- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03899545
Serratus Plane Plus Pectoral I Block vs Serratus Plane Block per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia del cancro al seno
Il piano del serrato più il blocco pettorale I forniscono una migliore analgesia perioperatoria nella chirurgia ambulatoriale del cancro al seno rispetto al solo blocco del piano del serrato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli interventi chirurgici al seno, il blocco del piano dentato è stato recentemente descritto ed è diventato rapidamente popolare. Il blocco piano dentato è chiamato blocco pettorale II modificato. I farmaci anestetici locali vengono iniettati sul muscolo dentato prendendo di mira il nervo toracodorsale, il nervo toracico lungo, i rami laterali e anteriori dei nervi intercostali T2-T9. Nel blocco pettorale I (Pecs I), vengono presi di mira i nervi pettorali mediale e laterale del plesso brachiale. Inoltre, il blocco Pecs I può essere efficace per l'analgesia nella dissezione ascellare. In letteratura sono presenti studi che confrontano i blocchi pettorali I + II e il blocco piano dentato in termini di efficacia analgesica nella chirurgia mammaria. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficienza analgesica postoperatoria della combinazione blocco piano dentato e blocco piano dentato più blocco pettorale I.
I partecipanti saranno informati sui potenziali benefici e complicazioni dopo che il protocollo di studio è stato spiegato in modo completo e completo. Dopo la premedicazione con 0,03 mg/kg di midazolam iv, i partecipanti saranno monitorati in modo non invasivo portandoli in sala operatoria (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, pulsossimetria). L'induzione dell'anestesia verrà erogata con fentanyl 1mcg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg e rocuronio 0,5 mg/kg. Il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto mediante infusione di sevoflurano 1-3% in 50% O2/50% aria medicale. La profondità dell'anestesia sarà valutata con il monitoraggio dell'indice bispettrale e sarà mantenuta tra 40 e 60. Trenta minuti prima della fine dell'intervento, a tutti i pazienti sono stati somministrati per via endovenosa 20 mg di tenoxicam HCl e 1 gr di paracetamolo.
Tecnica del blocco SPB plus Pecs I: la miscela di bupivacaina/lidocaina verrà iniettata sul muscolo dentato e iniettata tra i muscoli pettorale minore/grande pettorale.
Tecnica SPB: la miscela di bupivacaina/lidocaina verrà iniettata sul muscolo dentato.
Dopo l'intervento chirurgico, 1 g di paracetamolo è stato somministrato per via endovenosa una volta ogni 8 ore. Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la VAS (VAS 0 = nessun dolore, VAS 10 = dolore più grave). La morfina 0,1 mg/kg verrà utilizzata come farmaco analgesico di salvataggio. La durata al PACU è stata registrata a partire da 0 h. Sono stati registrati i punteggi VAS a 0, 1, 2, 6, 12 e 24 ore. La PONV è stata valutata utilizzando una scala di classificazione numerica (0 = nessuna PONV, 1 = lieve nausea, 2 = grave nausea o vomito una volta attacco e 3 = vomito più di una volta attacco). Se il punteggio PONV era >2, l'antiemetico metoclopramide Hcl 10 mg veniva somministrato per via endovenosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SASA 1-2-3
- Pazienti programmati per chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Precedente sintomo di malattia neurologica (TIA, sincope, demenza, ecc.)
- Allergia ai farmaci
- Malattia cardiaca maggiore
- Insufficienza renale
- Malattia psichiatrica
- Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco piano Serratus
Il blocco del piano di Serratus verrà applicato dopo l'induzione dell'anestesia generale.
|
0,5 ml/kg di miscela di bupivacaina/lidocaina verranno iniettati nel muscolo dentato
|
|
Comparatore attivo: Blocco piano serrato più blocco pettorale I
Il piano del serrato più il blocco pettorale I verranno applicati dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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0,5 ml/kg %0,25 Bupivacaina/ %1 miscela di lidocaina verrà iniettata sul muscolo dentato e iniettata tra i muscoli pettorale minore/grande pettorale. 2/3 del farmaco totale saranno applicati per il blocco piano dentato e 1/3 del il farmaco totale per il blocco pettorale.
Se la quantità totale del farmaco è inferiore a 30 ml, sarà completata con soluzione salina isotonica a 30 ml.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Intensità del dolore auto-riportata nelle ore 0, 1, 2, 6, 12 e 24 postoperatorie.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10 (0: nessun dolore 10: il dolore più grave possibile)
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Requisito di fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Quantità totale di uso di fentanil
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore
|
tempo al primo uso analgesico
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24 ore
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|
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Se il punteggio di intensità del dolore è >4, al paziente verrà somministrata morfina 0,1 mg/kg.
Verrà registrata la quantità totale di fabbisogno di morfina.
|
24 ore
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggio dell'intensità della nausea e del vomito misurato dal punteggio di rango numerico (0: nessuna nausea e nessun vomito, 1: nausea, nessun vomito, 2: una volta vomitato, 3: due o più vomiti).
|
24 ore
|
|
Soddisfazione del paziente: punteggio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Sarà segnato tra 1-5 (1- pessimo 5-molto buono).
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71306642-5/24
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