Loopkinematica na primaire totale knieartroplastiek (TKA) versus revisie TKA (Stryker-KneeKG)
Beoordeling op korte termijn van de loopkinematica na primaire TKP (Stryker) versus na revisie TKP. Prospectieve en gecontroleerde studie.
De functionele resultaten na TKP zijn bevredigend met een volledig herstel na 6 maanden - 1 jaar. Desalniettemin hebben de revisies van TKP vaak lagere functionele resultaten dan primaire TKP met een lange vertraging van herstel. De Stryker TKP presenteert hetzelfde apparaat voor primaire TKP en voor revisie.
Het doel van deze studie is om de loopkinematica 6 maanden na primaire Stryker TKP of Revisie Stryker TKP te vergelijken om te beoordelen of de objectieve resultaten vergelijkbaar zijn met dit apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Primaire TKP-groep: symptomatische femorotibiale artrose, met een indicatie voor primaire TKP (zoals Triathlon Stryker)
Revisiegroep: eerste TKP verwijdering in 1 stap wegens mechanisch defect, door een revisie TKP (zoals Triathlon Stryker)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire TKP-groep: symptomatische femorotibiale artrose, met een indicatie voor primaire TKP (zoals Triathlon Stryker)
- Revisiegroep: eerste TKP verwijdering in 1 stap wegens mechanisch defect, door een revisie TKP (zoals Triathlon Stryker)
Uitsluitingscriteria:
- Septische storing
- Tweede of meer fouten in de revisiegroep
- Bijbehorende chirurgische ingreep zoals osteotomie, allotransplantaat...
- Postoperatief niet het volledige gewicht dragen
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep primaire TKA
Patiënten geopereerd aan primaire TKA Stryker voor artrose van de knie.
|
Beoordeling door loopkinematica-analyse De totale knieprothese wordt zoals gewoonlijk uitgevoerd met het speciale instrumentarium. De loopkinematica-analyse wordt uitgevoerd met het KneeKG-systeem op een loopband, met infraroodsensoren (IR) op het been. Dit systeem is niet invasief. De IR-sensoren zijn geplaatst op het bekken, het distale dijbeen en de tibiale top. Dit systeem registreert de flexie/extensie, de varus/valgus en de rotatie tijdens het lopen (1 minuut lopen).
Andere namen:
|
|
Groep TKP revisie
Patiënten geopereerd aan een eerste revisie van TKP voor een mechanisch defect, met de revisie Stryker TKP
|
Beoordeling door loopkinematica-analyse De totale knieprothese wordt zoals gewoonlijk uitgevoerd met het speciale instrumentarium. De loopkinematica-analyse wordt uitgevoerd met het KneeKG-systeem op een loopband, met infraroodsensoren op het been. Dit systeem is niet invasief. De IR-sensoren zijn geplaatst op het bekken, het distale dijbeen en de tibiale top. Dit systeem registreert de flexie/extensie, de varus/valgus en de rotatie tijdens het lopen (1 minuut lopen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Femorotibiale mechanische as (varus, valgus) analyse
Tijdsspanne: op 6 maanden postoperatief
|
Deze parameters worden gemeten met het KneeKG-systeem tijdens het lopen
|
op 6 maanden postoperatief
|
|
bewegingsbereik (flexie, extensie) analyse
Tijdsspanne: op 6 maanden postoperatief
|
Deze parameters worden gemeten met het KneeKG-systeem tijdens het lopen
|
op 6 maanden postoperatief
|
|
interne/externe rotatieanalyse
Tijdsspanne: op 6 maanden postoperatief
|
Deze parameter wordt gemeten met het KneeKG-systeem tijdens het lopen
|
op 6 maanden postoperatief
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: op 6 maanden postoperatief
|
Deze parameter wordt gemeten met het KneeKG-systeem
|
op 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils De Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0089
- 2019-A00478-49 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .