- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03899545
Plan dentelé plus bloc pectoral I versus bloc plan dentelé pour l'analgésie périopératoire dans la chirurgie du cancer du sein
Est-ce que le plan dentelé plus le bloc pectoral I fournissent une meilleure analgésie périopératoire dans la chirurgie ambulatoire du cancer du sein par rapport au bloc dentelé seul
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En chirurgie mammaire, le bloc du plan dentelé a été décrit récemment et est rapidement devenu populaire. Le bloc du plan dentelé est appelé bloc pectoral II modifié. Des médicaments anesthésiques locaux sont injectés sur le muscle dentelé en ciblant le nerf thoracodorsal, le nerf thoracicus longus, les branches latérales et antérieures des nerfs intercostaux T2-T9. Dans le bloc pectoral I (Pecs I), les nerfs pectoraux médial et latéral du plexus brachial sont ciblés. De plus, le bloc Pecs I peut être efficace pour l'analgésie dans la dissection axillaire. Dans la littérature, il existe des études comparant les blocs pectoraux I+II et bloc dentelé en termes d'efficacité antalgique en chirurgie mammaire. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité antalgique postopératoire de l'association bloc dentelé et bloc dentelé plus bloc pectoral en I.
Les participants seront informés des avantages potentiels et des complications une fois que le protocole de l'étude aura été entièrement et minutieusement expliqué. Après une prémédication avec 0,03 mg/kg de midazolam iv, les participants seront surveillés de manière non invasive par prise au bloc opératoire (fréquence cardiaque, tension artérielle, oxymétrie de pouls). L'induction de l'anesthésie sera délivrée avec du fentanyl 1mcg/kg, du propofol 1,5-2 mg/kg et du rocuronium 0,5 mg/kg. Le maintien de l'anesthésie sera réalisé par perfusion de sévoflurane 1-3% dans 50% O2/50% air médical. La profondeur de l'anesthésie sera évaluée avec un indice bispectral et sera maintenue entre 40 et 60. Trente minutes avant la fin de l'intervention, tous les patients ont reçu par voie intraveineuse 20 mg de ténoxicam HCl et 1 gr de paracétamol.
Technique de bloc SPB plus Pecs I : Le mélange de bupivacaïne/lidocaïne sera injecté sur le muscle dentelé et injecté entre les muscles petit pectoral/grand pectoral.
Technique SPB : Le mélange bupivacaïne/lidocaïne sera injecté dans le muscle dentelé.
Après la chirurgie, 1 g de paracétamol a été administré par voie intraveineuse une fois toutes les 8 h. La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'EVA (EVA 0 = pas de douleur, EVA 10 = douleur la plus intense). La morphine 0,1 mg / kg sera utilisée comme médicament analgésique de secours. La durée à la salle de réveil a été enregistrée dès 0 h. Les scores EVA à 0, 1, 2, 6, 12 et 24 h ont été enregistrés. Les NVPO ont été évalués à l'aide d'une échelle de classement numérique (0 = pas de NVPO, 1 = nausées légères, 2 = nausées ou vomissements sévères une fois, et 3 = vomissements plus d'une fois). Si le score PONV était> 2, l'antiémétique métoclopramide Hcl 10 mg a été administré par voie intraveineuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34093
- Bezmialem Vakıf University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1-2-3
- Patients programmés pour une chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Symptôme antérieur de maladie neurologique (AIT, syncope, démence, etc.)
- Allergie aux médicaments
- Maladie cardiaque majeure
- Insuffisance rénale
- Maladie psychiatrique
- Les patients qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc de plan dentelé
Le bloc du plan dentelé sera appliqué après l'induction de l'anesthésie générale.
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0,5 ml/kg de mélange bupivacaïne/lidocaïne sera injecté dans le muscle dentelé
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Comparateur actif: Bloc de plan dentelé plus bloc pectoral I
Le plan dentelé et le bloc pectoral I seront appliqués après l'induction de l'anesthésie générale.
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0,5 ml/kg %0,25 mélange de bupivacaïne/%1 de lidocaïne sera injecté sur le muscle dentelé et injecté entre les muscles pectoralis minor/pectoralis major.2/3 du médicament total seront appliqués pour le bloc du plan dentelé et 1/3 de le médicament total pour le bloc pectoral I.
Si la quantité totale de médicament est inférieure à 30 ml, il sera complété par une solution saline isotonique à 30 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'intensité de la douleur
Délai: 24 heures
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Intensité de la douleur autodéclarée dans les 0, 1, 2, 6, 12 et 24 heures postopératoires.
Chaque item est noté de 0 à 10 (0 : pas de douleur 10 : douleur aussi intense que possible)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin peropératoire de fentanyl
Délai: pendant la chirurgie
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Quantité totale d'utilisation de fentanyl
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pendant la chirurgie
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délai de la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures
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délai de la première utilisation d'analgésiques
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24 heures
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures
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Si le score d'intensité de la douleur > 4, 0,1 mg/kg de morphine sera administré au patient.
Le montant total des besoins en morphine sera enregistré.
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24 heures
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
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Score d'intensité des nausées et des vomissements mesuré par un score de classement numérique (0 : pas de nausées et pas de vomissements, 1 : avoir des nausées, pas de vomissements, 2 : vomir une fois, 3 : deux vomissements ou plus).
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24 heures
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Satisfaction des patients : score
Délai: 24 heures
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Sera noté entre 1 et 5 (1-très mauvais 5-très bon).
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 71306642-5/24
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