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乳癌手術における周術期鎮痛のための鋸歯面と胸部 I ブロックと鋸歯面ブロックの比較

2020年2月24日 更新者:Serdar Yeşiltaş、Bezmialem Vakif University

鋸歯面と胸部 I ブロックは、鋸歯面ブロック単独と比較した場合、外来乳癌手術においてより優れた周術期鎮痛を提供しますか

乳がんは、世界中で女性に最も多い悪性腫瘍です。 乳房の小さな手術でも、重大な術後疼痛 (PP) を引き起こす可能性があります (1)。 PP は、症例の 25 ~ 40% で慢性的な痛みに変わる可能性があります。 不十分な PP コントロールは、罹患率の増加、創傷治癒の遅延、入院期間の長期化、オピオイド使用の増加、副作用の増加、および医療費の高騰に関連しています。 これらの理由から、効果的な PP 管理のために局所麻酔技術が推奨されます。 最近の研究のいくつかは、超音波ガイド下の胸部 I (PI)、胸部 II (PII)、および鋸歯状ブロック (SPB) が、投与が容易で副作用プロファイルが少ないため、胸部硬膜外鎮痛および傍脊椎ブロックのアプリケーションに代わる可能性があることを示唆しています。乳房手術における適切な鎮痛。 (2,3)。

調査の概要

詳細な説明

乳房手術では、鋸歯状平面ブロックが最近説明され、急速に普及しました。 鋸歯面ブロックは、修正胸筋 II ブロックと呼ばれます。 局所麻酔薬は、胸背神経、長胸筋神経、T2-T9 肋間神経の側枝および前枝を標的として、鋸筋に注射されます。 胸 I (Pecs I) ブロックでは、腕神経叢の内側および外側の胸神経が標的とされます。 さらに、Pecs I ブロックは、腋窩郭清の鎮痛に効果的です。 文献では、乳房手術における鎮痛効果に関して、胸筋 I + II ブロックと鋸歯面ブロックを比較した研究があります。 この研究の目的は、鋸歯面ブロックと鋸歯板ブロックと胸筋 I ブロックの組み合わせの術後鎮痛効果を評価することでした。

参加者は、研究プロトコルが完全かつ徹底的に説明された後、潜在的な利点と合併症について通知されます。 0.03 mg / kg ivミダゾラムによる前投薬の後、参加者は手術室に持ち込むことによって非侵襲的に監視されます(心拍数、血圧、パルスオキシメトリー)。 麻酔導入は、フェンタニル 1mcg/kg、プロポフォール 1.5~2 mg/kg、およびロクロニウム 0.5 mg/kg で行われます。 麻酔の維持は、50% O2/50% 医療用空気中のセボフルラン 1 ~ 3% の注入によって達成されます。 麻酔の深さは、バイスペクトル インデックス モニタリングで評価され、40 から 60 の間に維持されます。手術終了の 30 分前に、すべての患者に 20 mg のテノキシカム HCl と 1 gr のパラセタモールを静脈内投与しました。

SPB + Pecs I ブロック法: ブピバカイン/リドカイン混合物を鋸筋に注射し、小胸筋/大胸筋の間に注射します。

SPB 法: ブピバカイン/リドカイン混合物を鋸筋に注射します。

手術後、1gのパラセタモールを8時間ごとに静脈内投与した。 術後の痛みは、VAS を使用して評価されました (VAS 0 = 痛みなし、VAS 10 = 最も激しい痛み)。 モルヒネ 0.1mg/kg がレスキュー鎮痛薬として使用されます。PACU での持続時間は 0 時間から記録されました。 0、1、2、6、12、および 24 時間での VAS スコアを記録しました。 PONV は、数値ランキング スケールを使用して評価されました (0 = PONV なし、1 = 軽度の吐き気、2 = 重度の吐き気または 1 回の嘔吐、3 = 2 回以上の嘔吐)。 PONV スコアが 2 を超える場合、制吐剤メトクロプラミド Hcl 10mg が静脈内投与されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakıf University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. アサ 1-2-3
  2. 待機手術が予定されている患者

除外基準:

  1. 以前の神経疾患の症状(TIA、失神、認知症など)
  2. 薬物アレルギー
  3. 主な心臓病
  4. 腎不全
  5. 精神疾患
  6. 研究への参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鋸歯状平面ブロック
全身麻酔導入後、鋸歯面ブロックを行います。
0.5ml/kgのブピバカイン/リドカイン混合物を鋸筋に注射します
アクティブコンパレータ:鋸歯面ブロック+胸筋Ⅰブロック
全身麻酔の導入後に、鋸歯面と胸筋 I ブロックが適用されます。
0.5 ml / kg %0.25 ブピバカイン/%1 リドカイン混合物を鋸筋に注射し、小胸筋と大胸筋の間に注射します。全薬剤の 2/3 を鋸歯面ブロックに適用し、1/3 を鋸歯面ブロックに適用します。胸部Iブロックの総薬。 薬剤の総量が30ml未満の場合は、等張食塩水で30mlに仕上げます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み強度スコア
時間枠:24時間
術後0、1、2、6、12および24時間の疼痛強度を自己報告した。 各項目は 0 ~ 10 で採点されます (0: 痛みなし 10: 可能な限りの痛み)
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中フェンタニル必要量
時間枠:手術中
フェンタニル総使用量
手術中
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠:24時間
最初の鎮痛剤使用までの時間
24時間
術後のオピオイド消費
時間枠:24時間
疼痛強度スコアが 4 を超える場合、モルヒネ 0.1 mg/kg が患者に投与されます。 モルヒネ必要量の総量が記録されます。
24時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:24時間
数値ランク スコアで測定した吐き気と嘔吐の強度スコア (0: 吐き気と嘔吐なし、1: 吐き気と嘔吐なし、2: 1 回の嘔吐、3: 2 回以上の嘔吐)。
24時間
患者満足度: スコア
時間枠:24時間
1 から 5 の間で採点されます (1 - 非常に悪い 5 - 非常に良い)。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Serdar Yeşiltaş, MD、Bezmialem Vakif University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月6日

一次修了 (実際)

2019年9月5日

研究の完了 (実際)

2019年9月20日

試験登録日

最初に提出

2019年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

鋸歯状平面ブロックの臨床試験

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