Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serratus Plane Plus Pectoral I Block Versus Serratus Plane Block pro perioperační analgezii v chirurgii rakoviny prsu

24. února 2020 aktualizováno: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Poskytuje Serratus Plane Plus Pectoral I Block lepší perioperační analgezii při ambulantní chirurgii rakoviny prsu ve srovnání se samotným Serratus Plane Block Block

Rakovina prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen. I malá operace prsu může způsobit výraznou pooperační bolest (PP) (1). PP mohla být převedena na chronickou bolest ve 25-40% případů. Nedostatečná kontrola PP je spojena se zvýšenou morbiditou, zpožděním hojení ran, prodlouženým pobytem v nemocnici, zvýšeným užíváním opioidů, zvýšenými vedlejšími účinky a vysokými náklady na péči. Z těchto důvodů se pro efektivní management PP doporučují regionální anestetické techniky. Některé z nedávných studií naznačují, že ultrazvukem naváděný pectoral I (PI), pectoral II (PII) a serratus plan block (SPB) mohou být alternativou k hrudní epidurální analgezii a aplikacím paravertebrálního bloku kvůli snadnému podávání, nízkému profilu vedlejších účinků a adekvátní analgezie při operaci prsu. (2,3).

Přehled studie

Detailní popis

Při operacích prsů byl nedávno popsán blok pilovité roviny a rychle se stal populární. Blok pilovité roviny se nazývá modifikovaný blok hrudníku II. Lokální anestetika jsou injikována do pilovitého svalu zacílením torakodorzálního nervu, thoracicus longus, laterálních a předních větví T2-T9 interkostálních nervů. U blokády prsní I (Pecs I) jsou zaměřeny mediální a laterální prsní nervy brachiálního plexu. Kromě toho může být blokáda Pecs I účinná při analgezii při disekci axily. V literatuře existují studie srovnávající bloky pektorálních I + II a blok serratus roviny z hlediska analgetické účinnosti v chirurgii prsu. Cílem této studie bylo zhodnotit pooperační analgetickou účinnost kombinace pilovitého bloku pilovitého tvaru a bloku pilovitého plánu plus pektorálního I bloku.

Účastníci budou informováni o potenciálních přínosech a komplikacích po úplném a důkladném vysvětlení protokolu studie. Po premedikaci 0,03 mg/kg iv midazolamu budou účastníci neinvazivně sledováni nástupem na operační sál (srdeční frekvence, krevní tlak, pulzní oxymetrie). Indukce anestezie bude podávána fentanylem 1 mcg/kg, propofolem 1,5-2 mg/kg a rokuroniem 0,5 mg/kg. Udržení anestezie bude dosaženo infuzí sevofluranu 1-3% v 50% O2/50% medicinálním vzduchu. Hloubka anestezie bude hodnocena monitorováním bispektrálního indexu a bude udržována mezi 40 a 60. 30 minut před koncem operace bylo všem pacientům intravenózně podáno 20 mg tenoxikamu HCl a 1 g paracetamolu.

Technika bloku SPB plus Pecs I: Směs bupivakainu/lidokainu bude injikována do pilovitého svalu a injikována mezi svaly pectoralis minor/pectoralis major.

Technika SPB: Směs bupivakainu/lidokainu bude injikována do pilovitého svalu.

Po operaci byl intravenózně podáván 1 g paracetamolu každých 8 hodin. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí VAS (VAS 0 = žádná bolest, VAS 10 = nejsilnější bolest). Jako záchranné analgetikum bude použit morfin 0,1 mg/kg. Doba trvání na PACU byla zaznamenávána hned od 0 hodiny. Byla zaznamenána skóre VAS v čase 0, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin. PONV byla hodnocena pomocí číselné škály (0 = žádná PONV, 1 = mírná nevolnost, 2 = těžká nevolnost nebo zvracení po záchvatu a 3 = zvracení více než jednou záchvat). Pokud bylo skóre PONV >2, bylo intravenózně podáno antiemetikum metoklopramid Hcl 10 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA 1-2-3
  2. Pacienti plánovaní k plánované operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí symptom neurologického onemocnění (TIA, synkopa, demence atd.)
  2. Alergie na drogy
  3. Závažné srdeční onemocnění
  4. Selhání ledvin
  5. Psychiatrické onemocnění
  6. Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rovinný blok Serratus
Serratus rovinný blok bude aplikován po úvodu do celkové anestezie.
0,5 ml/kg směsi bupivakainu/lidokainu bude injikováno do pilovitého svalu
Aktivní komparátor: Serratus Plane Block plus hrudní blok I
Serratus rovina plus prsní I blok bude aplikován po navození celkové anestezie.
Směs 0,5 ml / kg %0,25 bupivakainu/%1 lidokainu bude injikována do pilovitého svalu a injikována mezi svaly pectoralis minor/pectoralis major. celkový lék na blokádu prsního I. Pokud je celkové množství léčiva menší než 30 ml, doplní se izotonickým fyziologickým roztokem na 30 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: 24 hodin
Vlastní intenzita bolesti v pooperačním 0, 1, 2, 6, 12 a 24 hodinách. Každá položka je hodnocena 0-10 (0: žádná bolest 10: bolest tak silná, jak jen může být)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba fentanylu během operace
Časové okno: během operace
Celkové množství použitého fentanylu
během operace
čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
čas do prvního použití analgetika
24 hodin
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
Pokud skóre intenzity bolesti >4 bude pacientovi podán morfin 0,1 mg/kg. Bude zaznamenáno celkové množství potřebného morfia.
24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Skóre intenzity nevolnosti a zvracení měřené číselným skórem pořadí (0: žádná nevolnost a žádné zvracení, 1: nevolnost, žádné zvracení, 2: jednou zvracení, 3: dvě nebo více zvracení).
24 hodin
Spokojenost pacientů: skóre
Časové okno: 24 hodin
Bude bodováno mezi 1-5 (1- velmi špatné 5- velmi dobré).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Rovinný blok Serratus

Předplatit