- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03899545
Serratus Plane Plus Pectoral I Block versus Serratus Plane Block für die perioperative Analgesie in der Brustkrebschirurgie
Bietet Serratus Plane plus Pektoral-I-Blockierung eine bessere perioperative Analgesie bei der ambulanten Brustkrebsoperation im Vergleich zur Serratus Plane-Blockierung allein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Brustoperationen wurde kürzlich der Sägezahnblock beschrieben, der sich schnell durchsetzte. Der Sägezahnblock wird als modifizierter Pektoral-II-Block bezeichnet. Lokalanästhetika werden in den Serratus-Muskel injiziert, indem sie auf den N. thoracodorsal, den N. thoracicus longus, die lateralen und vorderen Äste der T2-T9-Interkostalnerven abzielen. Bei der Blockade Pectoralis I (Pecs I) werden die N. pectoralis medialis und laterales des Plexus brachialis gezielt behandelt. Darüber hinaus kann der Pecs I-Block zur Analgesie bei der Axilladissektion wirksam sein. In der Literatur finden sich Studien, die pectorale I + II-Blöcke und Serratus-Plane-Blöcke hinsichtlich der analgetischen Wirksamkeit in der Brustchirurgie vergleichen. Das Ziel dieser Studie war es, die postoperative analgetische Wirksamkeit von Serratus-Plane-Block und Serratus-Plan-Block plus Pektoral-I-Block-Kombination zu bewerten.
Die Teilnehmer werden über die möglichen Vorteile und Komplikationen informiert, nachdem das Studienprotokoll vollständig und gründlich erklärt wurde. Nach Prämedikation mit 0,03 mg/kg iv Midazolam werden die Teilnehmer nichtinvasiv überwacht, indem sie in den Operationssaal gebracht werden (Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsoximetrie). Die Narkoseeinleitung wird mit Fentanyl 1 mcg/kg, Propofol 1,5-2 mg/kg und Rocuronium 0,5 mg/kg verabreicht. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch Infusion von 1-3 % Sevofluran in 50 % O2/50 % medizinischer Luft erreicht. Die Narkosetiefe wird mit bispektraler Indexüberwachung bewertet und zwischen 40 und 60 gehalten. Dreißig Minuten vor Ende der Operation wurden allen Patienten 20 mg Tenoxicam-HCl und 1 g Paracetamol intravenös verabreicht.
SPB plus Pecs-I-Block-Technik: Bupivacain/Lidocain-Mischung wird auf den Serratus-Muskel injiziert und zwischen die M. pectoralis minor/pectoralis major injiziert.
SPB-Technik: Bupivacain/Lidocain-Mischung wird auf den Serratus-Muskel injiziert.
Nach der Operation wurde alle 8 h 1 g Paracetamol intravenös verabreicht. Postoperative Schmerzen wurden mittels VAS erfasst (VAS 0 = keine Schmerzen, VAS 10 = stärkste Schmerzen). Morphin 0,1 mg / kg wird als Notfall-Analgetikum verwendet. Die Dauer bei PACU wurde direkt ab 0 h aufgezeichnet. VAS-Scores bei 0, 1, 2, 6, 12 und 24 h wurden aufgezeichnet. PONV wurde unter Verwendung einer numerischen Rangskala bewertet (0 = kein PONV, 1 = leichte Übelkeit, 2 = starke Übelkeit oder Erbrechen bei einem Anfall und 3 = Erbrechen bei mehr als einem Anfall). Wenn der PONV-Score > 2 war, wurde das Antiemetikum Metoclopramid Hcl 10 mg intravenös verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-2-3
- Patienten, für die eine elektive Operation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Frühere neurologische Krankheitssymptome (TIA, Synkope, Demenz usw.)
- Allergie gegen Medikamente
- Schwere Herzkrankheit
- Nierenversagen
- Psychiatrische Erkrankung
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Serratus-Ebenenblock
Der Serratus-Plane-Block wird nach Einleitung der Vollnarkose angewendet.
|
0,5 ml/kg Bupivacain/Lidocain-Mischung werden auf den Serratus-Muskel injiziert
|
Aktiver Komparator: Serratus Plane Block plus Pectoral I Block
Serratus plane plus Pectoralis-I-Block wird nach Einleitung der Vollnarkose angewendet.
|
0,5 ml/kg %0,25 Bupivacain/ %1 Lidocain-Mischung wird auf den Serratus-Muskel injiziert und zwischen den Pectoralis-Minor/Pectoralis-Major-Muskeln injiziert das Gesamtarzneimittel für den pektoralen I-Block.
Wenn die Gesamtmenge des Arzneimittels weniger als 30 ml beträgt, wird es mit isotonischer Kochsalzlösung auf 30 ml ergänzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Selbstberichtete Schmerzintensität in den postoperativen 0, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden.
Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0: kein Schmerz 10: Schmerz so schlimm wie möglich)
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperativer Bedarf an Fentanyl
Zeitfenster: während der Operation
|
Gesamtmenge des Fentanylkonsums
|
während der Operation
|
Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit bis zur ersten Analgetikaanwendung
|
24 Stunden
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Wenn der Schmerzintensitätswert > 4 ist, wird dem Patienten Morphin 0,1 mg/kg verabreicht.
Die Gesamtmenge des Morphinbedarfs wird aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Übelkeits- und Erbrechen-Intensitäts-Score gemessen durch numerischen Rang-Score (0: keine Übelkeit und kein Erbrechen, 1: Übelkeit haben, kein Erbrechen, 2: einmal Erbrechen, 3: zwei oder mehr Erbrechen).
|
24 Stunden
|
Patientenzufriedenheit: Punktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Wird zwischen 1-5 (1-sehr schlecht 5-sehr gut) bewertet.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 71306642-5/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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