Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok Serratus Plane Plus piersiowy I w porównaniu z blokiem Serratus Plane do analgezji okołooperacyjnej w chirurgii raka piersi

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Czy blokada piersiowa Serratus Plane Plus zapewnia lepszą analgezję okołooperacyjną w ambulatoryjnej chirurgii raka piersi w porównaniu z samą blokadą Serratus Plane

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet na całym świecie. Nawet niewielka operacja piersi może powodować znaczny ból pooperacyjny (PP) (1). PP można przekształcić w ból przewlekły w 25-40% przypadków. Nieodpowiednia kontrola PP wiąże się ze zwiększoną chorobowością, opóźnieniem gojenia się ran, przedłużonym pobytem w szpitalu, zwiększonym stosowaniem opioidów, zwiększonymi skutkami ubocznymi i wysokimi kosztami opieki. Z tych powodów do skutecznego zarządzania PP zaleca się techniki znieczulenia regionalnego. Niektóre z ostatnich badań sugerują, że blokada piersiowa I (PI), piersiowa II (PII) i blokada planu zębatego (SPB) pod kontrolą USG może być alternatywą dla znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej i blokad przykręgosłupowych ze względu na łatwość podawania, niski profil skutków ubocznych i odpowiedniej analgezji w chirurgii piersi. (2,3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada płaszczyzny zębatej została niedawno opisana w operacjach piersi i szybko stała się popularna. Blok płaszczyzny zębatej nazywany jest zmodyfikowanym blokiem piersiowym II. Miejscowe leki znieczulające są wstrzykiwane do mięśnia zębatego poprzez celowanie w nerw piersiowo-grzbietowy, nerw piersiowy długi, gałęzie boczne i przednie nerwów międzyżebrowych T2-T9. W bloku piersiowym I (Pecs I) celowane są nerwy piersiowe przyśrodkowe i boczne splotu ramiennego. Dodatkowo blok Pecs I może być skuteczny w analgezji w rozwarstwieniu pachowym. W literaturze istnieją badania porównujące blokadę piersiową I + II oraz blokadę płaszczyzny zębatej pod kątem skuteczności przeciwbólowej w chirurgii piersi. Celem tego badania była ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej kombinacji bloku serratus flat i serratus plan plus blok piersiowy I.

Uczestnicy zostaną poinformowani o potencjalnych korzyściach i powikłaniach po pełnym i dokładnym wyjaśnieniu protokołu badania. Po premedykacji midazolamem w dawce 0,03 mg/kg dożylnie, uczestnicy będą poddani nieinwazyjnemu monitorowaniu na sali operacyjnej (tętno, ciśnienie krwi, pulsoksymetria). Indukcja znieczulenia zostanie podana za pomocą fentanylu 1mcg/kg, propofolu 1,5-2 mg/kg i rokuronium 0,5 mg/kg. Podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte poprzez infuzję sewofluranu 1-3% w 50% O2/50% powietrze medyczne. Głębokość znieczulenia będzie oceniana za pomocą monitorowania wskaźnika bispektralnego i będzie utrzymywana między 40 a 60. Trzydzieści minut przed zakończeniem zabiegu wszystkim pacjentom podano dożylnie 20 mg tenoksykamu HCl i 1 gr paracetamolu.

Technika SPB plus Pecs I blok: Mieszanka bupiwakainy/lidokainy zostanie wstrzyknięta w mięsień zębaty i wstrzyknięta pomiędzy mięśnie piersiowe mniejsze/piersiowe większe.

Technika SPB: Mieszanka bupiwakainy/lidokainy zostanie wstrzyknięta w mięsień zębaty.

Po zabiegu co 8 godzin podawano dożylnie 1 g paracetamolu. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą VAS (VAS 0 = brak bólu, VAS 10 = ból o największym nasileniu). Morfina 0,1 mg/kg zostanie zastosowana jako doraźny lek przeciwbólowy. Czas trwania w PACU rejestrowano od godziny 0. Rejestrowano wyniki VAS po 0, 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach. PONV oceniano za pomocą numerycznej skali rankingowej (0 = brak PONV, 1 = łagodne nudności, 2 = silne nudności lub wymioty po napadzie, 3 = wymioty więcej niż jeden napad). Jeśli wynik PONV był >2, podawano dożylnie przeciwwymiotny metoklopramid Hcl w dawce 10 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA 1-2-3
  2. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie objawy choroby neurologicznej (TIA, omdlenia, demencja itp.)
  2. Alergia na leki
  3. Poważna choroba serca
  4. Niewydolność nerek
  5. Choroba psychiczna
  6. Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok samolotu Serratus
Blokada płaszczyzny zębatej zostanie zastosowana po indukcji znieczulenia ogólnego.
Inny: Blok samolotu Serratus
0,5 ml/kg mieszaniny bupiwakainy/lidokainy zostanie wstrzyknięte w mięsień zębaty
Aktywny komparator: Blok płaski Serratus plus blok piersiowy I
Płaszczyzna zębata plus blokada piersiowa I zostanie zastosowana po indukcji znieczulenia ogólnego.
Inny: Blok płaski Serratus plus blok piersiowy I
Mieszanina 0,5 ml/kg %0,25 bupiwakainy/%1 lidokainy zostanie wstrzyknięta w mięsień zębaty i wstrzyknięta między mięsień piersiowy mniejszy/mięsień piersiowy większy. całkowity lek na blok piersiowy I. Jeśli całkowita ilość leku jest mniejsza niż 30 ml, zostanie uzupełniona izotoniczną solą fizjologiczną do 30 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Samoocena natężenia bólu w okresie pooperacyjnym 0, 1,2,6,12 i 24 godziny. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0: brak bólu 10: ból tak silny, jak to tylko możliwe)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl
Ramy czasowe: podczas operacji
Całkowita ilość użytego fentanylu
podczas operacji
czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
czas do pierwszego użycia środka przeciwbólowego
24 godziny
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
W przypadku nasilenia bólu >4 pacjentowi zostanie podana morfina w dawce 0,1 mg/kg. Całkowita ilość wymaganej morfiny zostanie zarejestrowana.
24 godziny
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena nasilenia nudności i wymiotów mierzona za pomocą liczbowego wyniku rangi (0: brak nudności i brak wymiotów, 1: występują nudności, brak wymiotów, 2: raz wymioty, 3: dwa lub więcej wymiotów).
24 godziny
Zadowolenie pacjenta: wynik
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie oceniony w skali od 1 do 5 (1 – bardzo źle, 5 – bardzo dobrze).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Śledczy

  • Główny śledczy: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71306642-5/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok samolotu Serratus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj