- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03899883
Испытание снижения мочевой кислоты у молодых людей с T2D (ULTRA-T2D)
Исследование ULTRA-T2D: исследование снижения уровня мочевой кислоты при СД2 с дебютом в молодом возрасте
Подростки и молодые люди с диабетом 2 типа (СД2) в юношеском возрасте непропорционально подвержены гиперурикемии по сравнению со сверстниками, не страдающими диабетом, и молодежью с диабетом 1 типа (СД1). Фактически, у 50% мужчин с СД2 в молодом возрасте уровень мочевой кислоты в сыворотке крови (МКК) превышает 6,8 мг/дл. Исследователи также недавно продемонстрировали, что более высокий уровень SUA увеличивает вероятность развития гипертонии и диабетической болезни почек (ДБП) у молодых людей с СД2 в течение 7 лет наблюдения. Считается, что повышенный уровень МК приводит к сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ) и ДБП из-за воспаления, митохондриальной дисфункции и вредного воздействия на массу нефронов. В то время как есть исследования, демонстрирующие благотворное влияние снижения уровня мочевой кислоты (МК) на здоровье сосудов в общей популяции, исследований по СД2 у молодых людей не проводилось. СД2 с началом в молодом возрасте сопряжен с более высоким риском развития ДБП и сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с СД2 и СД1 с началом во взрослом возрасте.
Соответственно, необходимы клинические испытания, оценивающие терапию, снижающую МК, при СД2 с началом в молодом возрасте. Krystexxa (пеглотиказа), уриказа, эффективно снижает SUA и, следовательно, обещает стать новой терапией для предотвращения развития сердечно-сосудистых заболеваний и DKD при СД2 с началом в молодом возрасте. В этом предложении описывается пилотное и технико-экономическое исследование, оценивающее влияние снижения МК с помощью пеглотиказы на маркеры ССЗ и ДБП у десяти (n = 10) молодых людей в возрасте 18–25 лет с СД2 (диагностировано в возрасте до 21 года) в течение 7 дней. . Общая гипотеза заключается в том, что пеглотиказа улучшает маркер здоровья сердечно-сосудистой системы за счет снижения МК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amy Rydin, MD
- Номер телефона: 720-777-2560
- Электронная почта: amy.rydin@childrenscolorado.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carissa Vinovskis, MS
- Номер телефона: 720-777-2660
- Электронная почта: carissa.vinovskis@childrenscolorado.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Контакт:
- Amy Rydin, MD
- Номер телефона: 720-777-2560
- Электронная почта: amy.rydin@childrenscolorado.org
-
Контакт:
- Carissa Vinovskis, MS
- Номер телефона: 720-777-2660
- Электронная почта: carissa.vinovskis@childrenscolorado.org
-
Главный следователь:
- Amy Rydin, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди
- 18-25 лет
- СД2 с юношеским началом (диагноз <21 года)
- мочевая кислота в сыворотке ≥ 5 мг/дл
Критерий исключения:
- Дефицит глюкозо-6-фосфата (G6P)
- Аллергия на морепродукты или йод
- Противопоказания к МРТ (тяжелая клаустрофобия, имплантируемые устройства, не совместимые с МРТ, вес ≥ 450 фунтов)
- HbA1C ≥ 12%
- Недавний (1 месяц назад) диагноз диабетического кетоацидоза (ДКА) или гиперосмолярной гипергликемии
- Хроническая сердечная недостаточность
- Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
- Препараты, снижающие уровень мочевой кислоты (например, аллопуринол, фебуксостат)
- Пегвисомант, пегвалиаза, пегинтерферон альфа 2b, пегинтерферон альфа 2а, пегфилграстим, пегаспаргаза, пегаптаниб, пегадемаза и цертолизумаб пегол
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение 2 недель до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пеглотиказа
Однократное введение пеглотиказы (8 мг внутривенно в 250 мл 0,9% физиологического раствора)
|
Будет введена однократная доза пеглотиказы.
Участники получат инфузию пеглотиказы в течение двух часов в амбулаторном центре клинических и трансляционных исследований (CTRC) в Детской больнице Колорадо, и после инфузии будут находиться под наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечно-сосудистые маркеры
Временное ограничение: 5 мин
|
Измеряется систолическим артериальным давлением (САД), диастолическим артериальным давлением (ДАД), средним артериальным давлением (САД)
|
5 мин
|
Скорость пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: 2 часа (x2 учебных визита)
|
Измерено с помощью МРТ аорты МРТ почек (4D Flow)
|
2 часа (x2 учебных визита)
|
Напряжение сдвига стенки (WSS)
Временное ограничение: 2 часа (x2 учебных визита)
|
Измерено с помощью МРТ аорты МРТ почек (4D Flow)
|
2 часа (x2 учебных визита)
|
Почечный кровоток
Временное ограничение: 1 час (x2 учебных визита)
|
Измерено с помощью 4D Flow МРТ почек
|
1 час (x2 учебных визита)
|
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 4 часа (x2 учебных визита)
|
Измеряется клиренсом йогексола в плазме
|
4 часа (x2 учебных визита)
|
Скорость выделения альбумина (AER)
Временное ограничение: 4 часа (x2 учебных визита)
|
Измеряется по концентрации альбумина и креатинина в моче.
|
4 часа (x2 учебных визита)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расчетные параметры функции внутрипочечной гемодинамики
Временное ограничение: 1 час
|
Измеряется с использованием существующих расчетов почечной гемодинамики
|
1 час
|
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови (мМК)
Временное ограничение: 1 час
|
Измеряется по исходному уровню МК по сравнению с МК через неделю.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пеглотиказа 8 мг/мл [Krystexxa]
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of MichiganЗавершенныйПодагра хроническаяСоединенные Штаты
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция