청소년 발병 T2D에서 요산 저하 시험 (ULTRA-T2D)
ULTRA-T2D 연구: 청소년 발병 T2D에서 요산 저하 시험
청소년 발병 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 청소년 및 젊은 성인은 비당뇨병 동료 및 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 청소년에 비해 고요산혈증의 영향을 불균형하게 받습니다. 실제로 청소년기에 발병하는 T2D 남성의 50%는 혈청 요산(SUA)이 6.8mg/dl 이상입니다. 연구자들은 또한 최근 7년 동안 T2D를 가진 청소년에서 SUA가 높을수록 고혈압 및 당뇨병성 신장 질환(DKD) 발병 확률이 더 높다는 것을 입증했습니다. 상승된 SUA는 염증, 미토콘드리아 기능 장애 및 네프론 질량에 대한 해로운 영향에 의해 심혈관 질환(CVD) 및 DKD를 유발하는 것으로 생각됩니다. 일반 인구의 혈관 건강에 대한 요산(UA) 저하의 유익한 효과를 입증하는 연구가 있지만 청소년 발병 T2D에 대한 연구는 없습니다. 청소년 발병 T2D는 성인 발병 T2D 및 T1D에 비해 DKD 및 CVD의 위험이 더 큽니다.
따라서 청소년 발병 T2D에서 UA 저하 요법을 평가하는 임상 시험이 필요합니다. uricase인 Krystexxa(pegloticase)는 SUA를 효과적으로 낮추므로 청소년 발병 T2D에서 CVD 및 DKD의 발달을 방해하는 새로운 치료법으로 약속합니다. 이 제안은 7일 동안 청소년 발병 T2D(<21세로 진단됨)가 있는 18-25세의 10명(n=10)의 CVD 및 DKD의 마커에 대한 페글로티카제에 의한 UA 저하의 효과를 평가하는 파일럿 및 타당성 시험을 설명합니다. . 가장 중요한 가설은 페글로티카제가 UA를 낮춤으로써 심장신장 건강 지표를 향상시킨다는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy Rydin, MD
- 전화번호: 720-777-2560
- 이메일: amy.rydin@childrenscolorado.org
연구 연락처 백업
- 이름: Carissa Vinovskis, MS
- 전화번호: 720-777-2660
- 이메일: carissa.vinovskis@childrenscolorado.org
연구 장소
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
연락하다:
- Amy Rydin, MD
- 전화번호: 720-777-2560
- 이메일: amy.rydin@childrenscolorado.org
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연락하다:
- Carissa Vinovskis, MS
- 전화번호: 720-777-2660
- 이메일: carissa.vinovskis@childrenscolorado.org
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수석 연구원:
- Amy Rydin, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자들
- 18-25세
- 청소년 발병 T2D(진단 <21세)
- 혈청 요산 ≥ 5 mg/dl
제외 기준:
- 포도당-6-인산(G6P) 결핍
- 해산물 또는 요오드에 대한 알레르기
- MRI 금기 사항(심각한 밀실 공포증, 비MRI 호환 이식 장치, 체중 ≥ 450lbs)
- HbA1C ≥ 12%
- 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 고삼투압성 고혈당증의 최근(1개월 전) 진단
- 울혈 성 심부전증
- 다중 및/또는 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 요산 저하제(예: 알로푸리놀, 페북소스타트)
- 페그비소만트, 페그발리아제, 페그인터페론 알파 2b, 페그인터페론 알파 2a, 페그필그라스팀, 페가스파가제, 페갑타닙, 페가데마제 및 세르톨리주맙 페골
- 연구 전 2주 이내에 다른 조사 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페글로티카제
페글로티카제의 단일 투여(250mL 0.9% 생리 식염수 중 8mg IV)
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페글로티카제의 1회 투여가 투여될 것이다.
참가자들은 콜로라도 어린이 병원의 외래 환자 임상 및 중개 연구 센터(CTRC)에서 2시간에 걸쳐 페글로티카제 주입을 받고 주입 후 모니터링을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 마커
기간: 5 분
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수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 평균 동맥압(MAP)으로 측정
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5 분
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맥파 속도(PWV)
기간: 2시간(x2 연구 방문)
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대동맥 MRI 신장 MRI(4D Flow)로 측정
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2시간(x2 연구 방문)
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벽 전단 응력(WSS)
기간: 2시간(x2 연구 방문)
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대동맥 MRI 신장 MRI(4D Flow)로 측정
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2시간(x2 연구 방문)
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신장 혈류
기간: 1시간(x2 연구 방문)
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4D Flow renal MRI로 측정
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1시간(x2 연구 방문)
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사구체 여과율
기간: 4시간(x2 연구 방문)
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혈장에서 Iohexol Clearance로 측정
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4시간(x2 연구 방문)
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알부민 배설률(AER)
기간: 4시간(x2 연구 방문)
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소변 내 알부민 및 크레아티닌 농도로 측정
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4시간(x2 연구 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장내 혈역학 기능의 계산된 매개변수
기간: 1 시간
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기존 신혈류역학적 계산법을 이용하여 측정
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1 시간
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혈청 요산(sUA)의 변화
기간: 1 시간
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1주일 후 sUA와 비교하여 기준선 sUA로 측정
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
페글로티카제 8 MG/ML [크리스텍사]에 대한 임상 시험
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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Pfizer완전한
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Novo Nordisk A/S완전한
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