- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03899545
Serratus Plane Plus mellkasi I blokk versus Serratus Plane Block perioperatív fájdalomcsillapításhoz emlőrák sebészetben
A Serratus Plane Plus Pectoral I Block jobb perioperatív fájdalomcsillapítást biztosít az ambuláns emlőráksebészetben, ha összehasonlítjuk a Serratus Plane Block önmagával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőműtéteknél a serratus síktömböt a közelmúltban írták le, és gyorsan népszerűvé vált. A serratus sík blokkot módosított mellkasi II blokknak nevezzük. A helyi érzéstelenítő gyógyszereket a serratus izomba fecskendezik a thoracodorsalis ideg, a thoracicus longus ideg, valamint a T2-T9 bordaközi idegek oldalsó és elülső ágainak megcélzásával. A melli I (Pecs I) blokkban a brachialis plexus mediális és laterális mellidegeit célozzák meg. Ezen túlmenően a Pécs I-blokk hatásos lehet fájdalomcsillapításra a hónalj disszekciójában. A szakirodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek a melli I + II blokkokat és a serratus sík blokkot hasonlítják össze a fájdalomcsillapító hatékonyság szempontjából az emlőműtétek során. A vizsgálat célja a serratus sík blokk és serratus plan blokk plusz mellkasi I blokk kombináció posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése volt.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a lehetséges előnyökről és szövődményekről a vizsgálati protokoll teljes körű és alapos ismertetése után. A 0,03 mg/ttkg intravénás midazolámmal végzett premedikációt követően a résztvevőket noninvazív módon ellenőrizni fogják a műtőbe való belépésükkel (pulzusszám, vérnyomás, pulzoximetria). Az érzéstelenítést 1 mcg/kg fentanillal, 1,5-2 mg/kg propofollal és 0,5 mg/kg rokuroniummal szállítjuk. Az érzéstelenítés fenntartása 1-3% szevoflurán 50% O2/50% orvosi levegőben történő infúziójával érhető el. Az érzéstelenítés mélységét bispektrális index monitorozással értékelik, és 40 és 60 között tartják. Harminc perccel a műtét vége előtt minden betegnek intravénásan 20 mg tenoxicam HCl-t és 1 g paracetamolt adtunk be.
SPB plusz Pecs I blokktechnika: A bupivakain/lidokain keveréket a serratus izomba fecskendezik be, majd a mellizom kisebb/mellőrizom közé.
SPB technika: Bupivakain/lidokain keveréket injektálnak a serratus izomba.
A műtét után 8 óránként 1 g paracetamolt adtak intravénásan. A posztoperatív fájdalmat VAS segítségével értékelték (VAS 0 = nincs fájdalom, VAS 10 = legsúlyosabb fájdalom). Mentő fájdalomcsillapítóként 0,1 mg/kg morfiumot használnak. A PACU időtartamát közvetlenül 0 órától vették fel. A VAS-pontszámokat 0, 1, 2, 6, 12 és 24 órában rögzítettük. A PONV-t numerikus besorolási skála segítségével értékelték (0 = nincs PONV, 1 = enyhe hányinger, 2 = súlyos hányinger vagy hányás rohamot követően, és 3 = hányás többszöri roham). Ha a PONV pontszám >2 volt, a hányáscsillapító metoklopramid Hcl 10 mg-ot intravénásan adták be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-2-3
- Elektív műtétre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi neurológiai betegség tünete (TIA, syncope, demencia stb.)
- Allergia gyógyszerekre
- Jelentős szívbetegség
- Veseelégtelenség
- Pszichiátriai betegség
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Serratus síkblokk
A Serratus sík blokkot általános érzéstelenítés után alkalmazzák.
|
0,5 ml/kg bupivakain/lidokain keveréket injektálnak a serratus izomba
|
|
Aktív összehasonlító: Serratus Plane Block plus Pectoral I blokk
Serratus sík plusz mellkasi I blokk kerül alkalmazásra az általános érzéstelenítés beindítása után.
|
0,5 ml / kg %0,25 Bupivacaine/%1 lidokain keveréket injektálnak a serratus izomba, és a mellizom kisebb/mellkasi izmok közé fecskendezik. A teljes gyógyszer 2/3-a a serratus sík blokkjára kerül, és 1/3-a a melli I-blokk teljes gyógyszere.
Ha a gyógyszer teljes mennyisége kevesebb, mint 30 ml, akkor az izotóniás sóoldattal 30 ml-re egészül ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitási pontszáma
Időkeret: 24 óra
|
Saját bevallása szerint a fájdalom intenzitása a posztoperatív 0, 1, 2, 6, 12 és 24 órában.
Minden elemet 0-10 pontozással értékelnek (0: nincs fájdalom 10: olyan súlyos fájdalom, amennyire csak lehet)
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív fentanil szükséglet
Időkeret: műtét során
|
A fentanil felhasználás teljes mennyisége
|
műtét során
|
|
ideje az első fájdalomcsillapító kérésig
Időkeret: 24 óra
|
ideje az első fájdalomcsillapító használatig
|
24 óra
|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Ha a fájdalom intenzitása >4, 0,1 mg/kg morfiumot kap a beteg.
A morfiumszükséglet teljes mennyiségét rögzítjük.
|
24 óra
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
|
A hányinger és hányás intenzitási pontszáma numerikus rangpontszámmal mérve (0: nincs hányinger és nincs hányás, 1: hányingerem van, nincs hányás, 2: egyszer hány, 3: kettő vagy több hányás).
|
24 óra
|
|
Betegelégedettség: pontszám
Időkeret: 24 óra
|
1-5 között lesz pontozva (1- nagyon rossz 5-nagyon jó).
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 71306642-5/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .