Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serratus Plane Plus Pectoral I Block kontra Serratus Plane Block för perioperativ analgesi vid bröstcancerkirurgi

24 februari 2020 uppdaterad av: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Ger Serratus Plane Plus Pectoral I-block bättre perioperativ analgesi vid ambulatorisk bröstcancerkirurgi jämfört med Serratus Plane Block Enbart

Bröstcancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor i hela världen. Även en mindre bröstoperation kan orsaka betydande postoperativ smärta (PP) (1). PP kunde omvandlas till kronisk smärta i 25-40% av fallen. Otillräcklig PP-kontroll associeras med ökad sjuklighet, försenad sårläkning, förlängd sjukhusvistelse, ökad opioidanvändning, ökade biverkningar och höga vårdkostnader. Av dessa skäl rekommenderas regionala anestesitekniker för effektiv PP-hantering. Några av de senaste studierna tyder på att ultraljudsstyrd pectoral I (PI), pectoral II (PII) och serratus plan block (SPB) kan vara ett alternativ till thorax epidural analgesi och paravertebrala blockapplikationer på grund av den enkla administreringen, låg biverkningsprofil och adekvat analgesi vid bröstkirurgi. (2,3).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid bröstoperationer har serratus-planblocket nyligen beskrivits och blev snabbt populärt. Serratus-planblocket kallas det modifierade pectorala II-blocket. Lokalbedövningsmedel injiceras på serratusmuskeln genom att rikta in sig på thoracodorsal nerv, thoracicus longus nerv, laterala och främre grenar av T2-T9 interkostala nerver. I pectoral I (Pecs I) blocket riktas de mediala och laterala bröstnerverna i plexus brachialis. Dessutom kan Pecs I-block vara effektivt för analgesi vid axillär dissektion. I litteraturen finns studier som jämför pectorala I + II-block och serratus-planblock när det gäller smärtlindrande effekt vid bröstkirurgi. Syftet med denna studie var att utvärdera den postoperativa smärtstillande effektiviteten av kombinationen serratus plan block och serratus plan block plus pectoral I block.

Deltagarna kommer att informeras om de potentiella fördelarna och komplikationerna efter att studieprotokollet har förklarats fullständigt och grundligt. Efter premedicinering med 0,03 mg / kg iv midazolam kommer deltagarna att övervakas icke-invasivt genom att ta in i operationssalen (puls, blodtryck, pulsoximetri). Anestesiinduktion kommer att levereras med fentanyl 1mcg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg och rokuronium 0,5 mg/kg. Upprätthållande av anestesi kommer att uppnås genom infusion av sevofluran 1-3 % i 50 % O2/50 % medicinsk luft. Djupet av anestesi kommer att utvärderas med bispektral indexövervakning och kommer att hållas mellan 40 och 60. Trettio minuter före slutet av operationen gavs alla patienter intravenöst 20 mg tenoxikam HCl och 1 gr paracetamol.

SPB plus Pecs I blockeringsteknik: Bupivakain/lidokainblandningen injiceras på serratusmuskeln och injiceras mellan pectoralis minor/pectoralis majormusklerna.

SPB-teknik: Bupivakain/lidokainblandning kommer att injiceras på serratusmuskeln.

Efter operationen administrerades 1 g paracetamol intravenöst en gång var 8:e timme. Postoperativ smärta bedömdes med VAS (VAS 0 = ingen smärta, VAS 10 = svåraste smärtan). Morfin 0,1 mg / kg kommer att användas som räddningsanalgetikum. Varaktigheten vid PACU registrerades direkt från 0 timmar. VAS-poäng vid 0, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar registrerades. PONV utvärderades med hjälp av en numerisk rankningsskala (0 = ingen PONV, 1 = lätt illamående, 2 = allvarligt illamående eller kräkningar en gång attack, och 3 = kräkningar mer än en gång attack). Om PONV-poängen var >2, administrerades det antiemetiska metoklopramid Hcl 10 mg intravenöst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA 1-2-3
  2. Patienter schemalagda för elektiv operation

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare symtom på neurologiska sjukdomar (TIA, synkope, demens etc.)
  2. Allergi mot droger
  3. Stor hjärtsjukdom
  4. Njursvikt
  5. Psykiatrisk sjukdom
  6. Patienter som vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Serratus Plane Block
Serratus planblock kommer att appliceras efter induktion av allmän anestesi.
0,5 ml/kg Bupivakain/lidokain-blandning kommer att injiceras i serratusmuskeln
Aktiv komparator: Serratus Plane Block plus Pectoral I block
Serratus plane plus pectoral I-block kommer att appliceras efter induktion av allmän anestesi.
0,5 ml/kg %0,25 Bupivacaine/%1 lidokainblandning kommer att injiceras på serratusmuskeln och injiceras mellan pectoralis minor/pectoralis major musklerna. det totala läkemedlet för pectoral I-blocket. Om den totala mängden av läkemedlet är mindre än 30 ml, kommer det att kompletteras med isotonisk saltlösning till 30 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetspoäng
Tidsram: 24 timmar
Självrapporterad smärtintensitet postoperativt 0, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar. Varje föremål får poängen 0-10 (0: ingen smärta 10: smärta så illa som möjligt)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativt fentanylkrav
Tidsram: under operationen
Total mängd fentanylanvändning
under operationen
tid till första analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar
tid till första analgetikaanvändning
24 timmar
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Om smärtintensitetspoäng >4 kommer morfin 0,1 mg/kg att ges till patienten. Den totala mängden morfinbehov kommer att registreras.
24 timmar
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
Illamående- och kräkningsintensitetspoäng mätt med numerisk rangpoäng (0: inget illamående och inga kräkningar, 1: har illamående, inga kräkningar, 2: en gång kräkningar, 3: två eller flera kräkningar).
24 timmar
Patientnöjdhet: poäng
Tidsram: 24 timmar
Kommer att göras mellan 1-5 (1- mycket dåligt 5-mycket bra).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Första postat (Faktisk)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Serratus Plane Block

3
Prenumerera