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Serratus Plane Plus Pectoral I Block versus Serratus Plane Block für die perioperative Analgesie in der Brustkrebschirurgie

24. Februar 2020 aktualisiert von: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Bietet Serratus Plane plus Pektoral-I-Blockierung eine bessere perioperative Analgesie bei der ambulanten Brustkrebsoperation im Vergleich zur Serratus Plane-Blockierung allein

Brustkrebs ist weltweit die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen. Selbst eine kleine Brustoperation kann erhebliche postoperative Schmerzen (PP) verursachen (1). PP konnte in 25-40% der Fälle in chronische Schmerzen umgewandelt werden. Eine unzureichende PP-Kontrolle ist mit erhöhter Morbidität, Verzögerung der Wundheilung, verlängertem Krankenhausaufenthalt, erhöhtem Opioidkonsum, erhöhten Nebenwirkungen und hohen Pflegekosten verbunden. Aus diesen Gründen werden regionale Anästhesietechniken für ein effektives PP-Management empfohlen. Einige neuere Studien deuten darauf hin, dass die ultraschallgeführte pectorale I (PI), pectorale II (PII) und serratus plan Block (SPB) aufgrund der einfachen Verabreichung und des geringen Nebenwirkungsprofils eine Alternative zur thorakalen Epiduralanästhesie und paravertebralen Blockierung darstellen können und adäquate Analgesie in der Brustchirurgie. (2,3).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Brustoperationen wurde kürzlich der Sägezahnblock beschrieben, der sich schnell durchsetzte. Der Sägezahnblock wird als modifizierter Pektoral-II-Block bezeichnet. Lokalanästhetika werden in den Serratus-Muskel injiziert, indem sie auf den N. thoracodorsal, den N. thoracicus longus, die lateralen und vorderen Äste der T2-T9-Interkostalnerven abzielen. Bei der Blockade Pectoralis I (Pecs I) werden die N. pectoralis medialis und laterales des Plexus brachialis gezielt behandelt. Darüber hinaus kann der Pecs I-Block zur Analgesie bei der Axilladissektion wirksam sein. In der Literatur finden sich Studien, die pectorale I + II-Blöcke und Serratus-Plane-Blöcke hinsichtlich der analgetischen Wirksamkeit in der Brustchirurgie vergleichen. Das Ziel dieser Studie war es, die postoperative analgetische Wirksamkeit von Serratus-Plane-Block und Serratus-Plan-Block plus Pektoral-I-Block-Kombination zu bewerten.

Die Teilnehmer werden über die möglichen Vorteile und Komplikationen informiert, nachdem das Studienprotokoll vollständig und gründlich erklärt wurde. Nach Prämedikation mit 0,03 mg/kg iv Midazolam werden die Teilnehmer nichtinvasiv überwacht, indem sie in den Operationssaal gebracht werden (Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsoximetrie). Die Narkoseeinleitung wird mit Fentanyl 1 mcg/kg, Propofol 1,5-2 mg/kg und Rocuronium 0,5 mg/kg verabreicht. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch Infusion von 1-3 % Sevofluran in 50 % O2/50 % medizinischer Luft erreicht. Die Narkosetiefe wird mit bispektraler Indexüberwachung bewertet und zwischen 40 und 60 gehalten. Dreißig Minuten vor Ende der Operation wurden allen Patienten 20 mg Tenoxicam-HCl und 1 g Paracetamol intravenös verabreicht.

SPB plus Pecs-I-Block-Technik: Bupivacain/Lidocain-Mischung wird auf den Serratus-Muskel injiziert und zwischen die M. pectoralis minor/pectoralis major injiziert.

SPB-Technik: Bupivacain/Lidocain-Mischung wird auf den Serratus-Muskel injiziert.

Nach der Operation wurde alle 8 h 1 g Paracetamol intravenös verabreicht. Postoperative Schmerzen wurden mittels VAS erfasst (VAS 0 = keine Schmerzen, VAS 10 = stärkste Schmerzen). Morphin 0,1 mg / kg wird als Notfall-Analgetikum verwendet. Die Dauer bei PACU wurde direkt ab 0 h aufgezeichnet. VAS-Scores bei 0, 1, 2, 6, 12 und 24 h wurden aufgezeichnet. PONV wurde unter Verwendung einer numerischen Rangskala bewertet (0 = kein PONV, 1 = leichte Übelkeit, 2 = starke Übelkeit oder Erbrechen bei einem Anfall und 3 = Erbrechen bei mehr als einem Anfall). Wenn der PONV-Score > 2 war, wurde das Antiemetikum Metoclopramid Hcl 10 mg intravenös verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA 1-2-3
  2. Patienten, für die eine elektive Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere neurologische Krankheitssymptome (TIA, Synkope, Demenz usw.)
  2. Allergie gegen Medikamente
  3. Schwere Herzkrankheit
  4. Nierenversagen
  5. Psychiatrische Erkrankung
  6. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serratus-Ebenenblock
Der Serratus-Plane-Block wird nach Einleitung der Vollnarkose angewendet.
0,5 ml/kg Bupivacain/Lidocain-Mischung werden auf den Serratus-Muskel injiziert
Aktiver Komparator: Serratus Plane Block plus Pectoral I Block
Serratus plane plus Pectoralis-I-Block wird nach Einleitung der Vollnarkose angewendet.
0,5 ml/kg %0,25 Bupivacain/ %1 Lidocain-Mischung wird auf den Serratus-Muskel injiziert und zwischen den Pectoralis-Minor/Pectoralis-Major-Muskeln injiziert das Gesamtarzneimittel für den pektoralen I-Block. Wenn die Gesamtmenge des Arzneimittels weniger als 30 ml beträgt, wird es mit isotonischer Kochsalzlösung auf 30 ml ergänzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Selbstberichtete Schmerzintensität in den postoperativen 0, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden. Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0: kein Schmerz 10: Schmerz so schlimm wie möglich)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Bedarf an Fentanyl
Zeitfenster: während der Operation
Gesamtmenge des Fentanylkonsums
während der Operation
Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur ersten Analgetikaanwendung
24 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Wenn der Schmerzintensitätswert > 4 ist, wird dem Patienten Morphin 0,1 mg/kg verabreicht. Die Gesamtmenge des Morphinbedarfs wird aufgezeichnet.
24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Übelkeits- und Erbrechen-Intensitäts-Score gemessen durch numerischen Rang-Score (0: keine Übelkeit und kein Erbrechen, 1: Übelkeit haben, kein Erbrechen, 2: einmal Erbrechen, 3: zwei oder mehr Erbrechen).
24 Stunden
Patientenzufriedenheit: Punktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Wird zwischen 1-5 (1-sehr schlecht 5-sehr gut) bewertet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Serratus-Ebenenblock

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