Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание снижения мочевой кислоты у молодых людей с T2D (ULTRA-T2D)

30 июня 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Исследование ULTRA-T2D: исследование снижения уровня мочевой кислоты при СД2 с дебютом в молодом возрасте

Подростки и молодые люди с диабетом 2 типа (СД2) в юношеском возрасте непропорционально подвержены гиперурикемии по сравнению со сверстниками, не страдающими диабетом, и молодежью с диабетом 1 типа (СД1). Фактически, у 50% мужчин с СД2 в молодом возрасте уровень мочевой кислоты в сыворотке крови (МКК) превышает 6,8 мг/дл. Исследователи также недавно продемонстрировали, что более высокий уровень SUA увеличивает вероятность развития гипертонии и диабетической болезни почек (ДБП) у молодых людей с СД2 в течение 7 лет наблюдения. Считается, что повышенный уровень МК приводит к сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ) и ДБП из-за воспаления, митохондриальной дисфункции и вредного воздействия на массу нефронов. В то время как есть исследования, демонстрирующие благотворное влияние снижения уровня мочевой кислоты (МК) на здоровье сосудов в общей популяции, исследований по СД2 у молодых людей не проводилось. СД2 с началом в молодом возрасте сопряжен с более высоким риском развития ДБП и сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с СД2 и СД1 с началом во взрослом возрасте.

Соответственно, необходимы клинические испытания, оценивающие терапию, снижающую МК, при СД2 с началом в молодом возрасте. Krystexxa (пеглотиказа), уриказа, эффективно снижает SUA и, следовательно, обещает стать новой терапией для предотвращения развития сердечно-сосудистых заболеваний и DKD при СД2 с началом в молодом возрасте. В этом предложении описывается пилотное и технико-экономическое исследование, оценивающее влияние снижения МК с помощью пеглотиказы на маркеры ССЗ и ДБП у десяти (n = 10) молодых людей в возрасте 18–25 лет с СД2 (диагностировано в возрасте до 21 года) в течение 7 дней. . Общая гипотеза заключается в том, что пеглотиказа улучшает маркер здоровья сердечно-сосудистой системы за счет снижения МК.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди
  • 18-25 лет
  • СД2 с юношеским началом (диагноз <21 года)
  • мочевая кислота в сыворотке ≥ 5 мг/дл

Критерий исключения:

  • Дефицит глюкозо-6-фосфата (G6P)
  • Аллергия на морепродукты или йод
  • Противопоказания к МРТ (тяжелая клаустрофобия, имплантируемые устройства, не совместимые с МРТ, вес ≥ 450 фунтов)
  • HbA1C ≥ 12%
  • Недавний (1 месяц назад) диагноз диабетического кетоацидоза (ДКА) или гиперосмолярной гипергликемии
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
  • Препараты, снижающие уровень мочевой кислоты (например, аллопуринол, фебуксостат)
  • Пегвисомант, пегвалиаза, пегинтерферон альфа 2b, пегинтерферон альфа 2а, пегфилграстим, пегаспаргаза, пегаптаниб, пегадемаза и цертолизумаб пегол
  • Участие в другом исследовательском исследовании в течение 2 недель до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pegloticase
Single administration of pegloticase (8 mg IV in 250 mL 0.9% normal saline)
Будет введена однократная доза пеглотиказы. Участники получат инфузию пеглотиказы в течение двух часов в амбулаторном центре клинических и трансляционных исследований (CTRC) в Детской больнице Колорадо, и после инфузии будут находиться под наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline and 1 week post treatment
Systolic blood pressure measured by sphygmomanometer
Baseline and 1 week post treatment
Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline and 1 week post treatment
Diastolic blood pressure measured by sphygmomanometer
Baseline and 1 week post treatment
Mean Arterial Pressure
Временное ограничение: Baseline and 1 week post treatment
Mean arterial pressure measured by sphygmomanometer
Baseline and 1 week post treatment
Pulse Wave Velocity (PWV)
Временное ограничение: Baseline and 1 week post treatment
Measured by Aortic MRI renal MRI (4D Flow)
Baseline and 1 week post treatment
Wall Shear Stress (WSS)
Временное ограничение: Baseline and 1 week post treatment
Measured by Aortic MRI renal MRI (4D Flow)
Baseline and 1 week post treatment
Renal Blood Flow
Временное ограничение: Baseline and 1 week post treatment
Measured by 4D Flow renal MRI
Baseline and 1 week post treatment
Glomerular Filtration Rate
Временное ограничение: Baseline and 1 week post treatment
Measured by Iohexol Clearance in Plasma
Baseline and 1 week post treatment
Urine Albumin-creatinine Ratio
Временное ограничение: Baseline and 1 week post treatment
Measured by albumin and creatinine concentrations in urine
Baseline and 1 week post treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serum Uric Acid (sUA)
Временное ограничение: Baseline and 1 week post treatment
Measured by baseline sUA compared to sUA one week later
Baseline and 1 week post treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться