- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03899545
Serratus Plane Plus Pectoral I Block kontra Serratus Plane Block för perioperativ analgesi vid bröstcancerkirurgi
Ger Serratus Plane Plus Pectoral I-block bättre perioperativ analgesi vid ambulatorisk bröstcancerkirurgi jämfört med Serratus Plane Block Enbart
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid bröstoperationer har serratus-planblocket nyligen beskrivits och blev snabbt populärt. Serratus-planblocket kallas det modifierade pectorala II-blocket. Lokalbedövningsmedel injiceras på serratusmuskeln genom att rikta in sig på thoracodorsal nerv, thoracicus longus nerv, laterala och främre grenar av T2-T9 interkostala nerver. I pectoral I (Pecs I) blocket riktas de mediala och laterala bröstnerverna i plexus brachialis. Dessutom kan Pecs I-block vara effektivt för analgesi vid axillär dissektion. I litteraturen finns studier som jämför pectorala I + II-block och serratus-planblock när det gäller smärtlindrande effekt vid bröstkirurgi. Syftet med denna studie var att utvärdera den postoperativa smärtstillande effektiviteten av kombinationen serratus plan block och serratus plan block plus pectoral I block.
Deltagarna kommer att informeras om de potentiella fördelarna och komplikationerna efter att studieprotokollet har förklarats fullständigt och grundligt. Efter premedicinering med 0,03 mg / kg iv midazolam kommer deltagarna att övervakas icke-invasivt genom att ta in i operationssalen (puls, blodtryck, pulsoximetri). Anestesiinduktion kommer att levereras med fentanyl 1mcg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg och rokuronium 0,5 mg/kg. Upprätthållande av anestesi kommer att uppnås genom infusion av sevofluran 1-3 % i 50 % O2/50 % medicinsk luft. Djupet av anestesi kommer att utvärderas med bispektral indexövervakning och kommer att hållas mellan 40 och 60. Trettio minuter före slutet av operationen gavs alla patienter intravenöst 20 mg tenoxikam HCl och 1 gr paracetamol.
SPB plus Pecs I blockeringsteknik: Bupivakain/lidokainblandningen injiceras på serratusmuskeln och injiceras mellan pectoralis minor/pectoralis majormusklerna.
SPB-teknik: Bupivakain/lidokainblandning kommer att injiceras på serratusmuskeln.
Efter operationen administrerades 1 g paracetamol intravenöst en gång var 8:e timme. Postoperativ smärta bedömdes med VAS (VAS 0 = ingen smärta, VAS 10 = svåraste smärtan). Morfin 0,1 mg / kg kommer att användas som räddningsanalgetikum. Varaktigheten vid PACU registrerades direkt från 0 timmar. VAS-poäng vid 0, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar registrerades. PONV utvärderades med hjälp av en numerisk rankningsskala (0 = ingen PONV, 1 = lätt illamående, 2 = allvarligt illamående eller kräkningar en gång attack, och 3 = kräkningar mer än en gång attack). Om PONV-poängen var >2, administrerades det antiemetiska metoklopramid Hcl 10 mg intravenöst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2-3
- Patienter schemalagda för elektiv operation
Exklusions kriterier:
- Tidigare symtom på neurologiska sjukdomar (TIA, synkope, demens etc.)
- Allergi mot droger
- Stor hjärtsjukdom
- Njursvikt
- Psykiatrisk sjukdom
- Patienter som vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Serratus Plane Block
Serratus planblock kommer att appliceras efter induktion av allmän anestesi.
|
0,5 ml/kg Bupivakain/lidokain-blandning kommer att injiceras i serratusmuskeln
|
Aktiv komparator: Serratus Plane Block plus Pectoral I block
Serratus plane plus pectoral I-block kommer att appliceras efter induktion av allmän anestesi.
|
0,5 ml/kg %0,25 Bupivacaine/%1 lidokainblandning kommer att injiceras på serratusmuskeln och injiceras mellan pectoralis minor/pectoralis major musklerna. det totala läkemedlet för pectoral I-blocket.
Om den totala mängden av läkemedlet är mindre än 30 ml, kommer det att kompletteras med isotonisk saltlösning till 30 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtintensitetspoäng
Tidsram: 24 timmar
|
Självrapporterad smärtintensitet postoperativt 0, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar.
Varje föremål får poängen 0-10 (0: ingen smärta 10: smärta så illa som möjligt)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativt fentanylkrav
Tidsram: under operationen
|
Total mängd fentanylanvändning
|
under operationen
|
tid till första analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar
|
tid till första analgetikaanvändning
|
24 timmar
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Om smärtintensitetspoäng >4 kommer morfin 0,1 mg/kg att ges till patienten.
Den totala mängden morfinbehov kommer att registreras.
|
24 timmar
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Illamående- och kräkningsintensitetspoäng mätt med numerisk rangpoäng (0: inget illamående och inga kräkningar, 1: har illamående, inga kräkningar, 2: en gång kräkningar, 3: två eller flera kräkningar).
|
24 timmar
|
Patientnöjdhet: poäng
Tidsram: 24 timmar
|
Kommer att göras mellan 1-5 (1- mycket dåligt 5-mycket bra).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 71306642-5/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Serratus Plane Block
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Liu DiRekryteringNeoplasmer i levern | Serratus Anterior Plane Block | Postoperativ analgesiKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeThoraxkirurgiFörenta staterna
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Cumhuriyet UniversityAvslutad
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrytering
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekryteringSmärta, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassisterad | LokalbedövningKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, postoperativt