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Prova di abbassamento dell'acido urico nel T2D giovanile (ULTRA-T2D)

7 febbraio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio ULTRA-T2D: studio sull'abbassamento dell'acido urico nel T2D ad esordio giovanile

Gli adolescenti e i giovani adulti con diabete di tipo 2 (T2D) ad esordio giovanile sono colpiti in modo sproporzionato dall'iperuricemia rispetto ai coetanei non diabetici e ai giovani con diabete di tipo 1 (T1D). Infatti, il 50% dei maschi con T2D ad esordio giovanile ha acido urico sierico (SUA) superiore a 6,8 mg/dl. I ricercatori hanno anche recentemente dimostrato che un SUA più elevato conferisce maggiori probabilità di sviluppare ipertensione e malattia renale diabetica (DKD) nei giovani con T2D oltre i 7 anni di follow-up. Si ritiene che livelli elevati di SUA portino a malattie cardiovascolari (CVD) e DKD a causa di infiammazione, disfunzione mitocondriale ed effetti deleteri sulla massa del nefrone. Mentre ci sono studi che dimostrano gli effetti benefici dell'abbassamento dell'acido urico (UA) sulla salute vascolare nella popolazione generale, non ci sono studi sul T2D ad esordio giovanile. Il T2D ad esordio giovanile comporta un rischio maggiore di DKD e CVD rispetto al T2D e al T1D ad esordio in età adulta.

Di conseguenza, è necessario uno studio clinico che valuti le terapie per ridurre l'UA nel T2D ad esordio giovanile. Krystexxa (pegloticase), un uricase, abbassa efficacemente SUA e quindi è promettente come nuova terapia per impedire lo sviluppo di CVD e DKD nel T2D ad esordio giovanile. Questa proposta descrive uno studio pilota e di fattibilità che valuta l'effetto della riduzione di UA da parte della pegloticasi sui marcatori di CVD e DKD in dieci (n=10) giovani di età compresa tra 18 e 25 anni con T2D ad esordio giovanile (diagnosticato <21 anni di età) in 7 giorni . L'ipotesi generale è che la pegloticasi migliori il marker di salute cardiorenale abbassando l'UA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini
  • Età 18-25
  • T2D ad esordio giovanile (diagnosi <21 anni)
  • acido urico sierico ≥ 5 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Carenza di glucosio-6-fosfato (G6P).
  • Allergie ai frutti di mare o allo iodio
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia grave, dispositivi impiantabili non compatibili con la risonanza magnetica, peso ≥ 450 libbre)
  • HbA1C ≥ 12%
  • Diagnosi recente (1 mese prima) di chetoacidosi diabetica (DKA) o iperglicemia iperosmolare
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di allergie multiple e/o gravi o reazioni anafilattiche
  • Farmaci che riducono l'acido urico (es: allopurinolo, febuxostat)
  • Pegvisomant, pegvaliase, peginterferone alfa 2b, peginterferone alfa 2a, pegfilgrastim, pegaspargase, pegaptanib, pegademase e certolizumab pegol
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 2 settimane prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pegloticasi
Somministrazione singola di pegloticasi (8 mg EV in 250 mL di soluzione fisiologica allo 0,9%)
Droga: Pegloticasi 8 mg/ml [Krystexxa]
Verrà somministrata una sola somministrazione di pegloticasi. I partecipanti riceveranno un'infusione di pegloticase nell'arco di due ore nel centro di ricerca clinica e traslazionale ambulatoriale (CTRC) presso il Children's Hospital Colorado e saranno monitorati dopo l'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 minuti
Misurato da pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP)
5 minuti
Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: 2 ore (x2 visite di studio)
Misurato mediante RM aortica RM renale (flusso 4D)
2 ore (x2 visite di studio)
Sforzo di taglio della parete (WSS)
Lasso di tempo: 2 ore (x2 visite di studio)
Misurato mediante RM aortica RM renale (flusso 4D)
2 ore (x2 visite di studio)
Flusso sanguigno renale
Lasso di tempo: 1 ora (x2 visite di studio)
Misurato mediante risonanza magnetica renale 4D Flow
1 ora (x2 visite di studio)
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 4 ore (x2 visite di studio)
Misurato dalla clearance dell'Iohexol nel plasma
4 ore (x2 visite di studio)
Tasso di escrezione di albumina (AER)
Lasso di tempo: 4 ore (x2 visite di studio)
Misurato dalle concentrazioni di albumina e creatinina nelle urine
4 ore (x2 visite di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri calcolati della funzione emodinamica intrarenale
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato utilizzando i calcoli emodinamici renali esistenti
1 ora
Variazione dell'acido urico sierico (sUA)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato dalla sUA al basale rispetto alla sUA una settimana dopo
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pegloticasi 8 mg/ml [Krystexxa]

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