若年発症 T2D における尿酸値低下試験 (ULTRA-T2D)
ULTRA-T2D 研究: 若年発症 T2D における尿酸低下試験
青年期に発症した 2 型糖尿病 (T2D) の青年および若年成人は、非糖尿病の仲間や 1 型糖尿病 (T1D) の若者と比較して、高尿酸血症の影響を不均衡に受けています。 実際、若年発症 T2D の男性の 50% は、血清尿酸 (SUA) が 6.8 mg/dl を超えています。 研究者らは最近、2型糖尿病の若者が7年間の追跡調査を行った結果、SUAが高いほど高血圧や糖尿病性腎疾患（DKD）を発症する可能性が高くなることも示しました。 SUA の上昇は、炎症、ミトコンドリア機能障害、およびネフロン質量への有害な影響により、心血管疾患 (CVD) および DKD につながると考えられています。 一般集団の血管の健康に対する尿酸 (UA) 低下の有益な効果を示す研究はありますが、若年発症 T2D に関する研究はありません。 若年発症 T2D は、成人発症 T2D および T1D と比較して、DKD および CVD のリスクが高くなります。
したがって、若年発症 T2D では、UA 低下療法を評価する臨床試験が必要です。 ウリカーゼであるクリステクサ（ペグロチカーゼ）は、効果的に SUA を低下させるため、若年発症 T2D における CVD および DKD の発症を妨げる新しい治療法として有望です。 この提案では、18 歳から 25 歳の 10 人の若者 (n=10) を対象に、ペグロチカーゼによる UA 低下が CVD および DKD のマーカーに及ぼす影響を 7 日間にわたって評価するパイロットおよび実現可能性試験について説明します。 . 包括的な仮説は、ペグロチカーゼがUAを低下させることによって心腎の健康のマーカーを改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy Rydin, MD
- 電話番号：720-777-2560
- メール：amy.rydin@childrenscolorado.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carissa Vinovskis, MS
- 電話番号：720-777-2660
- メール：carissa.vinovskis@childrenscolorado.org
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
-
コンタクト：
- Amy Rydin, MD
- 電話番号：720-777-2560
- メール：amy.rydin@childrenscolorado.org
-
コンタクト：
- Carissa Vinovskis, MS
- 電話番号：720-777-2660
- メール：carissa.vinovskis@childrenscolorado.org
-
主任研究者：
- Amy Rydin, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性
- 18～25歳
- 若年発症 T2D (診断 21 歳未満)
- 血清尿酸≧5mg/dl
除外基準:
- グルコース-6-リン酸 (G6P) 欠乏症
- 魚介類またはヨウ素に対するアレルギー
- MRI 禁忌 (重度の閉所恐怖症、MRI 非対応の埋め込み型デバイス、体重 450 ポンド以上)
- HbA1C≧12%
- -最近（1か月前）の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）または高浸透圧性高血糖の診断
- うっ血性心不全
- -複数および/または重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- 尿酸低下薬（アロプリノール、フェブキソスタットなど）
- ペグビソマント、ペグバリアーゼ、ペグインターフェロン アルファ 2b、ペグインターフェロン アルファ 2a、ペグフィルグラスチム、ペガスパルガーゼ、ペガプタニブ、ペガデマーゼ、セルトリズマブ ペゴル
- -研究前2週間以内の別の調査研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペグロチカーゼ
ペグロチカーゼの単回投与 (0.9% 生理食塩水 250 mL 中 8 mg IV)
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ペグロチカーゼの 1 回投与が投与されます。
参加者は、コロラド小児病院の外来臨床およびトランスレーショナル研究センター (CTRC) で 2 時間にわたってペグロチカーゼの注入を受け、注入後に監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管マーカー
時間枠：5分
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収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、平均動脈圧（MAP）で測定
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5分
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脈波伝播速度 (PWV)
時間枠：2 時間 (x2 スタディ訪問)
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大動脈MRI 腎MRI（4D Flow）で測定
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2 時間 (x2 スタディ訪問)
|
|
壁せん断応力 (WSS)
時間枠：2 時間 (x2 スタディ訪問)
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大動脈MRI 腎MRI（4D Flow）で測定
|
2 時間 (x2 スタディ訪問)
|
|
腎血流
時間枠：1 時間 (x2 スタディ訪問)
|
4D Flow腎MRIで測定
|
1 時間 (x2 スタディ訪問)
|
|
糸球体濾過率
時間枠：4 時間 (x2 スタディ訪問)
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血漿中のイオヘキソールクリアランスにより測定
|
4 時間 (x2 スタディ訪問)
|
|
アルブミン排泄率 (AER)
時間枠：4 時間 (x2 スタディ訪問)
|
尿中のアルブミンとクレアチニンの濃度で測定
|
4 時間 (x2 スタディ訪問)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎内血行動態機能の計算パラメータ
時間枠：1時間
|
既存の腎血行動態計算を用いて測定
|
1時間
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|
血清尿酸（sUA）の変化
時間枠：1時間
|
1 週間後の sUA と比較したベースライン sUA で測定
|
1時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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