Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus Plane Plus Pectoral I Block Versus Serratus Plane Block voor peri-operatieve analgesie bij borstkankerchirurgie

24 februari 2020 bijgewerkt door: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Zorgt Serratus Plane Plus Pectoral I Block voor betere peri-operatieve analgesie bij ambulante borstkankerchirurgie in vergelijking met Serratus Plane Block alleen

Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen. Zelfs een kleine borstoperatie kan aanzienlijke postoperatieve pijn (PP) veroorzaken (1). PP kan in 25-40% van de gevallen worden omgezet in chronische pijn. Onvoldoende controle van PP wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, vertraagde wondgenezing, verlengd verblijf in het ziekenhuis, toegenomen gebruik van opioïden, toegenomen bijwerkingen en hoge zorgkosten. Om deze redenen worden regionale anesthesietechnieken aanbevolen voor effectief PP-beheer. Sommige recente studies suggereren dat echogeleide pectoral I (PI), pectoral II (PII) en serratus plan block (SPB) een alternatief kunnen zijn voor thoracale epidurale analgesie en paravertebrale blokkades vanwege het gemak van toediening en het lage bijwerkingenprofiel en adequate analgesie bij borstoperaties. (2,3).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij borstoperaties is het serratus-vliegtuigblok onlangs beschreven en werd het snel populair. Het serratus-vlakblok wordt het gemodificeerde pectorale II-blok genoemd. Lokale anesthetica worden op de serratus-spier geïnjecteerd door zich te richten op de thoracodorsale zenuw, de thoracicus longus-zenuw, laterale en voorste takken van de T2-T9 intercostale zenuwen. In het pectorale I (Pecs I) blok zijn de mediale en laterale pectorale zenuwen van de plexus brachialis gericht. Bovendien kan Pecs I-blok effectief zijn voor analgesie bij okseldissectie. In de literatuur zijn er studies die pectorale I + II-blokkades en serratus-vlakblokkade vergelijken in termen van analgetische werkzaamheid bij borstchirurgie. Het doel van deze studie was het evalueren van de postoperatieve analgetische efficiëntie van de combinatie van serratus vlak blok en serratus vlak blok plus pectoraal I blok.

Deelnemers worden geïnformeerd over de mogelijke voordelen en complicaties nadat het onderzoeksprotocol volledig en grondig is uitgelegd. Na premedicatie met 0,03 mg/kg iv midazolam worden deelnemers niet-invasief gecontroleerd door opname in de operatiekamer (hartslag, bloeddruk, pulsoximetrie). Anesthesie-inductie wordt gegeven met fentanyl 1mcg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg en rocuronium 0,5 mg/kg. De anesthesie wordt gehandhaafd door infusie van sevofluraan 1-3% in 50% O2/50% medische lucht. De diepte van de anesthesie zal worden geëvalueerd met bispectrale indexmonitoring en zal tussen 40 en 60 worden gehouden. Dertig minuten voor het einde van de operatie kregen alle patiënten intraveneus 20 mg tenoxicam HCl en 1 gr paracetamol toegediend.

SPB plus Pecs I-bloktechniek: mengsel van bupivacaïne/lidocaïne wordt geïnjecteerd op de serratus-spier en geïnjecteerd tussen de pectoralis minor/pectoralis major-spieren.

SPB-techniek: het bupivacaïne/lidocaïne-mengsel wordt in de serratus-spier geïnjecteerd.

Na de operatie werd eenmaal per 8 uur 1 g paracetamol intraveneus toegediend. Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van VAS (VAS 0 = geen pijn, VAS 10 = zeer ernstige pijn). Morfine 0,1 mg / kg zal worden gebruikt als reddingspijnstillend middel. Duur bij PACU werd vanaf 0 uur geregistreerd. VAS-scores op 0, 1, 2, 6, 12 en 24 uur werden geregistreerd. PONV werd geëvalueerd met behulp van een numerieke rangschikkingsschaal (0 = geen PONV, 1 = milde misselijkheid, 2 = ernstige misselijkheid of braken bij een aanval en 3 = meer dan eens braken). Als de PONV-score >2 was, werd het anti-emeticum metoclopramide Hcl 10 mg intraveneus toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA 1-2-3
  2. Patiënten gepland voor electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder neurologisch ziektesymptoom (TIA, syncope, dementie, etc.)
  2. Allergie voor medicijnen
  3. Ernstige hartziekte
  4. Nierfalen
  5. Psychiatrische ziekte
  6. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Serratus vliegtuigblok
Serratus-vlakblok wordt aangebracht na inductie van algemene anesthesie.
Ander: Serratus vliegtuigblok
Een mengsel van 0,5 ml bupivacaïne/lidocaïne/kg zal in de serratus-spier worden geïnjecteerd
Actieve vergelijker: Serratus Plane Block plus Pectoral I-blok
Serratus plane plus pectoral I block wordt aangebracht na inductie van algehele anesthesie.
Ander: Serratus Plane Block plus Pectoral I Block
0,5 ml / kg %0,25 bupivacaïne/%1 lidocaïnemengsel wordt geïnjecteerd op de serratus-spier en geïnjecteerd tussen de pectoralis minor/pectoralis major-spieren. 2/3 van het totale geneesmiddel wordt aangebracht voor het serratusvlakblok en 1/3 het totale medicijn voor de pectorale I-blokkade. Als de totale hoeveelheid van het medicijn minder is dan 30 ml, wordt het aangevuld met isotone zoutoplossing tot 30 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit in de postoperatieve 0, 1,2,6,12 en 24 uur. Elk item wordt gescoord van 0-10 (0: geen pijn 10: pijn zo erg als maar kan)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve fentanylbehoefte
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Totale hoeveelheid fentanylgebruik
tijdens een operatie
tijd tot het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
tijd tot het eerste gebruik van pijnstillers
24 uur
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
Bij pijnintensiteitsscore >4 wordt morfine 0,1 mg/kg aan de patiënt gegeven. De totale hoeveelheid morfinebehoefte wordt geregistreerd.
24 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
Misselijkheid en braken intensiteitsscore gemeten door numerieke rangscore (0: geen misselijkheid en geen braken, 1: misselijkheid, niet braken, 2: eenmaal braken, 3: twee of meer braken).
24 uur
Patiënttevredenheid: score
Tijdsspanne: 24 uur
Wordt gescoord tussen 1-5 (1- zeer slecht 5-zeer goed).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71306642-5/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren