青年发病 T2D 的降尿酸试验 (ULTRA-T2D)
2026年6月30日 更新者：University of Colorado, Denver
ULTRA-T2D 研究：青少年发病的 T2D 尿酸降低试验
与非糖尿病同龄人和患有 1 型糖尿病 (T1D) 的青少年相比，患有青年发病的 2 型糖尿病 (T2D) 的青少年和年轻人受到高尿酸血症的影响更大。 事实上，50% 的青年发病 T2D 男性的血清尿酸 (SUA) 高于 6.8 mg/dl。 研究人员最近还证明，在 7 年的随访中，较高的 SUA 会增加患有 T2D 的青少年患高血压和糖尿病肾病 (DKD) 的几率。 升高的 SUA 被认为会通过炎症、线粒体功能障碍和对肾单位质量的有害影响导致心血管疾病 (CVD) 和 DKD。 虽然有研究表明降低尿酸 (UA) 对一般人群的血管健康有有益影响，但尚无针对青年发病的 T2D 的研究。 与成人发病的 T2D 和 T1D 相比，青年发病的 T2D 患 DKD 和 CVD 的风险更大。
因此，在青年发病的 T2D 中需要一项评估 UA 降低疗法的临床试验。 Krystexxa（聚乙二醇酶）是一种尿酸酶，可有效降低 SUA，因此有望作为一种新疗法来阻止青年发病的 T2D 中 CVD 和 DKD 的发展。 该提案描述了一项试点和可行性试验，该试验评估了聚乙二醇酶降低 UA 对 10 名 (n=10) 青年发病的 T2D（诊断年龄 <21 岁）7 天内 18-25 岁青年的 CVD 和 DKD 标志物的影响. 总体假设是 pegloticase 通过降低 UA 改善心肾健康的标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男士
- 18-25 岁
- 青年发病的 T2D（诊断 <21 岁）
- 血清尿酸 ≥ 5 mg/dl
排除标准：
- 6-磷酸葡萄糖 (G6P) 缺乏症
- 对海鲜或碘过敏
- MRI 禁忌症（严重的幽闭恐惧症、非 MRI 兼容的植入式设备、重量 ≥ 450 磅）
- HbA1C ≥ 12%
- 最近（1 个月前）诊断为糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 或高渗性高血糖症
- 充血性心力衰竭
- 多重和/或严重过敏或过敏反应史
- 降尿酸药物（即：别嘌醇、非布索坦）
- Pegvisomant、pegvaliase、peginterferon alfa 2b、peginterferon alfa 2a、pegfilgrastim、pegaspargase、pegaptanib、pegademase 和 certolizumab pegol
- 在研究前 2 周内参加另一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Pegloticase
Single administration of pegloticase (8 mg IV in 250 mL 0.9% normal saline)
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将施用一次 pegloticase 剂量。
参与者将在科罗拉多儿童医院的门诊临床和转化研究中心 (CTRC) 接受超过两个小时的 pegloticase 输注，输注后将接受监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Systolic Blood Pressure
大体时间：Baseline and 1 week post treatment
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Systolic blood pressure measured by sphygmomanometer
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Baseline and 1 week post treatment
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Diastolic Blood Pressure
大体时间：Baseline and 1 week post treatment
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Diastolic blood pressure measured by sphygmomanometer
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Baseline and 1 week post treatment
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Mean Arterial Pressure
大体时间：Baseline and 1 week post treatment
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Mean arterial pressure measured by sphygmomanometer
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Baseline and 1 week post treatment
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Pulse Wave Velocity (PWV)
大体时间：Baseline and 1 week post treatment
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Measured by Aortic MRI renal MRI (4D Flow)
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Baseline and 1 week post treatment
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Wall Shear Stress (WSS)
大体时间：Baseline and 1 week post treatment
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Measured by Aortic MRI renal MRI (4D Flow)
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Baseline and 1 week post treatment
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Renal Blood Flow
大体时间：Baseline and 1 week post treatment
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Measured by 4D Flow renal MRI
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Baseline and 1 week post treatment
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Glomerular Filtration Rate
大体时间：Baseline and 1 week post treatment
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Measured by Iohexol Clearance in Plasma
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Baseline and 1 week post treatment
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Urine Albumin-creatinine Ratio
大体时间：Baseline and 1 week post treatment
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Measured by albumin and creatinine concentrations in urine
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Baseline and 1 week post treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Serum Uric Acid (sUA)
大体时间：Baseline and 1 week post treatment
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Measured by baseline sUA compared to sUA one week later
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Baseline and 1 week post treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月13日
研究完成 (实际的)
2023年4月13日
研究注册日期
首次提交
2019年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-1700
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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