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Plan dentelé plus bloc pectoral I versus bloc plan dentelé pour l'analgésie périopératoire dans la chirurgie du cancer du sein

24 février 2020 mis à jour par: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Est-ce que le plan dentelé plus le bloc pectoral I fournissent une meilleure analgésie périopératoire dans la chirurgie ambulatoire du cancer du sein par rapport au bloc dentelé seul

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus répandue chez les femmes dans le monde. Même une chirurgie mammaire mineure peut causer des douleurs postopératoires importantes (PP) (1). La PP pourrait se transformer en douleur chronique dans 25 à 40 % des cas. Un contrôle inadéquat de la PP est associé à une morbidité accrue, un retard dans la cicatrisation des plaies, un séjour prolongé à l'hôpital, une utilisation accrue d'opioïdes, une augmentation des effets secondaires et un coût élevé des soins. Pour ces raisons, les techniques d'anesthésie régionale sont recommandées pour une prise en charge efficace de la PP. Certaines études récentes suggèrent que le bloc pectoral I (PI), pectoral II (PII) et serratus plan block (SPB) guidé par échographie peut être une alternative à l'analgésie péridurale thoracique et aux applications de bloc paravertébral en raison de la facilité d'administration et du faible profil d'effets secondaires. et une analgésie adéquate en chirurgie mammaire. (2,3).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En chirurgie mammaire, le bloc du plan dentelé a été décrit récemment et est rapidement devenu populaire. Le bloc du plan dentelé est appelé bloc pectoral II modifié. Des médicaments anesthésiques locaux sont injectés sur le muscle dentelé en ciblant le nerf thoracodorsal, le nerf thoracicus longus, les branches latérales et antérieures des nerfs intercostaux T2-T9. Dans le bloc pectoral I (Pecs I), les nerfs pectoraux médial et latéral du plexus brachial sont ciblés. De plus, le bloc Pecs I peut être efficace pour l'analgésie dans la dissection axillaire. Dans la littérature, il existe des études comparant les blocs pectoraux I+II et bloc dentelé en termes d'efficacité antalgique en chirurgie mammaire. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité antalgique postopératoire de l'association bloc dentelé et bloc dentelé plus bloc pectoral en I.

Les participants seront informés des avantages potentiels et des complications une fois que le protocole de l'étude aura été entièrement et minutieusement expliqué. Après une prémédication avec 0,03 mg/kg de midazolam iv, les participants seront surveillés de manière non invasive par prise au bloc opératoire (fréquence cardiaque, tension artérielle, oxymétrie de pouls). L'induction de l'anesthésie sera délivrée avec du fentanyl 1mcg/kg, du propofol 1,5-2 mg/kg et du rocuronium 0,5 mg/kg. Le maintien de l'anesthésie sera réalisé par perfusion de sévoflurane 1-3% dans 50% O2/50% air médical. La profondeur de l'anesthésie sera évaluée avec un indice bispectral et sera maintenue entre 40 et 60. Trente minutes avant la fin de l'intervention, tous les patients ont reçu par voie intraveineuse 20 mg de ténoxicam HCl et 1 gr de paracétamol.

Technique de bloc SPB plus Pecs I : Le mélange de bupivacaïne/lidocaïne sera injecté sur le muscle dentelé et injecté entre les muscles petit pectoral/grand pectoral.

Technique SPB : Le mélange bupivacaïne/lidocaïne sera injecté dans le muscle dentelé.

Après la chirurgie, 1 g de paracétamol a été administré par voie intraveineuse une fois toutes les 8 h. La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'EVA (EVA 0 = pas de douleur, EVA 10 = douleur la plus intense). La morphine 0,1 mg / kg sera utilisée comme médicament analgésique de secours. La durée à la salle de réveil a été enregistrée dès 0 h. Les scores EVA à 0, 1, 2, 6, 12 et 24 h ont été enregistrés. Les NVPO ont été évalués à l'aide d'une échelle de classement numérique (0 = pas de NVPO, 1 = nausées légères, 2 = nausées ou vomissements sévères une fois, et 3 = vomissements plus d'une fois). Si le score PONV était> 2, l'antiémétique métoclopramide Hcl 10 mg a été administré par voie intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA 1-2-3
  2. Patients programmés pour une chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  1. Symptôme antérieur de maladie neurologique (AIT, syncope, démence, etc.)
  2. Allergie aux médicaments
  3. Maladie cardiaque majeure
  4. Insuffisance rénale
  5. Maladie psychiatrique
  6. Les patients qui refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc de plan dentelé
Le bloc du plan dentelé sera appliqué après l'induction de l'anesthésie générale.
0,5 ml/kg de mélange bupivacaïne/lidocaïne sera injecté dans le muscle dentelé
Comparateur actif: Bloc de plan dentelé plus bloc pectoral I
Le plan dentelé et le bloc pectoral I seront appliqués après l'induction de l'anesthésie générale.
0,5 ml/kg %0,25 mélange de bupivacaïne/%1 de lidocaïne sera injecté sur le muscle dentelé et injecté entre les muscles pectoralis minor/pectoralis major.2/3 du médicament total seront appliqués pour le bloc du plan dentelé et 1/3 de le médicament total pour le bloc pectoral I. Si la quantité totale de médicament est inférieure à 30 ml, il sera complété par une solution saline isotonique à 30 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité de la douleur
Délai: 24 heures
Intensité de la douleur autodéclarée dans les 0, 1, 2, 6, 12 et 24 heures postopératoires. Chaque item est noté de 0 à 10 (0 : pas de douleur 10 : douleur aussi intense que possible)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin peropératoire de fentanyl
Délai: pendant la chirurgie
Quantité totale d'utilisation de fentanyl
pendant la chirurgie
délai de la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures
délai de la première utilisation d'analgésiques
24 heures
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures
Si le score d'intensité de la douleur > 4, 0,1 mg/kg de morphine sera administré au patient. Le montant total des besoins en morphine sera enregistré.
24 heures
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
Score d'intensité des nausées et des vomissements mesuré par un score de classement numérique (0 : pas de nausées et pas de vomissements, 1 : avoir des nausées, pas de vomissements, 2 : vomir une fois, 3 : deux vomissements ou plus).
24 heures
Satisfaction des patients : score
Délai: 24 heures
Sera noté entre 1 et 5 (1-très mauvais 5-très bon).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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