- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03899545
Bloco Serratus Plane Plus Peitoral I versus Bloco Serratus Plane para analgesia perioperatória em cirurgia de câncer de mama
O bloco Serratus Plane Plus Pectoral I fornece melhor analgesia perioperatória em cirurgia ambulatorial de câncer de mama quando comparado ao bloco Serratus Plane sozinho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas cirurgias de mama, o bloqueio do plano serrátil foi recentemente descrito e rapidamente se popularizou. O bloqueio do plano serrátil é chamado de bloqueio peitoral II modificado. Drogas anestésicas locais são injetadas no músculo serrátil visando o nervo toracodorsal, nervo toracicus longus, ramos laterais e anteriores dos nervos intercostais T2-T9. No bloqueio peitoral I (Pecs I), os nervos peitorais medial e lateral do plexo braquial são direcionados. Além disso, o bloqueio Pecs I pode ser eficaz para analgesia na dissecção axilar. Na literatura, há estudos comparando os bloqueios peitorais I + II e bloqueio do plano serrátil quanto à eficácia analgésica em cirurgia de mama. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do plano serrátil e da combinação do bloqueio do plano serrátil mais o bloqueio peitoral I.
Os participantes serão informados sobre os potenciais benefícios e complicações após o protocolo do estudo ter sido totalmente explicado. Após pré-medicação com 0,03 mg/kg iv de midazolam, os participantes serão monitorados de forma não invasiva levando para a sala de cirurgia (frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso). A indução da anestesia será feita com fentanil 1mcg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg e rocurônio 0,5 mg/kg. A manutenção da anestesia será obtida pela infusão de sevoflurano 1-3% em 50% O2/50% ar medicinal. A profundidade da anestesia será avaliada com monitoramento do índice bispectral e será mantida entre 40 e 60. Trinta minutos antes do final da cirurgia, todos os pacientes receberam 20 mg de tenoxicam HCl e 1 gr de paracetamol por via intravenosa.
Técnica de bloqueio SPB mais Pecs I: A mistura de bupivacaína/lidocaína será injetada no músculo serrátil e injetada entre os músculos peitoral menor/peitoral maior.
Técnica SPB: A mistura de bupivacaína/lidocaína será injetada no músculo serrátil.
Após a cirurgia, 1 g de paracetamol foi administrado por via intravenosa uma vez a cada 8 horas. A dor pós-operatória foi avaliada pela EVA (EVA 0 = sem dor, EVA 10 = dor mais intensa). Morfina 0,1mg/kg será utilizada como fármaco analgésico de resgate. A duração na SRPA foi registrada desde a 0h. Os escores VAS em 0, 1,2, 6, 12 e 24 h foram registrados. NVPO foi avaliada usando uma escala de classificação numérica (0 = sem NVPO, 1 = náusea leve, 2 = náusea grave ou vômito uma vez ataque e 3 = vômito mais de uma vez). Se o escore de NVPO fosse >2, o antiemético metoclopramida Hcl 10mg era administrado por via intravenosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34093
- Bezmialem Vakıf University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-2-3
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Sintomas prévios de doença neurológica (AIT, síncope, demência, etc.)
- Alergia a drogas
- Doença cardíaca grave
- Insuficiência renal
- doença psiquiátrica
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco Plano Serratus
O bloqueio do plano de Serratus será aplicado após a indução da anestesia geral.
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A mistura de 0,5 ml/kg de bupivacaína/lidocaína será injetada no músculo serrátil
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Comparador Ativo: Bloco do plano de Serratus mais bloqueio do peitoral I
Plano de Serratus mais bloqueio peitoral I serão aplicados após a indução da anestesia geral.
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0,5 ml / kg %0,25 Bupivacaína/ %1 mistura de lidocaína serão injetados no músculo serrátil e injetados entre os músculos peitoral menor/peitoral maior. 2/3 do total da droga será aplicado para o bloqueio do plano serrátil e 1/3 de a droga total para o bloqueio peitoral I.
Se a quantidade total do medicamento for inferior a 30 ml, será completado com soro fisiológico isotônico para 30 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da intensidade da dor
Prazo: 24 horas
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Intensidade da dor autorreferida no pós-operatório 0, 1,2,6,12 e 24 horas.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0: sem dor 10: a pior dor possível)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de fentanil intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
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Quantidade total de uso de fentanil
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durante a cirurgia
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tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas
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tempo para o primeiro uso de analgésico
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24 horas
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Se o escore de intensidade da dor for >4, morfina 0,1 mg/kg será administrada ao paciente.
A quantidade total de necessidade de morfina será registrada.
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24 horas
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
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Escore de intensidade de náusea e vômito medido por pontuação numérica (0: sem náusea e sem vômito, 1: com náusea, sem vômito, 2: vômito uma vez, 3: dois ou mais vômitos).
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24 horas
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Satisfação do paciente: pontuação
Prazo: 24 horas
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Será pontuado entre 1-5 (1- muito ruim 5-muito bom).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71306642-5/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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