- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03899545
Serratus Plane Plus Pectoral I Block Versus Serratus Plane Block para analgesia perioperatoria en cirugía de cáncer de mama
¿El bloqueo del plano de Serratus más el pectoral I proporciona una mejor analgesia perioperatoria en la cirugía ambulatoria de cáncer de mama en comparación con el bloqueo del plano de Serratus solo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cirugías mamarias, el bloqueo del plano serrato se ha descrito recientemente y rápidamente se popularizó. El bloque del plano del serrato se llama bloque pectoral II modificado. Los fármacos anestésicos locales se inyectan en el músculo serrato dirigiéndose al nervio toracodorsal, al nervio torácico largo, a las ramas lateral y anterior de los nervios intercostales T2-T9. En el bloqueo pectoral I (Pecs I), se atacan los nervios pectorales medial y lateral del plexo braquial. Además, el bloqueo de Pecs I puede ser eficaz para la analgesia en la disección axilar. En la literatura existen estudios que comparan los bloqueos pectorales I+II y el bloqueo del plano serrato en cuanto a la eficacia analgésica en cirugía mamaria. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia analgésica postoperatoria de la combinación de bloqueo del plano del serrato y bloqueo del plano del serrato más bloqueo del pectoral I.
Se informará a los participantes sobre los posibles beneficios y complicaciones después de que el protocolo del estudio se haya explicado completa y minuciosamente. Después de la premedicación con 0,03 mg/kg de midazolam iv, los participantes serán monitoreados de manera no invasiva al ingresar al quirófano (frecuencia cardíaca, presión arterial, oximetría de pulso). La inducción anestésica se realizará con fentanilo 1mcg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg y rocuronio 0,5 mg/kg. El mantenimiento de la anestesia se logrará mediante la infusión de sevoflurano al 1-3% en 50% O2/50% aire medicinal. La profundidad de la anestesia se evaluará con monitorización del índice biespectral y se mantendrá entre 40 y 60. Treinta minutos antes del final de la cirugía, a todos los pacientes se les administró por vía intravenosa 20 mg de tenoxicam HCl y 1 gr de paracetamol.
Técnica de bloqueo SPB más Pecs I: la mezcla de bupivacaína/lidocaína se inyectará en el músculo serrato y se inyectará entre los músculos pectoral menor/pectoral mayor.
Técnica SPB: Se inyectará una mezcla de bupivacaína/lidocaína en el músculo serrato.
Tras la cirugía se administró 1 g de paracetamol por vía intravenosa cada 8 h. El dolor posoperatorio se evaluó mediante EVA (EVA 0 = sin dolor, EVA 10 = dolor más intenso). Como fármaco analgésico de rescate se utilizará morfina 0,1 mg/kg. El tiempo de permanencia en la URPA se registró desde las 0 h. Se registraron las puntuaciones de la EVA a las 0, 1, 2, 6, 12 y 24 h. Las NVPO se evaluaron mediante una escala de clasificación numérica (0 = sin NVPO, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas intensas o vómitos una vez y 3 = vómitos más de una vez). Si la puntuación de NVPO era > 2, se administraba por vía intravenosa el antiemético metoclopramida Hcl 10 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakıf University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-2-3
- Pacientes programados para cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- Síntoma de enfermedad neurológica previa (AIT, síncope, demencia, etc.)
- Alergia a las drogas
- Enfermedad cardiaca mayor
- Insuficiencia renal
- enfermedad psiquiátrica
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque plano de Serratus
El bloqueo del plano de Serrato se aplicará después de la inducción de la anestesia general.
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Se inyectará una mezcla de 0,5 ml/kg de bupivacaína/lidocaína en el músculo serrato
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Comparador activo: Bloque Plano Serrato más Bloque Pectoral I
Se aplicará plano de serrato más bloqueo pectoral en I después de la inducción de la anestesia general.
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Se inyectarán 0,5 ml/kg %0,25 bupivacaína/ %1 lidocaína mezcla sobre el músculo serrato y se inyectará entre los músculos pectoral menor/pectoral mayor. Se aplicarán 2/3 del fármaco total para el bloqueo del plano serrato y 1/3 del la droga total para el bloqueo pectoral.
Si la cantidad total del fármaco es inferior a 30 ml, se completará con solución salina isotónica hasta 30 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Intensidad del dolor autoinformada en el postoperatorio 0, 1, 2, 6, 12 y 24 horas.
Cada elemento se califica de 0 a 10 (0: sin dolor 10: el dolor es tan fuerte como puede ser)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimiento intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Cantidad total de uso de fentanilo
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durante la cirugía
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tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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tiempo hasta el primer uso de analgésicos
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24 horas
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Si la puntuación de la intensidad del dolor es > 4, se administrará al paciente 0,1 mg/kg de morfina.
Se registrará la cantidad total de morfina necesaria.
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24 horas
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntaje de intensidad de náuseas y vómitos medido por puntaje de rango numérico (0: sin náuseas y sin vómitos, 1: tiene náuseas, sin vómitos, 2: vomita una vez, 3: dos o más vómitos).
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24 horas
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Satisfacción del paciente: puntuación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se puntuará entre 1-5 (1-muy mal 5-muy bien).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71306642-5/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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