első TKA eltávolítás 1 lépésben mechanikai meghibásodás miatt, egy revíziós TKA-val (Triathlon Stryker néven)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges TKA csoport: tünetekkel járó femorotibialis osteoarthritis, primer TKA indikációval (mint Triathlon Stryker)
- Revíziócsoport: első TKA eltávolítás 1 lépésben mechanikai meghibásodás miatt, egy revíziós TKA-val (Triathlon Stryker néven)
Kizárási kritériumok:
- Szeptikus meghibásodás
- Második vagy több hiba a felülvizsgálati csoportban
- Kapcsolódó sebészeti beavatkozás, mint osteotómia, allograft…
- Nem teljes súlyt visel a műtét után
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csoportos elsődleges TKA
Az elsődleges TKA Strykerrel operált betegek térd osteoarthritis miatt.
|
Értékelés járáskinematikai analízissel A teljes térdízületi műtétet a szokásos módon, erre a célra szolgáló műszerrel kell elvégezni. A járáskinematikai elemzést a KneeKG rendszerrel, futópadon, infravörös érzékelőkkel (IR) a lábon végezzük. Ez a rendszer nem invazív. Az infravörös érzékelők a medencén, a disztális combcsonton és a sípcsont gerincén helyezkednek el. Ez a rendszer rögzíti a hajlítást/nyújtást, a varust/valgust és a forgást a járás során (1 perc séta).
Más nevek:
|
|
Csoportos TKA revízió
A betegek a TKA első revízióját mechanikai meghibásodás miatt operálták, a Stryker TKA revízióval
|
Értékelés járáskinematikai analízissel A teljes térdízületi műtétet a szokásos módon, erre a célra szolgáló műszerrel kell elvégezni. A járáskinematikai elemzést a KneeKG rendszerrel futópadon, infravörös szenzorokkal a lábon végezzük. Ez a rendszer nem invazív. Az infravörös érzékelők a medencén, a disztális combcsonton és a sípcsont gerincén helyezkednek el. Ez a rendszer rögzíti a hajlítást/nyújtást, a varust/valgust és a forgást a járás során (1 perc séta).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Femorotibialis mechanikai tengely (varus, valgus) elemzése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Ezeket a paramétereket a KneeKG rendszerrel mérjük a járás során
|
6 hónappal a műtét után
|
|
mozgástartomány (hajlítás, nyújtás) elemzése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Ezeket a paramétereket a KneeKG rendszerrel mérjük a járás során
|
6 hónappal a műtét után
|
|
belső/külső forgáselemzés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Ezeket a paramétereket a KneeKG rendszer méri a járás során
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Séta sebessége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Ezeket a paramétereket a KneeKG rendszer méri
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL19_0089
- 2019-A00478-49 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .