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Serratus Plane Plus Pectoral I Block vs Serratus Plane Block per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia del cancro al seno

24 febbraio 2020 aggiornato da: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Il piano del serrato più il blocco pettorale I forniscono una migliore analgesia perioperatoria nella chirurgia ambulatoriale del cancro al seno rispetto al solo blocco del piano del serrato

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne in tutto il mondo. Anche un piccolo intervento al seno può causare un significativo dolore postoperatorio (PP) (1). La PP potrebbe trasformarsi in dolore cronico nel 25-40% dei casi. Un controllo inadeguato della PP è associato ad aumento della morbilità, ritardo nella guarigione delle ferite, degenza ospedaliera prolungata, aumento dell'uso di oppioidi, aumento degli effetti collaterali e costi elevati delle cure. Per questi motivi, le tecniche di anestesia regionale sono raccomandate per un'efficace gestione della PP. Alcuni studi recenti suggeriscono che il blocco del piano pettorale I (PI), pettorale II (PII) e dentato (SPB) sotto guida ecografica può essere un'alternativa all'analgesia epidurale toracica e alle applicazioni di blocco paravertebrale a causa della facilità di somministrazione, basso profilo di effetti collaterali e adeguata analgesia nella chirurgia del seno. (2,3).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli interventi chirurgici al seno, il blocco del piano dentato è stato recentemente descritto ed è diventato rapidamente popolare. Il blocco piano dentato è chiamato blocco pettorale II modificato. I farmaci anestetici locali vengono iniettati sul muscolo dentato prendendo di mira il nervo toracodorsale, il nervo toracico lungo, i rami laterali e anteriori dei nervi intercostali T2-T9. Nel blocco pettorale I (Pecs I), vengono presi di mira i nervi pettorali mediale e laterale del plesso brachiale. Inoltre, il blocco Pecs I può essere efficace per l'analgesia nella dissezione ascellare. In letteratura sono presenti studi che confrontano i blocchi pettorali I + II e il blocco piano dentato in termini di efficacia analgesica nella chirurgia mammaria. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficienza analgesica postoperatoria della combinazione blocco piano dentato e blocco piano dentato più blocco pettorale I.

I partecipanti saranno informati sui potenziali benefici e complicazioni dopo che il protocollo di studio è stato spiegato in modo completo e completo. Dopo la premedicazione con 0,03 mg/kg di midazolam iv, i partecipanti saranno monitorati in modo non invasivo portandoli in sala operatoria (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, pulsossimetria). L'induzione dell'anestesia verrà erogata con fentanyl 1mcg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg e rocuronio 0,5 mg/kg. Il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto mediante infusione di sevoflurano 1-3% in 50% O2/50% aria medicale. La profondità dell'anestesia sarà valutata con il monitoraggio dell'indice bispettrale e sarà mantenuta tra 40 e 60. Trenta minuti prima della fine dell'intervento, a tutti i pazienti sono stati somministrati per via endovenosa 20 mg di tenoxicam HCl e 1 gr di paracetamolo.

Tecnica del blocco SPB plus Pecs I: la miscela di bupivacaina/lidocaina verrà iniettata sul muscolo dentato e iniettata tra i muscoli pettorale minore/grande pettorale.

Tecnica SPB: la miscela di bupivacaina/lidocaina verrà iniettata sul muscolo dentato.

Dopo l'intervento chirurgico, 1 g di paracetamolo è stato somministrato per via endovenosa una volta ogni 8 ore. Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la VAS (VAS 0 = nessun dolore, VAS 10 = dolore più grave). La morfina 0,1 mg/kg verrà utilizzata come farmaco analgesico di salvataggio. La durata al PACU è stata registrata a partire da 0 h. Sono stati registrati i punteggi VAS a 0, 1, 2, 6, 12 e 24 ore. La PONV è stata valutata utilizzando una scala di classificazione numerica (0 = nessuna PONV, 1 = lieve nausea, 2 = grave nausea o vomito una volta attacco e 3 = vomito più di una volta attacco). Se il punteggio PONV era >2, l'antiemetico metoclopramide Hcl 10 mg veniva somministrato per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SASA 1-2-3
  2. Pazienti programmati per chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  1. Precedente sintomo di malattia neurologica (TIA, sincope, demenza, ecc.)
  2. Allergia ai farmaci
  3. Malattia cardiaca maggiore
  4. Insufficienza renale
  5. Malattia psichiatrica
  6. Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco piano Serratus
Il blocco del piano di Serratus verrà applicato dopo l'induzione dell'anestesia generale.
0,5 ml/kg di miscela di bupivacaina/lidocaina verranno iniettati nel muscolo dentato
Comparatore attivo: Blocco piano serrato più blocco pettorale I
Il piano del serrato più il blocco pettorale I verranno applicati dopo l'induzione dell'anestesia generale.
0,5 ml/kg %0,25 Bupivacaina/ %1 miscela di lidocaina verrà iniettata sul muscolo dentato e iniettata tra i muscoli pettorale minore/grande pettorale. 2/3 del farmaco totale saranno applicati per il blocco piano dentato e 1/3 del il farmaco totale per il blocco pettorale. Se la quantità totale del farmaco è inferiore a 30 ml, sarà completata con soluzione salina isotonica a 30 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Intensità del dolore auto-riportata nelle ore 0, 1, 2, 6, 12 e 24 postoperatorie. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10 (0: nessun dolore 10: il dolore più grave possibile)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Quantità totale di uso di fentanil
durante l'intervento chirurgico
tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore
tempo al primo uso analgesico
24 ore
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Se il punteggio di intensità del dolore è >4, al paziente verrà somministrata morfina 0,1 mg/kg. Verrà registrata la quantità totale di fabbisogno di morfina.
24 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio dell'intensità della nausea e del vomito misurato dal punteggio di rango numerico (0: nessuna nausea e nessun vomito, 1: nausea, nessun vomito, 2: una volta vomitato, 3: due o più vomiti).
24 ore
Soddisfazione del paziente: punteggio
Lasso di tempo: 24 ore
Sarà segnato tra 1-5 (1- pessimo 5-molto buono).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco piano Serratus

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