Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus Plane Plus Pectoral I-blok versus Serratus Plane-blok til perioperativ analgesi ved brystkræftkirurgi

24. februar 2020 opdateret af: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Giver Serratus Plane Plus Pectoral I-blok bedre perioperativ analgesi ved ambulatorisk brystkræftkirurgi sammenlignet med Serratus Plane-blok alene

Brystkræft er den mest almindelige malignitet hos kvinder på verdensplan. Selv en mindre brystoperation kan forårsage betydelig postoperativ smerte (PP) (1). PP kunne omdannes til kroniske smerter i 25-40% af tilfældene. Utilstrækkelig PP-kontrol er forbundet med øget morbiditet, forsinkelse i sårheling, forlænget hospitalsophold, øget opioidbrug, øgede bivirkninger og høje plejeomkostninger. Af disse grunde anbefales regionale anæstesiteknikker til effektiv PP-behandling. Nogle af nyere undersøgelser tyder på, at ultralydsstyret pectoral I (PI), pectoral II (PII) og serratus plan blok (SPB) kan være et alternativ til thorax epidural analgesi og paravertebral blokering på grund af den lette administration, lav bivirkningsprofil og tilstrækkelig analgesi ved brystkirurgi. (2,3).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved brystoperationer er serratus-planblokken for nylig blevet beskrevet og blev hurtigt populær. Serratus plane blok kaldes den modificerede pectoral II blok. Lokalbedøvende lægemidler injiceres på serratusmusklen ved at målrette nerve thoracodorsal, nerve thoracicus longus, laterale og forreste grene af T2-T9 intercostal nerver. I pectoral I (Pecs I) blok er de mediale og laterale pectorale nerver i plexus brachialis målrettet. Derudover kan Pecs I-blok være effektiv til analgesi ved aksillær dissektion. I litteraturen er der studier, der sammenligner pectorale I + II-blokke og serratus-planblok med hensyn til smertestillende effekt ved brystkirurgi. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den postoperative analgetiske effektivitet af serratus plan blok og serratus plan blok plus pectoral I blok kombination.

Deltagerne vil blive informeret om de potentielle fordele og komplikationer, efter at undersøgelsesprotokollen er blevet fuldstændigt og grundigt forklaret. Efter præmedicinering med 0,03 mg/kg iv midazolam, vil deltagerne blive monitoreret non-invasivt ved at tage ind på operationsstuen (puls, blodtryk, pulsoximetri). Anæstesi-induktion leveres med fentanyl 1mcg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive opnået ved infusion af sevofluran 1-3 % i 50 % O2/50 % medicinsk luft. Dybden af ​​anæstesi vil blive evalueret med bispektral indeksmonitorering og vil blive holdt mellem 40 og 60. 30 minutter før afslutningen af ​​operationen fik alle patienter intravenøst ​​administreret 20 mg tenoxicam HCl og 1 gr paracetamol.

SPB plus Pecs I blokeringsteknik: Bupivacain/lidocain-blandingen injiceres på serratus-musklen og injiceres mellem pectoralis minor/pectoralis major-musklerne.

SPB-teknik: Bupivacain/lidocain-blandingen vil blive injiceret i serratus-musklen.

Efter operationen blev 1 g paracetamol administreret intravenøst ​​en gang hver 8. time. Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af VAS (VAS 0 = ingen smerte, VAS 10 = mest alvorlige smerter). Morfin 0,1 mg/kg vil blive brugt som rednings-analgetikum. Varighed ved PACU blev registreret lige fra 0 timer. VAS-score ved 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer blev registreret. PONV blev evalueret ved hjælp af en numerisk rangeringsskala (0 = ingen PONV, 1 = mild kvalme, 2 = svær kvalme eller opkastning en gang angreb og 3 = opkastning mere end en gang angreb). Hvis PONV-score var >2, blev det antiemetiske metoclopramid Hcl 10 mg administreret intravenøst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA 1-2-3
  2. Patienter planlagt til elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere neurologiske sygdomssymptomer (TIA, synkope, demens osv.)
  2. Allergi over for stoffer
  3. Større hjertesygdom
  4. Nyresvigt
  5. Psykiatrisk sygdom
  6. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serratus flyblok
Serratus plane blok vil blive påført efter induktion af generel anæstesi.
0,5 ml/kg Bupivacain/lidocain-blanding vil blive injiceret i serratus-musklen
Aktiv komparator: Serratus Plane Block plus Pectoral I blok
Serratus plane plus pectoral I blok vil blive påført efter induktion af generel anæstesi.
0,5 ml/kg %0,25 Bupivacain/%1 lidocain-blanding vil blive injiceret i serratus-musklen og injiceret mellem pectoralis minor/pectoralis major-musklerne. det samlede lægemiddel til pectoral I-blok. Hvis den samlede mængde af lægemidlet er mindre end 30 ml, vil det blive afsluttet med isotonisk saltvand til 30 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
Selvrapporteret smerteintensitet i de postoperative 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer. Hver genstand scores 0-10 (0: ingen smerte 10: smerte så slem som det kan være)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til intraoperativt fentanyl
Tidsramme: under operationen
Samlet mængde fentanylforbrug
under operationen
tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: 24 timer
tid til første brug af smertestillende medicin
24 timer
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Hvis smerteintensitetsscore >4 vil morfin blive givet til patienten 0,1 mg/kg. Den samlede mængde morfinbehov vil blive registreret.
24 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
Score for kvalme og opkastningsintensitet målt ved numerisk rangscore (0: ingen kvalme og ingen opkastning, 1: har kvalme, ingen opkastning, 2: en gang opkastning, 3: to eller flere opkastninger).
24 timer
Patienttilfredshed: score
Tidsramme: 24 timer
Vil blive scoret mellem 1-5 (1- meget dårlig 5-meget god).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Serratus flyblok

Abonner