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Cinématique de la marche après une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire par rapport à une PTG de révision (Stryker-KneeKG)

6 avril 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation à court terme de la cinématique de marche après PTG primaire (Stryker) versus après PTG de révision. Étude prospective et contrôlée.

Les résultats fonctionnels après PTG sont satisfaisants avec une récupération complète à 6 mois - 1 an. Néanmoins, les reprises de PTG ont souvent des résultats fonctionnels inférieurs aux PTG primaires avec un long délai de récupération. Le Stryker TKA présente le même dispositif pour le TKA primaire et pour la révision.

Le but de cette étude est de comparer la cinématique de la marche à 6 mois après une PTG Stryker primaire ou une PTG Stryker de révision pour évaluer si les résultats objectifs sont similaires avec ce dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe PTG primaire : arthrose fémoro-tibiale symptomatique, avec indication de PTG primaire (comme Triathlon Stryker)

Groupe de révision : première dépose de PTG en 1 étape pour panne mécanique, par une PTG de révision (comme Triathlon Stryker)

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe PTG primaire : arthrose fémoro-tibiale symptomatique, avec indication de PTG primaire (comme Triathlon Stryker)
  • Groupe de révision : première dépose de PTG en 1 étape pour panne mécanique, par une PTG de révision (comme Triathlon Stryker)

Critère d'exclusion:

  • Échec septique
  • Deuxième échec ou plus dans le groupe de révision
  • Intervention chirurgicale associée comme ostéotomie, allogreffe…
  • Pas de mise en charge complète après l'opération
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PTG primaire de groupe
Patients opérés de PTG Stryker primaire pour arthrose du genou.
Dispositif: PTG primaire de groupe

Bilan par analyse de la cinématique de la marche L'arthroplastie totale du genou sera réalisée comme d'habitude avec l'instrumentation dédiée.

L'analyse de la cinématique de la marche sera effectuée avec le système KneeKG sur un tapis roulant, avec des capteurs infrarouges (IR) sur la jambe. Ce système n'est pas invasif. Les capteurs IR sont positionnés sur le bassin, le fémur distal et la crête tibiale. Ce système enregistre la flexion/extension, le varus/valgus et la rotation pendant la marche (1 minute de marche).

Autres noms:
  • Prothèse totale du genou
Révision PTG groupée
Patients opérés d'une première révision de PTG pour une défaillance mécanique, avec la révision Stryker TKA
Dispositif: Révision PTG groupée

Bilan par analyse de la cinématique de la marche L'arthroplastie totale du genou sera réalisée comme d'habitude avec l'instrumentation dédiée.

L'analyse de la cinématique de la marche sera effectuée avec le système KneeKG sur un tapis roulant, avec des capteurs infrarouges sur la jambe. Ce système n'est pas invasif. Les capteurs IR sont positionnés sur le bassin, le fémur distal et la crête tibiale. Ce système enregistre la flexion/extension, le varus/valgus et la rotation pendant la marche (1 minute de marche).

Autres noms:
  • Prothèse totale du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'axe mécanique fémoro-tibial (varus, valgus)
Délai: à 6 mois postopératoire
Ces paramètres sont mesurés avec le système KneeKG pendant la marche
à 6 mois postopératoire
analyse de l'amplitude des mouvements (flexion, extension)
Délai: à 6 mois postopératoire
Ces paramètres sont mesurés avec le système KneeKG pendant la marche
à 6 mois postopératoire
analyse rotation interne/externe
Délai: à 6 mois postopératoire
Ces paramètres sont mesurés avec le système KneeKG pendant la marche
à 6 mois postopératoire
Vitesse de marche
Délai: à 6 mois postopératoire
Ces paramètres sont mesurés avec le système KneeKG
à 6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Collaborateurs

Stryker Nordic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils De Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_0089
  • 2019-A00478-49 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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