- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03899545
Serratus Plane Plus Pectoral I-blok versus Serratus Plane-blok til perioperativ analgesi ved brystkræftkirurgi
Giver Serratus Plane Plus Pectoral I-blok bedre perioperativ analgesi ved ambulatorisk brystkræftkirurgi sammenlignet med Serratus Plane-blok alene
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved brystoperationer er serratus-planblokken for nylig blevet beskrevet og blev hurtigt populær. Serratus plane blok kaldes den modificerede pectoral II blok. Lokalbedøvende lægemidler injiceres på serratusmusklen ved at målrette nerve thoracodorsal, nerve thoracicus longus, laterale og forreste grene af T2-T9 intercostal nerver. I pectoral I (Pecs I) blok er de mediale og laterale pectorale nerver i plexus brachialis målrettet. Derudover kan Pecs I-blok være effektiv til analgesi ved aksillær dissektion. I litteraturen er der studier, der sammenligner pectorale I + II-blokke og serratus-planblok med hensyn til smertestillende effekt ved brystkirurgi. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den postoperative analgetiske effektivitet af serratus plan blok og serratus plan blok plus pectoral I blok kombination.
Deltagerne vil blive informeret om de potentielle fordele og komplikationer, efter at undersøgelsesprotokollen er blevet fuldstændigt og grundigt forklaret. Efter præmedicinering med 0,03 mg/kg iv midazolam, vil deltagerne blive monitoreret non-invasivt ved at tage ind på operationsstuen (puls, blodtryk, pulsoximetri). Anæstesi-induktion leveres med fentanyl 1mcg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive opnået ved infusion af sevofluran 1-3 % i 50 % O2/50 % medicinsk luft. Dybden af anæstesi vil blive evalueret med bispektral indeksmonitorering og vil blive holdt mellem 40 og 60. 30 minutter før afslutningen af operationen fik alle patienter intravenøst administreret 20 mg tenoxicam HCl og 1 gr paracetamol.
SPB plus Pecs I blokeringsteknik: Bupivacain/lidocain-blandingen injiceres på serratus-musklen og injiceres mellem pectoralis minor/pectoralis major-musklerne.
SPB-teknik: Bupivacain/lidocain-blandingen vil blive injiceret i serratus-musklen.
Efter operationen blev 1 g paracetamol administreret intravenøst en gang hver 8. time. Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af VAS (VAS 0 = ingen smerte, VAS 10 = mest alvorlige smerter). Morfin 0,1 mg/kg vil blive brugt som rednings-analgetikum. Varighed ved PACU blev registreret lige fra 0 timer. VAS-score ved 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer blev registreret. PONV blev evalueret ved hjælp af en numerisk rangeringsskala (0 = ingen PONV, 1 = mild kvalme, 2 = svær kvalme eller opkastning en gang angreb og 3 = opkastning mere end en gang angreb). Hvis PONV-score var >2, blev det antiemetiske metoclopramid Hcl 10 mg administreret intravenøst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2-3
- Patienter planlagt til elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neurologiske sygdomssymptomer (TIA, synkope, demens osv.)
- Allergi over for stoffer
- Større hjertesygdom
- Nyresvigt
- Psykiatrisk sygdom
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Serratus flyblok
Serratus plane blok vil blive påført efter induktion af generel anæstesi.
|
0,5 ml/kg Bupivacain/lidocain-blanding vil blive injiceret i serratus-musklen
|
|
Aktiv komparator: Serratus Plane Block plus Pectoral I blok
Serratus plane plus pectoral I blok vil blive påført efter induktion af generel anæstesi.
|
0,5 ml/kg %0,25 Bupivacain/%1 lidocain-blanding vil blive injiceret i serratus-musklen og injiceret mellem pectoralis minor/pectoralis major-musklerne. det samlede lægemiddel til pectoral I-blok.
Hvis den samlede mængde af lægemidlet er mindre end 30 ml, vil det blive afsluttet med isotonisk saltvand til 30 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
|
Selvrapporteret smerteintensitet i de postoperative 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer.
Hver genstand scores 0-10 (0: ingen smerte 10: smerte så slem som det kan være)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til intraoperativt fentanyl
Tidsramme: under operationen
|
Samlet mængde fentanylforbrug
|
under operationen
|
|
tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: 24 timer
|
tid til første brug af smertestillende medicin
|
24 timer
|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Hvis smerteintensitetsscore >4 vil morfin blive givet til patienten 0,1 mg/kg.
Den samlede mængde morfinbehov vil blive registreret.
|
24 timer
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
Score for kvalme og opkastningsintensitet målt ved numerisk rangscore (0: ingen kvalme og ingen opkastning, 1: har kvalme, ingen opkastning, 2: en gang opkastning, 3: to eller flere opkastninger).
|
24 timer
|
|
Patienttilfredshed: score
Tidsramme: 24 timer
|
Vil blive scoret mellem 1-5 (1- meget dårlig 5-meget god).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 71306642-5/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Serratus flyblok
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetRegional anæstesi | Smertebehandling efter operationKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetSmertebehandling | Moms | FlyblokkeTyrkiet (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetThoraxkirurgiForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering