- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03899545
Serratus Plane Plus Pectoral I Block Versus Serratus Plane Block pro perioperační analgezii v chirurgii rakoviny prsu
Poskytuje Serratus Plane Plus Pectoral I Block lepší perioperační analgezii při ambulantní chirurgii rakoviny prsu ve srovnání se samotným Serratus Plane Block Block
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při operacích prsů byl nedávno popsán blok pilovité roviny a rychle se stal populární. Blok pilovité roviny se nazývá modifikovaný blok hrudníku II. Lokální anestetika jsou injikována do pilovitého svalu zacílením torakodorzálního nervu, thoracicus longus, laterálních a předních větví T2-T9 interkostálních nervů. U blokády prsní I (Pecs I) jsou zaměřeny mediální a laterální prsní nervy brachiálního plexu. Kromě toho může být blokáda Pecs I účinná při analgezii při disekci axily. V literatuře existují studie srovnávající bloky pektorálních I + II a blok serratus roviny z hlediska analgetické účinnosti v chirurgii prsu. Cílem této studie bylo zhodnotit pooperační analgetickou účinnost kombinace pilovitého bloku pilovitého tvaru a bloku pilovitého plánu plus pektorálního I bloku.
Účastníci budou informováni o potenciálních přínosech a komplikacích po úplném a důkladném vysvětlení protokolu studie. Po premedikaci 0,03 mg/kg iv midazolamu budou účastníci neinvazivně sledováni nástupem na operační sál (srdeční frekvence, krevní tlak, pulzní oxymetrie). Indukce anestezie bude podávána fentanylem 1 mcg/kg, propofolem 1,5-2 mg/kg a rokuroniem 0,5 mg/kg. Udržení anestezie bude dosaženo infuzí sevofluranu 1-3% v 50% O2/50% medicinálním vzduchu. Hloubka anestezie bude hodnocena monitorováním bispektrálního indexu a bude udržována mezi 40 a 60. 30 minut před koncem operace bylo všem pacientům intravenózně podáno 20 mg tenoxikamu HCl a 1 g paracetamolu.
Technika bloku SPB plus Pecs I: Směs bupivakainu/lidokainu bude injikována do pilovitého svalu a injikována mezi svaly pectoralis minor/pectoralis major.
Technika SPB: Směs bupivakainu/lidokainu bude injikována do pilovitého svalu.
Po operaci byl intravenózně podáván 1 g paracetamolu každých 8 hodin. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí VAS (VAS 0 = žádná bolest, VAS 10 = nejsilnější bolest). Jako záchranné analgetikum bude použit morfin 0,1 mg/kg. Doba trvání na PACU byla zaznamenávána hned od 0 hodiny. Byla zaznamenána skóre VAS v čase 0, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin. PONV byla hodnocena pomocí číselné škály (0 = žádná PONV, 1 = mírná nevolnost, 2 = těžká nevolnost nebo zvracení po záchvatu a 3 = zvracení více než jednou záchvat). Pokud bylo skóre PONV >2, bylo intravenózně podáno antiemetikum metoklopramid Hcl 10 mg.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-2-3
- Pacienti plánovaní k plánované operaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí symptom neurologického onemocnění (TIA, synkopa, demence atd.)
- Alergie na drogy
- Závažné srdeční onemocnění
- Selhání ledvin
- Psychiatrické onemocnění
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rovinný blok Serratus
Serratus rovinný blok bude aplikován po úvodu do celkové anestezie.
|
0,5 ml/kg směsi bupivakainu/lidokainu bude injikováno do pilovitého svalu
|
|
Aktivní komparátor: Serratus Plane Block plus hrudní blok I
Serratus rovina plus prsní I blok bude aplikován po navození celkové anestezie.
|
Směs 0,5 ml / kg %0,25 bupivakainu/%1 lidokainu bude injikována do pilovitého svalu a injikována mezi svaly pectoralis minor/pectoralis major. celkový lék na blokádu prsního I.
Pokud je celkové množství léčiva menší než 30 ml, doplní se izotonickým fyziologickým roztokem na 30 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Vlastní intenzita bolesti v pooperačním 0, 1, 2, 6, 12 a 24 hodinách.
Každá položka je hodnocena 0-10 (0: žádná bolest 10: bolest tak silná, jak jen může být)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba fentanylu během operace
Časové okno: během operace
|
Celkové množství použitého fentanylu
|
během operace
|
|
čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
|
čas do prvního použití analgetika
|
24 hodin
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Pokud skóre intenzity bolesti >4 bude pacientovi podán morfin 0,1 mg/kg.
Bude zaznamenáno celkové množství potřebného morfia.
|
24 hodin
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre intenzity nevolnosti a zvracení měřené číselným skórem pořadí (0: žádná nevolnost a žádné zvracení, 1: nevolnost, žádné zvracení, 2: jednou zvracení, 3: dvě nebo více zvracení).
|
24 hodin
|
|
Spokojenost pacientů: skóre
Časové okno: 24 hodin
|
Bude bodováno mezi 1-5 (1- velmi špatné 5- velmi dobré).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 71306642-5/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Rovinný blok Serratus
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); Trustees of Dartmouth CollegeZatím nenabírámePokus o sebevraždu | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Hôpital le VinatierZatím nenabírámePsychóza; EpizodaFrancie
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno