Блок Serratus Plane Plus Pectoral I по сравнению с блоком Serratus Plane для периоперационной анальгезии при хирургии рака молочной железы
Обеспечивает ли блокада Serratus Plane Plus Pectoral I лучшую периоперационную анальгезию при амбулаторной хирургии рака молочной железы по сравнению с блокадой Serratus Plane только
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В операциях на груди недавно была описана блокада плоскости зубчатой мышцы, которая быстро стала популярной. Блок зубчатой плоскости называется модифицированным грудным блоком II. Местные анестетики вводят в зубчатую мышцу, воздействуя на грудо-спинной нерв, длинный грудной нерв, боковые и передние ветви межреберных нервов T2-T9. При I грудной блокаде (Pecs I) нацелены медиальный и латеральный грудные нервы плечевого сплетения. Кроме того, блокада Pecs I может быть эффективной для обезболивания при расслоении подмышечной впадины. В литературе имеются исследования, сравнивающие грудные I + II блокады и блокады плоской зубчатой мышцы с точки зрения обезболивающей эффективности при хирургии груди. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить послеоперационную анальгетическую эффективность блока плоской зубчатой мышцы и блока плоской зубчатой мышцы в сочетании с I грудной блокадой.
Участники будут проинформированы о потенциальных преимуществах и осложнениях после того, как протокол исследования будет полностью и подробно объяснен. После премедикации мидазоламом в дозе 0,03 мг/кг в/в участники будут находиться под неинвазивным мониторингом в операционной (частота сердечных сокращений, артериальное давление, пульсоксиметрия). Введение в наркоз будет проводиться фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 1,5-2 мг/кг и рокуронием 0,5 мг/кг. Поддержание анестезии будет достигнуто инфузией севофлурана 1-3% в 50% O2/50% медицинского воздуха. Глубину анестезии оценивают с помощью мониторинга биспектрального индекса и поддерживают между 40 и 60. За 30 минут до окончания операции всем пациентам внутривенно вводили 20 мг теноксикама HCl и 1 г парацетамола.
Техника блокады SPB плюс Pecs I: смесь бупивакаина/лидокаина вводят в зубчатую мышцу и вводят между малой и большой грудными мышцами.
Техника SPB: смесь бупивакаина/лидокаина будет введена в зубчатую мышцу.
После операции внутривенно вводили 1 г парацетамола каждые 8 часов. Послеоперационную боль оценивали с помощью ВАШ (ВАШ 0 = отсутствие боли, ВАШ 10 = наиболее сильная боль). Морфин 0,1мг/кг будет использоваться как обезболивающее средство экстренной помощи. Продолжительность в PACU регистрировалась с 0 часов. Регистрировали баллы по ВАШ через 0, 1, 2, 6, 12 и 24 часа. ПОТР оценивали с использованием числовой шкалы ранжирования (0 = отсутствие ПОТР, 1 = легкая тошнота, 2 = сильная тошнота или рвота после приступа и 3 = рвота более одного приступа). Если показатель PONV был >2, внутривенно вводили противорвотное средство метоклопрамид Hcl 10 мг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА 1-2-3
- Пациенты, которым назначена плановая операция
Критерий исключения:
- Симптом предшествующего неврологического заболевания (ТИА, обмороки, деменция и т. д.)
- Аллергия на наркотики
- Основное сердечное заболевание
- Почечная недостаточность
- Психиатрическое заболевание
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок Serratus Plane
Блок зубчатой плоскости будет применяться после индукции общей анестезии.
|
0,5 мл/кг смеси бупивакаина/лидокаина вводят в зубчатую мышцу.
|
|
Активный компаратор: Блок Serratus Plane плюс грудной I блок
Плоскость зубчатой мышцы плюс I грудная блокада будут применены после индукции общей анестезии.
|
0,5 мл/кг смеси %0,25 бупивакаина/%1 лидокаина вводят в зубчатую мышцу и вводят между малой и большой грудными мышцами. общий препарат для грудного I блока.
Если общее количество препарата меньше 30 мл, его дополняют изотоническим раствором до 30 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Самооценка интенсивности боли в послеоперационном периоде через 0, 1, 2, 6, 12 и 24 часа.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0: боли нет, 10: боль настолько сильная, насколько это возможно)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная потребность в фентаниле
Временное ограничение: во время операции
|
Общее количество использованного фентанила
|
во время операции
|
|
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа
|
время до первого применения анальгетиков
|
24 часа
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
При интенсивности боли >4 больному вводят морфин 0,1 мг/кг.
Общее количество требуемого морфина будет записано.
|
24 часа
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
Показатель интенсивности тошноты и рвоты, измеренный числовым ранговым показателем (0: нет тошноты и рвоты, 1: есть тошнота, нет рвоты, 2: рвота один раз, 3: рвота два или более раз).
|
24 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов: оценка
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценивается от 1 до 5 (1-очень плохо, 5-очень хорошо).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 71306642-5/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .