Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinsyresenkende prøve ved ungdomsstart T2D (ULTRA-T2D)

7. februar 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

ULTRA-T2D-studie: Uric Acid Senking Trial in Youth Onset T2D

Ungdom og unge voksne med type 2 diabetes (T2D) er uforholdsmessig påvirket av hyperurikemi sammenlignet med jevnaldrende ikke-diabetikere og ungdom med type 1 diabetes (T1D). Faktisk har 50 % av mennene med ungdoms-debut T2D serumurinsyre (SUA) større enn 6,8 mg/dl. Etterforskerne viste også nylig at høyere SUA ga større sjanser for å utvikle hypertensjon og diabetisk nyresykdom (DKD) hos ungdom med T2D over 7 års oppfølging. Forhøyet SUA antas å føre til kardiovaskulær sykdom (CVD) og DKD ved betennelse, mitokondriell dysfunksjon og skadelige effekter på nefronmassen. Mens det er studier som viser gunstige effekter av urinsyrereduksjon (UA) på vaskulær helse i den generelle befolkningen, er det ingen studier i ungdoms-debut T2D. Ungdomsdebut T2D har en større risiko for DKD og CVD sammenlignet med voksendebut T2D og T1D.

Følgelig er det nødvendig med en klinisk studie som evaluerer UA-senkende terapier i T2D-utbruddet hos ungdom. Krystexxa (pegloticase), en urikase, senker effektivt SUA og lover derfor som en ny terapi for å hindre utviklingen av CVD og DKD i ungdoms-debut T2D. Dette forslaget beskriver en pilot- og mulighetsstudie som evaluerer effekten av UA-reduksjon med pegloticase på markører for CVD og DKD hos ti (n=10) ungdommer i alderen 18-25 med T2D i ungdom (diagnostisert <21 år) over 7 dager . Den overordnede hypotesen er at pegloticase forbedrer markør for kardiorenal helse ved å senke UA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn
  • Alder 18-25
  • Ungdomsdebut T2D (diagnose <21 år)
  • serumurinsyre ≥ 5 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Glukose-6-fosfat (G6P) mangel
  • Allergi mot sjømat eller jod
  • MR-kontraindikasjoner (alvorlig klaustrofobi, ikke-MRI-kompatible implanterbare enheter, vekt ≥ 450 lbs)
  • HbA1C ≥ 12 %
  • Nylig (1 måned før) diagnose av diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperosmolar hyperglykemi
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier eller anafylaktiske reaksjoner
  • Urinsyresenkende medisiner (dvs.: allopurinol, febuxostat)
  • Pegvisomant, pegvaliase, peginterferon alfa 2b, peginterferon alfa 2a, pegfilgrastim, pegaspargase, pegaptanib, pegademase og certolizumab pegol
  • Deltakelse i en annen undersøkelse innen 2 uker før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pegloticase
Enkel administrering av pegloticase (8 mg IV i 250 ml 0,9 % vanlig saltvann)
Legemiddel: Pegloticase 8 MG/ML [Krystexxa]
Engangsdosering av peglotikase vil bli administrert. Deltakerne vil motta en infusjon av pegloticase over to timer i det polikliniske og translasjonsforskningssenteret (CTRC) ved Children's Hospital Colorado, og vil bli overvåket etter infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære markører
Tidsramme: 5 min
Målt ved systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
5 min
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: 2 timer (x2 studiebesøk)
Målt ved aorta MR nyre MR (4D Flow)
2 timer (x2 studiebesøk)
Veggskjærspenning (WSS)
Tidsramme: 2 timer (x2 studiebesøk)
Målt ved aorta MR nyre MR (4D Flow)
2 timer (x2 studiebesøk)
Renal blodstrøm
Tidsramme: 1 time (x2 studiebesøk)
Målt ved 4D Flow renal MR
1 time (x2 studiebesøk)
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 4 timer (x2 studiebesøk)
Målt ved Iohexol Clearance i plasma
4 timer (x2 studiebesøk)
Albuminutskillelseshastighet (AER)
Tidsramme: 4 timer (x2 studiebesøk)
Målt ved albumin- og kreatininkonsentrasjoner i urin
4 timer (x2 studiebesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnede parametere for intrarenal hemodynamisk funksjon
Tidsramme: 1 time
Målt ved bruk av eksisterende nyrehemodynamiske beregninger
1 time
Endring i serumurinsyre (sUA)
Tidsramme: 1 time
Målt ved baseline sUA sammenlignet med sUA en uke senere
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-1700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Pegloticase 8 MG/ML [Krystexxa]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere