Kävelykinematiikka primaarisen kokonaispolven artroplastian (TKA) jälkeen versus versio TKA (Stryker-KneeKG)
Lyhyen aikavälin arviointi kävelykinematiikasta ensisijaisen TKA:n (Stryker) jälkeen versus TKA:n tarkistamisen jälkeen. Tuleva ja kontrolloitu tutkimus.
Toiminnalliset tulokset TKA:n jälkeen ovat tyydyttäviä, kun täydellinen toipuminen on 6 kuukauden - 1 vuoden kohdalla. Siitä huolimatta TKA:n versioilla on usein huonommat toiminnalliset tulokset kuin primaarisella TKA:lla, jolla on pitkä palautumisviive. Stryker TKA tarjoaa saman laitteen ensisijaiselle TKA:lle ja versiolle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kävelykinematiikkaa 6 kuukauden kuluttua ensisijaisesta Stryker TKA:sta tai Revision Stryker TKA:sta sen arvioimiseksi, ovatko objektiiviset tulokset samanlaisia tällä laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Primaarinen TKA-ryhmä: oireinen femorotibiaalinen nivelrikko, jossa on indikaatio primaarisesta TKA:sta (kuten Triathlon Stryker)
Versioryhmä: ensimmäinen TKA:n poisto yhdessä vaiheessa mekaanisen vian vuoksi, TKA-versiolla (Triathlon Stryker)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen TKA-ryhmä: oireinen femorotibiaalinen nivelrikko, jossa on indikaatio primaarisesta TKA:sta (kuten Triathlon Stryker)
- Versioryhmä: ensimmäinen TKA:n poisto yhdessä vaiheessa mekaanisen vian vuoksi, TKA-versiolla (Triathlon Stryker)
Poissulkemiskriteerit:
- Septinen vika
- Toinen tai useampi virhe tarkistusryhmässä
- Tähän liittyvä kirurginen toimenpide, kuten osteotomia, allograft…
- Ei täysipainoinen leikkauksen jälkeen
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmän ensisijainen TKA
Potilaat, jotka leikattiin ensisijaisella TKA Strykerillä polven nivelrikon vuoksi.
|
Arvio kävelykinematiikka-analyysillä Polven kokonaisartroplastia suoritetaan tavalliseen tapaan tarkoitukseen tarkoitetuilla instrumenteilla. Kävelykinematiikka analysoidaan KneeKG-järjestelmällä juoksumatolla ja infrapuna-anturit (IR) jalassa. Tämä järjestelmä ei ole invasiivinen. IR-anturit on sijoitettu lantioon, distaaliseen reisiluun ja sääriluun harjaan. Tämä järjestelmä tallentaa taivutuksen/venytyksen, varus/valgus- ja kiertoliikkeen kävelyn aikana (1 minuutin kävely).
Muut nimet:
|
|
Ryhmän TKA-versio
Potilaat leikattiin TKA:n ensimmäisestä versiosta mekaanisen vian vuoksi versiolla Stryker TKA
|
Arvio kävelykinematiikka-analyysillä Polven kokonaisartroplastia suoritetaan tavalliseen tapaan tarkoitukseen tarkoitetuilla instrumenteilla. Kävelykinematiikka-analyysi suoritetaan KneeKG-järjestelmällä juoksumatolla, infrapuna-anturit jalassa. Tämä järjestelmä ei ole invasiivinen. IR-anturit on sijoitettu lantioon, distaaliseen reisiluun ja sääriluun harjaan. Tämä järjestelmä tallentaa taivutuksen/venytyksen, varus/valgus- ja kiertoliikkeen kävelyn aikana (1 minuutin kävely).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Femorotibiaalinen mekaaninen akseli (varus, valgus) analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nämä parametrit mitataan KneeKG-järjestelmällä kävelyn aikana
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
liikeradan (taivutuksen, venytyksen) analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nämä parametrit mitataan KneeKG-järjestelmällä kävelyn aikana
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
sisäinen/ulkoinen rotaatioanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nämä parametrit mitataan KneeKG-järjestelmällä kävelyn aikana
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nämä parametrit mitataan KneeKG-järjestelmällä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0089
- 2019-A00478-49 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .