- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03899883
Испытание снижения мочевой кислоты у молодых людей с T2D (ULTRA-T2D)
Исследование ULTRA-T2D: исследование снижения уровня мочевой кислоты при СД2 с дебютом в молодом возрасте
Подростки и молодые люди с диабетом 2 типа (СД2) в юношеском возрасте непропорционально подвержены гиперурикемии по сравнению со сверстниками, не страдающими диабетом, и молодежью с диабетом 1 типа (СД1). Фактически, у 50% мужчин с СД2 в молодом возрасте уровень мочевой кислоты в сыворотке крови (МКК) превышает 6,8 мг/дл. Исследователи также недавно продемонстрировали, что более высокий уровень SUA увеличивает вероятность развития гипертонии и диабетической болезни почек (ДБП) у молодых людей с СД2 в течение 7 лет наблюдения. Считается, что повышенный уровень МК приводит к сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ) и ДБП из-за воспаления, митохондриальной дисфункции и вредного воздействия на массу нефронов. В то время как есть исследования, демонстрирующие благотворное влияние снижения уровня мочевой кислоты (МК) на здоровье сосудов в общей популяции, исследований по СД2 у молодых людей не проводилось. СД2 с началом в молодом возрасте сопряжен с более высоким риском развития ДБП и сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с СД2 и СД1 с началом во взрослом возрасте.
Соответственно, необходимы клинические испытания, оценивающие терапию, снижающую МК, при СД2 с началом в молодом возрасте. Krystexxa (пеглотиказа), уриказа, эффективно снижает SUA и, следовательно, обещает стать новой терапией для предотвращения развития сердечно-сосудистых заболеваний и DKD при СД2 с началом в молодом возрасте. В этом предложении описывается пилотное и технико-экономическое исследование, оценивающее влияние снижения МК с помощью пеглотиказы на маркеры ССЗ и ДБП у десяти (n = 10) молодых людей в возрасте 18–25 лет с СД2 (диагностировано в возрасте до 21 года) в течение 7 дней. . Общая гипотеза заключается в том, что пеглотиказа улучшает маркер здоровья сердечно-сосудистой системы за счет снижения МК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди
- 18-25 лет
- СД2 с юношеским началом (диагноз <21 года)
- мочевая кислота в сыворотке ≥ 5 мг/дл
Критерий исключения:
- Дефицит глюкозо-6-фосфата (G6P)
- Аллергия на морепродукты или йод
- Противопоказания к МРТ (тяжелая клаустрофобия, имплантируемые устройства, не совместимые с МРТ, вес ≥ 450 фунтов)
- HbA1C ≥ 12%
- Недавний (1 месяц назад) диагноз диабетического кетоацидоза (ДКА) или гиперосмолярной гипергликемии
- Хроническая сердечная недостаточность
- Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
- Препараты, снижающие уровень мочевой кислоты (например, аллопуринол, фебуксостат)
- Пегвисомант, пегвалиаза, пегинтерферон альфа 2b, пегинтерферон альфа 2а, пегфилграстим, пегаспаргаза, пегаптаниб, пегадемаза и цертолизумаб пегол
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение 2 недель до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pegloticase
Single administration of pegloticase (8 mg IV in 250 mL 0.9% normal saline)
|
Будет введена однократная доза пеглотиказы.
Участники получат инфузию пеглотиказы в течение двух часов в амбулаторном центре клинических и трансляционных исследований (CTRC) в Детской больнице Колорадо, и после инфузии будут находиться под наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline and 1 week post treatment
|
Systolic blood pressure measured by sphygmomanometer
|
Baseline and 1 week post treatment
|
|
Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline and 1 week post treatment
|
Diastolic blood pressure measured by sphygmomanometer
|
Baseline and 1 week post treatment
|
|
Mean Arterial Pressure
Временное ограничение: Baseline and 1 week post treatment
|
Mean arterial pressure measured by sphygmomanometer
|
Baseline and 1 week post treatment
|
|
Pulse Wave Velocity (PWV)
Временное ограничение: Baseline and 1 week post treatment
|
Measured by Aortic MRI renal MRI (4D Flow)
|
Baseline and 1 week post treatment
|
|
Wall Shear Stress (WSS)
Временное ограничение: Baseline and 1 week post treatment
|
Measured by Aortic MRI renal MRI (4D Flow)
|
Baseline and 1 week post treatment
|
|
Renal Blood Flow
Временное ограничение: Baseline and 1 week post treatment
|
Measured by 4D Flow renal MRI
|
Baseline and 1 week post treatment
|
|
Glomerular Filtration Rate
Временное ограничение: Baseline and 1 week post treatment
|
Measured by Iohexol Clearance in Plasma
|
Baseline and 1 week post treatment
|
|
Urine Albumin-creatinine Ratio
Временное ограничение: Baseline and 1 week post treatment
|
Measured by albumin and creatinine concentrations in urine
|
Baseline and 1 week post treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum Uric Acid (sUA)
Временное ограничение: Baseline and 1 week post treatment
|
Measured by baseline sUA compared to sUA one week later
|
Baseline and 1 week post treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Гиперурикемия
- Сахарный диабет
- Диабетические нефропатии
- Осложнения диабета
- Пеглотиказа
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .