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前锯肌平面加胸肌 I 阻滞与前锯肌平面阻滞在乳腺癌手术中的围手术期镇痛

2020年2月24日 更新者:Serdar Yeşiltaş、Bezmialem Vakif University

与单独的前锯肌平面阻滞相比,前锯肌平面加胸肌 I 阻滞在日间乳腺癌手术中提供更好的围手术期镇痛吗

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤。 即使是很小的乳房手术也会导致明显的术后疼痛 (PP) (1)。 在 25-40% 的病例中,PP 可转化为慢性疼痛。 PP 控制不充分与发病率增加、伤口愈合延迟、住院时间延长、阿片类药物使用增加、副作用增加和护理成本高有关。 由于这些原因,建议使用区域麻醉技术进行有效的 PP 管理。 最近的一些研究表明,超声引导的胸肌 I (PI)、胸肌 II (PII) 和前锯肌平面阻滞 (SPB) 可能是胸段硬膜外镇痛和椎旁阻滞应用的替代方法,因为易于给药、副作用低以及乳房手术中的充分镇痛。 (2,3)。

研究概览

详细说明

在乳房手术中,前锯肌平面阻滞最近得到描述并迅速流行起来。 前锯肌平面阻滞称为改良胸肌 II 阻滞。 局麻药通过靶向胸背神经、胸长神经、T2-T9肋间神经的外侧和前支,注射到前锯肌上。 在胸 I (Pecs I) 阻滞中,臂丛神经的内侧和外侧胸神经被靶向。 此外,Pecs I 阻滞可有效镇痛腋窝淋巴结清扫术。 文献中有研究比较胸肌I+II阻滞与前锯肌平面阻滞在乳腺手术中的镇痛效果。 本研究的目的是评估前锯肌平面阻滞和前锯肌平面阻滞联合胸肌 I 型阻滞的术后镇痛效果。

在对研究方案进行全面彻底的解释后,参与者将被告知潜在的益处和并发症。 在使用 0.03 mg / kg 静脉注射咪达唑仑进行术前给药后,将通过进入手术室对参与者进行无创监测(心率、血压、脉搏血氧饱和度)。 麻醉诱导将给予芬太尼1mcg/kg、丙泊酚1.5-2mg/kg和罗库溴铵0.5mg/kg。 通过在 50% O2/50% 医用空气中输注 1-3% 的七氟醚来维持麻醉。 麻醉深度将通过双频指数监测进行评估,并将保持在 40 和 60 之间。手术结束前 30 分钟,所有患者静脉内给予 20 mg 盐酸替诺昔康和 1 gr 扑热息痛。

SPB 加 Pecs I 阻滞技术:将布比卡因/利多卡因混合物注射到前锯肌上,并注射到胸小肌/胸大肌之间。

SPB 技术:将布比卡因/利多卡因混合物注射到前锯肌上。

手术后每 8 h 静脉注射 1 g 扑热息痛 1 次。 使用 VAS 评估术后疼痛(VAS 0 = 无疼痛,VAS 10 = 最剧烈的疼痛)。 吗啡0.1mg / kg将用作抢救镇痛药。从0小时开始记录在PACU的持续时间。 记录 0、1、2、6、12 和 24 小时的 VAS 评分。 PONV 使用数字分级量表进行评估(0 = 无 PONV,1 = 轻度恶心,2 = 严重恶心或呕吐一次发作,3 = 呕吐不止一次发作)。 如果 PONV 评分 > 2,则静脉给予止吐药盐酸甲氧氯普胺 10mg。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34093
        • Bezmialem Vakıf University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. ASA 1-2-3
  2. 计划进行择期手术的患者

排除标准:

  1. 既往神经系统疾病症状(TIA、晕厥、痴呆等)
  2. 药物过敏
  3. 重大心脏病
  4. 肾功能衰竭
  5. 精神疾病
  6. 拒绝参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前锯肌平面块
全身麻醉诱导后应用前锯肌平面阻滞。
将 0.5 毫升/千克布比卡因/利多卡因混合物注射到前锯肌上
有源比较器:前锯肌平面阻滞加胸肌 I 阻滞
全麻诱导后应用前锯肌平面加胸肌I型阻滞。
0.5 ml / kg %0.25 布比卡因/ %1 利多卡因混合物将注射到前锯肌上并注射到胸小肌/胸大肌之间。总药物的 2/3 用于前锯肌平面阻滞,1/3 用于前锯肌平面阻滞。胸 I 阻滞的总药物。 如果药物总量少于30毫升,则用等渗盐水补足至30毫升。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度评分
大体时间:24小时
自我报告术后 0、1、2、6、12 和 24 小时的疼痛强度。 每个项目评分为 0-10(0:没有疼痛 10:疼痛最严重)
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中芬太尼需求
大体时间:手术期间
芬太尼使用总量
手术期间
第一次镇痛请求的时间
大体时间:24小时
首次使用镇痛药的时间
24小时
术后阿片类药物消耗
大体时间:24小时
如果疼痛强度评分 >4,将给患者吗啡 0.1 mg/kg。 将记录吗啡需求总量。
24小时
术后恶心呕吐
大体时间:24小时
恶心呕吐强度评分采用数字等级评分(0:无恶心、无呕吐,1:有恶心、无呕吐,2:有一次呕吐,3:有两次以上呕吐)。
24小时
患者满意度:得分
大体时间:24小时
将在 1-5 之间评分(1- 非常差 5- 非常好)。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Serdar Yeşiltaş, MD、Bezmialem Vakif University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月6日

初级完成 (实际的)

2019年9月5日

研究完成 (实际的)

2019年9月20日

研究注册日期

首次提交

2019年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月1日

首次发布 (实际的)

2019年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月24日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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