Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serratus Plane Plus Pectoral I Block versus Serratus Plane Block for perioperativ analgesi ved brystkreftkirurgi

24. februar 2020 oppdatert av: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Gir Serratus Plane Plus Pectoral I Block bedre perioperativ analgesi ved ambulatorisk brystkreftkirurgi sammenlignet med Serratus Plane Block alene

Brystkreft er den vanligste maligniteten hos kvinner over hele verden. Selv en mindre brystoperasjon kan forårsake betydelig postoperativ smerte (PP) (1). PP kan omdannes til kronisk smerte i 25-40 % av tilfellene. Utilstrekkelig PP-kontroll er assosiert med økt sykelighet, forsinkelse i sårtilheling, forlenget sykehusopphold, økt opioidbruk, økte bivirkninger og høye pleiekostnader. Av disse grunner anbefales regionale anestesiteknikker for effektiv PP-behandling. Noen av nyere studier tyder på at ultralydveiledet pectoral I (PI), pectoral II (PII) og serratus planblokk (SPB) kan være et alternativ til thorax epidural analgesi og paravertebral blokkering på grunn av den enkle administrasjonen, lav bivirkningsprofil og adekvat analgesi ved brystkirurgi. (2,3).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I brystoperasjoner har serratus-planblokken nylig blitt beskrevet og ble raskt populær. Serratus-planblokken kalles den modifiserte pectoral II-blokken. Lokalbedøvelsesmedisiner injiseres på serratus-muskelen ved å målrette thoracodorsal nerve, thoracicus longus nerve, laterale og fremre grener av T2-T9 interkostale nerver. I pectoral I (Pecs I) blokken er de mediale og laterale pectorale nervene til plexus brachialis målrettet. I tillegg kan Pecs I-blokk være effektiv for analgesi ved aksillær disseksjon. I litteraturen er det studier som sammenligner pectoral I + II-blokker og serratus-planblokker når det gjelder analgetisk effekt ved brystkirurgi. Målet med denne studien var å evaluere den postoperative smertestillende effektiviteten til kombinasjonen av serratus planblokk og serratus planblokk pluss pectoral I blokk.

Deltakerne vil bli informert om potensielle fordeler og komplikasjoner etter at studieprotokollen er fullstendig og grundig forklart. Etter premedisinering med 0,03 mg / kg iv midazolam, vil deltakerne bli overvåket non-invasivt ved å ta inn operasjonssalen (puls, blodtrykk, pulsoksymetri). Anestesi-induksjon vil leveres med fentanyl 1mcg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg og rokuronium 0,5 mg/kg. Vedlikehold av anestesi vil oppnås ved infusjon av sevofluran 1-3 % i 50 % O2/50 % medisinsk luft. Anestesidybden vil bli evaluert med bispektral indeksovervåking og holdes mellom 40 og 60. Tretti minutter før avsluttet operasjon ble alle pasienter administrert intravenøst ​​20 mg tenoxicam HCl og 1gr paracetamol.

SPB pluss Pecs I blokkeringsteknikk: Bupivacain/lidokain-blandingen injiseres på serratus-muskelen og injiseres mellom pectoralis minor/pectoralis major-musklene.

SPB-teknikk: Bupivakain/lidokain-blandingen vil bli injisert på serratus-muskelen.

Etter operasjonen ble 1 g paracetamol administrert intravenøst ​​hver 8. time. Postoperativ smerte ble vurdert ved bruk av VAS (VAS 0 = ingen smerte, VAS 10 = mest alvorlig smerte). Morfin 0,1 mg / kg vil bli brukt som rednings-analgetisk medikament. Varighet ved PACU ble registrert rett fra 0 timer. VAS-skåre ved 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer ble registrert. PONV ble evaluert ved hjelp av en numerisk rangeringsskala (0 = ingen PONV, 1 = lett kvalme, 2 = alvorlig kvalme eller oppkast en gang angrep, og 3 = oppkast mer enn en gang angrep). Hvis PONV-score var >2, ble det antiemetiske metoklopramid Hcl 10 mg administrert intravenøst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA 1-2-3
  2. Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere nevrologisk sykdomssymptom (TIA, synkope, demens, etc.)
  2. Allergi mot narkotika
  3. Stor hjertesykdom
  4. Nyresvikt
  5. Psykiatrisk sykdom
  6. Pasienter som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serratus flyblokk
Serratus planblokk vil bli påført etter induksjon av generell anestesi.
0,5 ml/kg Bupivakain/lidokain-blanding vil bli injisert på serratus-muskelen
Aktiv komparator: Serratus Plane Block pluss Pectoral I-blokk
Serratus plane pluss pectoral I-blokk vil bli påført etter induksjon av generell anestesi.
0,5 ml/kg %0,25 Bupivacaine/%1 lidokainblanding vil bli injisert på serratus-muskelen og injisert mellom pectoralis minor/pectoralis major-musklene. det totale stoffet for pectoral I-blokkering. Hvis den totale mengden av stoffet er mindre enn 30 ml, vil det bli fullført med isotonisk saltvann til 30 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
Selvrapportert smerteintensitet i postoperativ 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer. Hver gjenstand får 0-10 (0: ingen smerte 10: smerte så ille som mulig)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til intraoperativt fentanyl
Tidsramme: under operasjonen
Total mengde fentanylbruk
under operasjonen
tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
tid til første smertestillende bruk
24 timer
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Hvis smerteintensitetsscore >4 gis morfin 0,1 mg/kg til pasienten. Den totale mengden morfinbehov vil bli registrert.
24 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
Intensitetsscore for kvalme og oppkast målt ved numerisk rangering (0:ingen kvalme og ingen oppkast, 1: har kvalme, ingen brekninger, 2: en gang oppkast, 3: to eller flere oppkast).
24 timer
Pasienttilfredshet: score
Tidsramme: 24 timer
Vil bli scoret mellom 1-5 (1- veldig dårlig 5-veldig bra).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere