Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Serratus Plane Plus Pectoral I Block Versus Serratus Plane Block para analgesia perioperatoria en cirugía de cáncer de mama

24 de febrero de 2020 actualizado por: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

¿El bloqueo del plano de Serratus más el pectoral I proporciona una mejor analgesia perioperatoria en la cirugía ambulatoria de cáncer de mama en comparación con el bloqueo del plano de Serratus solo?

El cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuente en las mujeres a nivel mundial. Incluso una cirugía mamaria menor puede causar un dolor postoperatorio (PP) importante (1). El PP podría convertirse en dolor crónico en un 25-40% de los casos. El control inadecuado de la PP se asocia con mayor morbilidad, retraso en la cicatrización de heridas, estancia hospitalaria prolongada, mayor uso de opioides, mayores efectos secundarios y alto costo de atención. Por estas razones, se recomiendan técnicas de anestesia regional para el manejo eficaz de la PP. Algunos de los estudios recientes sugieren que el pectoral I (PI), el pectoral II (PII) y el bloqueo del plano del serrato (SPB) guiados por ecografía pueden ser una alternativa a las aplicaciones de analgesia epidural torácica y bloqueo paravertebral debido a la facilidad de administración y al bajo perfil de efectos secundarios. y analgesia adecuada en cirugía mamaria. (2,3).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En cirugías mamarias, el bloqueo del plano serrato se ha descrito recientemente y rápidamente se popularizó. El bloque del plano del serrato se llama bloque pectoral II modificado. Los fármacos anestésicos locales se inyectan en el músculo serrato dirigiéndose al nervio toracodorsal, al nervio torácico largo, a las ramas lateral y anterior de los nervios intercostales T2-T9. En el bloqueo pectoral I (Pecs I), se atacan los nervios pectorales medial y lateral del plexo braquial. Además, el bloqueo de Pecs I puede ser eficaz para la analgesia en la disección axilar. En la literatura existen estudios que comparan los bloqueos pectorales I+II y el bloqueo del plano serrato en cuanto a la eficacia analgésica en cirugía mamaria. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia analgésica postoperatoria de la combinación de bloqueo del plano del serrato y bloqueo del plano del serrato más bloqueo del pectoral I.

Se informará a los participantes sobre los posibles beneficios y complicaciones después de que el protocolo del estudio se haya explicado completa y minuciosamente. Después de la premedicación con 0,03 mg/kg de midazolam iv, los participantes serán monitoreados de manera no invasiva al ingresar al quirófano (frecuencia cardíaca, presión arterial, oximetría de pulso). La inducción anestésica se realizará con fentanilo 1mcg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg y rocuronio 0,5 mg/kg. El mantenimiento de la anestesia se logrará mediante la infusión de sevoflurano al 1-3% en 50% O2/50% aire medicinal. La profundidad de la anestesia se evaluará con monitorización del índice biespectral y se mantendrá entre 40 y 60. Treinta minutos antes del final de la cirugía, a todos los pacientes se les administró por vía intravenosa 20 mg de tenoxicam HCl y 1 gr de paracetamol.

Técnica de bloqueo SPB más Pecs I: la mezcla de bupivacaína/lidocaína se inyectará en el músculo serrato y se inyectará entre los músculos pectoral menor/pectoral mayor.

Técnica SPB: Se inyectará una mezcla de bupivacaína/lidocaína en el músculo serrato.

Tras la cirugía se administró 1 g de paracetamol por vía intravenosa cada 8 h. El dolor posoperatorio se evaluó mediante EVA (EVA 0 = sin dolor, EVA 10 = dolor más intenso). Como fármaco analgésico de rescate se utilizará morfina 0,1 mg/kg. El tiempo de permanencia en la URPA se registró desde las 0 h. Se registraron las puntuaciones de la EVA a las 0, 1, 2, 6, 12 y 24 h. Las NVPO se evaluaron mediante una escala de clasificación numérica (0 = sin NVPO, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas intensas o vómitos una vez y 3 = vómitos más de una vez). Si la puntuación de NVPO era > 2, se administraba por vía intravenosa el antiemético metoclopramida Hcl 10 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA 1-2-3
  2. Pacientes programados para cirugía electiva

Criterio de exclusión:

  1. Síntoma de enfermedad neurológica previa (AIT, síncope, demencia, etc.)
  2. Alergia a las drogas
  3. Enfermedad cardiaca mayor
  4. Insuficiencia renal
  5. enfermedad psiquiátrica
  6. Pacientes que se nieguen a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque plano de Serratus
El bloqueo del plano de Serrato se aplicará después de la inducción de la anestesia general.
Se inyectará una mezcla de 0,5 ml/kg de bupivacaína/lidocaína en el músculo serrato
Comparador activo: Bloque Plano Serrato más Bloque Pectoral I
Se aplicará plano de serrato más bloqueo pectoral en I después de la inducción de la anestesia general.
Se inyectarán 0,5 ml/kg %0,25 bupivacaína/ %1 lidocaína mezcla sobre el músculo serrato y se inyectará entre los músculos pectoral menor/pectoral mayor. Se aplicarán 2/3 del fármaco total para el bloqueo del plano serrato y 1/3 del la droga total para el bloqueo pectoral. Si la cantidad total del fármaco es inferior a 30 ml, se completará con solución salina isotónica hasta 30 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Intensidad del dolor autoinformada en el postoperatorio 0, 1, 2, 6, 12 y 24 horas. Cada elemento se califica de 0 a 10 (0: sin dolor 10: el dolor es tan fuerte como puede ser)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Cantidad total de uso de fentanilo
durante la cirugía
tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
tiempo hasta el primer uso de analgésicos
24 horas
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Si la puntuación de la intensidad del dolor es > 4, se administrará al paciente 0,1 mg/kg de morfina. Se registrará la cantidad total de morfina necesaria.
24 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntaje de intensidad de náuseas y vómitos medido por puntaje de rango numérico (0: sin náuseas y sin vómitos, 1: tiene náuseas, sin vómitos, 2: vomita una vez, 3: dos o más vómitos).
24 horas
Satisfacción del paciente: puntuación
Periodo de tiempo: 24 horas
Se puntuará entre 1-5 (1-muy mal 5-muy bien).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir