Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloco Serratus Plane Plus Peitoral I versus Bloco Serratus Plane para analgesia perioperatória em cirurgia de câncer de mama

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

O bloco Serratus Plane Plus Pectoral I fornece melhor analgesia perioperatória em cirurgia ambulatorial de câncer de mama quando comparado ao bloco Serratus Plane sozinho

O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum em mulheres em todo o mundo. Mesmo uma pequena cirurgia de mama pode causar dor pós-operatória significativa (PP) (1). A PP pode ser convertida em dor crônica em 25-40% dos casos. O controle inadequado da PP está associado ao aumento da morbidade, retardo na cicatrização de feridas, permanência hospitalar prolongada, aumento do uso de opioides, aumento de efeitos colaterais e alto custo de atendimento. Por esses motivos, as técnicas de anestesia regional são recomendadas para o manejo eficaz da PP. Alguns dos estudos recentes sugerem que o bloqueio peitoral I (PI), peitoral II (PII) e plano serrátil guiado por ultrassom (SPB) pode ser uma alternativa à analgesia peridural torácica e aplicações de bloqueio paravertebral devido à facilidade de administração, baixo perfil de efeitos colaterais e analgesia adequada em cirurgia de mama. (2,3).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas cirurgias de mama, o bloqueio do plano serrátil foi recentemente descrito e rapidamente se popularizou. O bloqueio do plano serrátil é chamado de bloqueio peitoral II modificado. Drogas anestésicas locais são injetadas no músculo serrátil visando o nervo toracodorsal, nervo toracicus longus, ramos laterais e anteriores dos nervos intercostais T2-T9. No bloqueio peitoral I (Pecs I), os nervos peitorais medial e lateral do plexo braquial são direcionados. Além disso, o bloqueio Pecs I pode ser eficaz para analgesia na dissecção axilar. Na literatura, há estudos comparando os bloqueios peitorais I + II e bloqueio do plano serrátil quanto à eficácia analgésica em cirurgia de mama. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do plano serrátil e da combinação do bloqueio do plano serrátil mais o bloqueio peitoral I.

Os participantes serão informados sobre os potenciais benefícios e complicações após o protocolo do estudo ter sido totalmente explicado. Após pré-medicação com 0,03 mg/kg iv de midazolam, os participantes serão monitorados de forma não invasiva levando para a sala de cirurgia (frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso). A indução da anestesia será feita com fentanil 1mcg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg e rocurônio 0,5 mg/kg. A manutenção da anestesia será obtida pela infusão de sevoflurano 1-3% em 50% O2/50% ar medicinal. A profundidade da anestesia será avaliada com monitoramento do índice bispectral e será mantida entre 40 e 60. Trinta minutos antes do final da cirurgia, todos os pacientes receberam 20 mg de tenoxicam HCl e 1 gr de paracetamol por via intravenosa.

Técnica de bloqueio SPB mais Pecs I: A mistura de bupivacaína/lidocaína será injetada no músculo serrátil e injetada entre os músculos peitoral menor/peitoral maior.

Técnica SPB: A mistura de bupivacaína/lidocaína será injetada no músculo serrátil.

Após a cirurgia, 1 g de paracetamol foi administrado por via intravenosa uma vez a cada 8 horas. A dor pós-operatória foi avaliada pela EVA (EVA 0 = sem dor, EVA 10 = dor mais intensa). Morfina 0,1mg/kg será utilizada como fármaco analgésico de resgate. A duração na SRPA foi registrada desde a 0h. Os escores VAS em 0, 1,2, 6, 12 e 24 h foram registrados. NVPO foi avaliada usando uma escala de classificação numérica (0 = sem NVPO, 1 = náusea leve, 2 = náusea grave ou vômito uma vez ataque e 3 = vômito mais de uma vez). Se o escore de NVPO fosse >2, o antiemético metoclopramida Hcl 10mg era administrado por via intravenosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA 1-2-3
  2. Pacientes agendados para cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  1. Sintomas prévios de doença neurológica (AIT, síncope, demência, etc.)
  2. Alergia a drogas
  3. Doença cardíaca grave
  4. Insuficiência renal
  5. doença psiquiátrica
  6. Pacientes que se recusarem a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco Plano Serratus
O bloqueio do plano de Serratus será aplicado após a indução da anestesia geral.
A mistura de 0,5 ml/kg de bupivacaína/lidocaína será injetada no músculo serrátil
Comparador Ativo: Bloco do plano de Serratus mais bloqueio do peitoral I
Plano de Serratus mais bloqueio peitoral I serão aplicados após a indução da anestesia geral.
0,5 ml / kg %0,25 Bupivacaína/ %1 mistura de lidocaína serão injetados no músculo serrátil e injetados entre os músculos peitoral menor/peitoral maior. 2/3 do total da droga será aplicado para o bloqueio do plano serrátil e 1/3 de a droga total para o bloqueio peitoral I. Se a quantidade total do medicamento for inferior a 30 ml, será completado com soro fisiológico isotônico para 30 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da intensidade da dor
Prazo: 24 horas
Intensidade da dor autorreferida no pós-operatório 0, 1,2,6,12 e 24 horas. Cada item é pontuado de 0 a 10 (0: sem dor 10: a pior dor possível)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de fentanil intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
Quantidade total de uso de fentanil
durante a cirurgia
tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas
tempo para o primeiro uso de analgésico
24 horas
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
Se o escore de intensidade da dor for >4, morfina 0,1 mg/kg será administrada ao paciente. A quantidade total de necessidade de morfina será registrada.
24 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
Escore de intensidade de náusea e vômito medido por pontuação numérica (0: sem náusea e sem vômito, 1: com náusea, sem vômito, 2: vômito uma vez, 3: dois ou mais vômitos).
24 horas
Satisfação do paciente: pontuação
Prazo: 24 horas
Será pontuado entre 1-5 (1- muito ruim 5-muito bom).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever