Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serratus Plane Plus mellkasi I blokk versus Serratus Plane Block perioperatív fájdalomcsillapításhoz emlőrák sebészetben

2020. február 24. frissítette: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

A Serratus Plane Plus Pectoral I Block jobb perioperatív fájdalomcsillapítást biztosít az ambuláns emlőráksebészetben, ha összehasonlítjuk a Serratus Plane Block önmagával

Az emlőrák világszerte a nők leggyakoribb rosszindulatú daganata. Még egy kisebb mellműtét is jelentős posztoperatív fájdalmat (PP) okozhat (1). A PP az esetek 25-40%-ában krónikus fájdalommá alakulhat át. A nem megfelelő PP-kontroll megnövekedett megbetegedéssel, a sebgyógyulás késleltetésével, elhúzódó kórházi tartózkodással, fokozott opioidhasználattal, fokozott mellékhatásokkal és magas ellátási költséggel jár. Ezen okok miatt regionális érzéstelenítési technikák javasoltak a hatékony PP kezelés érdekében. Néhány újabb tanulmány azt sugallja, hogy az ultrahanggal vezérelt mellkasi I (PI), mellkasi II (PII) és serratus plan blokk (SPB) alternatívája lehet a mellkasi epidurális fájdalomcsillapításnak és a paravertebrális blokkoknak az egyszerű beadhatóság és az alacsony mellékhatásprofil miatt. és megfelelő fájdalomcsillapítás az emlősebészetben. (2,3).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emlőműtéteknél a serratus síktömböt a közelmúltban írták le, és gyorsan népszerűvé vált. A serratus sík blokkot módosított mellkasi II blokknak nevezzük. A helyi érzéstelenítő gyógyszereket a serratus izomba fecskendezik a thoracodorsalis ideg, a thoracicus longus ideg, valamint a T2-T9 bordaközi idegek oldalsó és elülső ágainak megcélzásával. A melli I (Pecs I) blokkban a brachialis plexus mediális és laterális mellidegeit célozzák meg. Ezen túlmenően a Pécs I-blokk hatásos lehet fájdalomcsillapításra a hónalj disszekciójában. A szakirodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek a melli I + II blokkokat és a serratus sík blokkot hasonlítják össze a fájdalomcsillapító hatékonyság szempontjából az emlőműtétek során. A vizsgálat célja a serratus sík blokk és serratus plan blokk plusz mellkasi I blokk kombináció posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése volt.

A résztvevők tájékoztatást kapnak a lehetséges előnyökről és szövődményekről a vizsgálati protokoll teljes körű és alapos ismertetése után. A 0,03 mg/ttkg intravénás midazolámmal végzett premedikációt követően a résztvevőket noninvazív módon ellenőrizni fogják a műtőbe való belépésükkel (pulzusszám, vérnyomás, pulzoximetria). Az érzéstelenítést 1 mcg/kg fentanillal, 1,5-2 mg/kg propofollal és 0,5 mg/kg rokuroniummal szállítjuk. Az érzéstelenítés fenntartása 1-3% szevoflurán 50% O2/50% orvosi levegőben történő infúziójával érhető el. Az érzéstelenítés mélységét bispektrális index monitorozással értékelik, és 40 és 60 között tartják. Harminc perccel a műtét vége előtt minden betegnek intravénásan 20 mg tenoxicam HCl-t és 1 g paracetamolt adtunk be.

SPB plusz Pecs I blokktechnika: A bupivakain/lidokain keveréket a serratus izomba fecskendezik be, majd a mellizom kisebb/mellőrizom közé.

SPB technika: Bupivakain/lidokain keveréket injektálnak a serratus izomba.

A műtét után 8 óránként 1 g paracetamolt adtak intravénásan. A posztoperatív fájdalmat VAS segítségével értékelték (VAS 0 = nincs fájdalom, VAS 10 = legsúlyosabb fájdalom). Mentő fájdalomcsillapítóként 0,1 mg/kg morfiumot használnak. A PACU időtartamát közvetlenül 0 órától vették fel. A VAS-pontszámokat 0, 1, 2, 6, 12 és 24 órában rögzítettük. A PONV-t numerikus besorolási skála segítségével értékelték (0 = nincs PONV, 1 = enyhe hányinger, 2 = súlyos hányinger vagy hányás rohamot követően, és 3 = hányás többszöri roham). Ha a PONV pontszám >2 volt, a hányáscsillapító metoklopramid Hcl 10 mg-ot intravénásan adták be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA 1-2-3
  2. Elektív műtétre tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi neurológiai betegség tünete (TIA, syncope, demencia stb.)
  2. Allergia gyógyszerekre
  3. Jelentős szívbetegség
  4. Veseelégtelenség
  5. Pszichiátriai betegség
  6. Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Serratus síkblokk
A Serratus sík blokkot általános érzéstelenítés után alkalmazzák.
0,5 ml/kg bupivakain/lidokain keveréket injektálnak a serratus izomba
Aktív összehasonlító: Serratus Plane Block plus Pectoral I blokk
Serratus sík plusz mellkasi I blokk kerül alkalmazásra az általános érzéstelenítés beindítása után.
0,5 ml / kg %0,25 Bupivacaine/%1 lidokain keveréket injektálnak a serratus izomba, és a mellizom kisebb/mellkasi izmok közé fecskendezik. A teljes gyógyszer 2/3-a a serratus sík blokkjára kerül, és 1/3-a a melli I-blokk teljes gyógyszere. Ha a gyógyszer teljes mennyisége kevesebb, mint 30 ml, akkor az izotóniás sóoldattal 30 ml-re egészül ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitási pontszáma
Időkeret: 24 óra
Saját bevallása szerint a fájdalom intenzitása a posztoperatív 0, 1, 2, 6, 12 és 24 órában. Minden elemet 0-10 pontozással értékelnek (0: nincs fájdalom 10: olyan súlyos fájdalom, amennyire csak lehet)
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív fentanil szükséglet
Időkeret: műtét során
A fentanil felhasználás teljes mennyisége
műtét során
ideje az első fájdalomcsillapító kérésig
Időkeret: 24 óra
ideje az első fájdalomcsillapító használatig
24 óra
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
Ha a fájdalom intenzitása >4, 0,1 mg/kg morfiumot kap a beteg. A morfiumszükséglet teljes mennyiségét rögzítjük.
24 óra
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
A hányinger és hányás intenzitási pontszáma numerikus rangpontszámmal mérve (0: nincs hányinger és nincs hányás, 1: hányingerem van, nincs hányás, 2: egyszer hány, 3: kettő vagy több hányás).
24 óra
Betegelégedettség: pontszám
Időkeret: 24 óra
1-5 között lesz pontozva (1- nagyon rossz 5-nagyon jó).
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel