- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03899545
Serratus Plane Plus Pectoral I Block versus Serratus Plane Block for perioperativ analgesi ved brystkreftkirurgi
Gir Serratus Plane Plus Pectoral I Block bedre perioperativ analgesi ved ambulatorisk brystkreftkirurgi sammenlignet med Serratus Plane Block alene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I brystoperasjoner har serratus-planblokken nylig blitt beskrevet og ble raskt populær. Serratus-planblokken kalles den modifiserte pectoral II-blokken. Lokalbedøvelsesmedisiner injiseres på serratus-muskelen ved å målrette thoracodorsal nerve, thoracicus longus nerve, laterale og fremre grener av T2-T9 interkostale nerver. I pectoral I (Pecs I) blokken er de mediale og laterale pectorale nervene til plexus brachialis målrettet. I tillegg kan Pecs I-blokk være effektiv for analgesi ved aksillær disseksjon. I litteraturen er det studier som sammenligner pectoral I + II-blokker og serratus-planblokker når det gjelder analgetisk effekt ved brystkirurgi. Målet med denne studien var å evaluere den postoperative smertestillende effektiviteten til kombinasjonen av serratus planblokk og serratus planblokk pluss pectoral I blokk.
Deltakerne vil bli informert om potensielle fordeler og komplikasjoner etter at studieprotokollen er fullstendig og grundig forklart. Etter premedisinering med 0,03 mg / kg iv midazolam, vil deltakerne bli overvåket non-invasivt ved å ta inn operasjonssalen (puls, blodtrykk, pulsoksymetri). Anestesi-induksjon vil leveres med fentanyl 1mcg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg og rokuronium 0,5 mg/kg. Vedlikehold av anestesi vil oppnås ved infusjon av sevofluran 1-3 % i 50 % O2/50 % medisinsk luft. Anestesidybden vil bli evaluert med bispektral indeksovervåking og holdes mellom 40 og 60. Tretti minutter før avsluttet operasjon ble alle pasienter administrert intravenøst 20 mg tenoxicam HCl og 1gr paracetamol.
SPB pluss Pecs I blokkeringsteknikk: Bupivacain/lidokain-blandingen injiseres på serratus-muskelen og injiseres mellom pectoralis minor/pectoralis major-musklene.
SPB-teknikk: Bupivakain/lidokain-blandingen vil bli injisert på serratus-muskelen.
Etter operasjonen ble 1 g paracetamol administrert intravenøst hver 8. time. Postoperativ smerte ble vurdert ved bruk av VAS (VAS 0 = ingen smerte, VAS 10 = mest alvorlig smerte). Morfin 0,1 mg / kg vil bli brukt som rednings-analgetisk medikament. Varighet ved PACU ble registrert rett fra 0 timer. VAS-skåre ved 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer ble registrert. PONV ble evaluert ved hjelp av en numerisk rangeringsskala (0 = ingen PONV, 1 = lett kvalme, 2 = alvorlig kvalme eller oppkast en gang angrep, og 3 = oppkast mer enn en gang angrep). Hvis PONV-score var >2, ble det antiemetiske metoklopramid Hcl 10 mg administrert intravenøst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-2-3
- Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nevrologisk sykdomssymptom (TIA, synkope, demens, etc.)
- Allergi mot narkotika
- Stor hjertesykdom
- Nyresvikt
- Psykiatrisk sykdom
- Pasienter som nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Serratus flyblokk
Serratus planblokk vil bli påført etter induksjon av generell anestesi.
|
0,5 ml/kg Bupivakain/lidokain-blanding vil bli injisert på serratus-muskelen
|
|
Aktiv komparator: Serratus Plane Block pluss Pectoral I-blokk
Serratus plane pluss pectoral I-blokk vil bli påført etter induksjon av generell anestesi.
|
0,5 ml/kg %0,25 Bupivacaine/%1 lidokainblanding vil bli injisert på serratus-muskelen og injisert mellom pectoralis minor/pectoralis major-musklene. det totale stoffet for pectoral I-blokkering.
Hvis den totale mengden av stoffet er mindre enn 30 ml, vil det bli fullført med isotonisk saltvann til 30 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
|
Selvrapportert smerteintensitet i postoperativ 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer.
Hver gjenstand får 0-10 (0: ingen smerte 10: smerte så ille som mulig)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til intraoperativt fentanyl
Tidsramme: under operasjonen
|
Total mengde fentanylbruk
|
under operasjonen
|
|
tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
|
tid til første smertestillende bruk
|
24 timer
|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Hvis smerteintensitetsscore >4 gis morfin 0,1 mg/kg til pasienten.
Den totale mengden morfinbehov vil bli registrert.
|
24 timer
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Intensitetsscore for kvalme og oppkast målt ved numerisk rangering (0:ingen kvalme og ingen oppkast, 1: har kvalme, ingen brekninger, 2: en gang oppkast, 3: to eller flere oppkast).
|
24 timer
|
|
Pasienttilfredshet: score
Tidsramme: 24 timer
|
Vil bli scoret mellom 1-5 (1- veldig dårlig 5-veldig bra).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serdar Yeşiltaş, MD, Bezmialem Vakif University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 71306642-5/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .