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Essai de réduction de l'acide urique dans le DT2 à début précoce (ULTRA-T2D)

30 juin 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Étude ULTRA-T2D : Essai de réduction de l'acide urique dans le DT2 à début précoce

Les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète de type 2 (DT2) précoce sont touchés de manière disproportionnée par l'hyperuricémie par rapport à leurs pairs non diabétiques et aux jeunes atteints de diabète de type 1 (DT1). En fait, 50 % des hommes atteints de DT2 d'apparition précoce ont un taux d'acide urique sérique (SUA) supérieur à 6,8 mg/dl. Les chercheurs ont également récemment démontré qu'un SUA plus élevé conférait un plus grand risque de développer une hypertension et une maladie rénale diabétique (DKD) chez les jeunes atteints de DT2 sur un suivi de 7 ans. On pense qu'une SUA élevée entraîne des maladies cardiovasculaires (MCV) et une DKD par inflammation, dysfonctionnement mitochondrial et effets délétères sur la masse du néphron. Bien qu'il existe des études démontrant les effets bénéfiques de la réduction de l'acide urique (UA) sur la santé vasculaire dans la population générale, il n'y a pas d'études sur le DT2 à début précoce. Le DT2 de l'adolescence comporte un risque plus élevé de DKD et de MCV que le DT2 et le DT1 de l'adulte.

En conséquence, un essai clinique évaluant les thérapies de réduction de l'AU est nécessaire dans le DT2 à début précoce. Krystexxa (pegloticase), une uricase, abaisse efficacement le SUA et est donc prometteur en tant que nouveau traitement pour empêcher le développement de CVD et DKD dans le DT2 débutant. Cette proposition décrit un essai pilote et de faisabilité évaluant l'effet de la réduction de l'AU par la pégloticase sur les marqueurs de CVD et de DKD chez dix (n = 10) jeunes âgés de 18 à 25 ans atteints de DT2 d'apparition juvénile (diagnostiqué < 21 ans) sur 7 jours . L'hypothèse principale est que la pégloticase améliore le marqueur de la santé cardiorénale en abaissant l'AU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes
  • 18-25 ans
  • DT2 à début juvénile (diagnostic < 21 ans)
  • acide urique sérique ≥ 5 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • Carence en glucose-6-phosphate (G6P)
  • Allergies aux fruits de mer ou à l'iode
  • Contre-indications IRM (claustrophobie sévère, dispositifs implantables non compatibles IRM, poids ≥ 450 lb)
  • HbA1C ≥ 12 %
  • Diagnostic récent (1 mois avant) d'acidocétose diabétique (ACD) ou d'hyperglycémie hyperosmolaire
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents d'allergies multiples et/ou sévères ou de réactions anaphylactiques
  • Médicaments abaissant l'acide urique (c.-à-d. : allopurinol, fébuxostat)
  • Pegvisomant, pegvaliase, peginterféron alfa 2b, peginterféron alfa 2a, pegfilgrastim, pegaspargase, pegaptanib, pegademase et certolizumab pegol
  • Participation à une autre étude expérimentale dans les 2 semaines précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pegloticase
Single administration of pegloticase (8 mg IV in 250 mL 0.9% normal saline)
Médicament: Pégloticase 8 MG/ML [Krystexxa]
Une seule dose de pégloticase sera administrée. Les participants recevront une perfusion de pégloticase pendant deux heures dans le centre de recherche clinique et translationnelle (CTRC) ambulatoire du Children's Hospital Colorado, et seront surveillés après la perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Systolic Blood Pressure
Délai: Baseline and 1 week post treatment
Systolic blood pressure measured by sphygmomanometer
Baseline and 1 week post treatment
Diastolic Blood Pressure
Délai: Baseline and 1 week post treatment
Diastolic blood pressure measured by sphygmomanometer
Baseline and 1 week post treatment
Mean Arterial Pressure
Délai: Baseline and 1 week post treatment
Mean arterial pressure measured by sphygmomanometer
Baseline and 1 week post treatment
Pulse Wave Velocity (PWV)
Délai: Baseline and 1 week post treatment
Measured by Aortic MRI renal MRI (4D Flow)
Baseline and 1 week post treatment
Wall Shear Stress (WSS)
Délai: Baseline and 1 week post treatment
Measured by Aortic MRI renal MRI (4D Flow)
Baseline and 1 week post treatment
Renal Blood Flow
Délai: Baseline and 1 week post treatment
Measured by 4D Flow renal MRI
Baseline and 1 week post treatment
Glomerular Filtration Rate
Délai: Baseline and 1 week post treatment
Measured by Iohexol Clearance in Plasma
Baseline and 1 week post treatment
Urine Albumin-creatinine Ratio
Délai: Baseline and 1 week post treatment
Measured by albumin and creatinine concentrations in urine
Baseline and 1 week post treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Serum Uric Acid (sUA)
Délai: Baseline and 1 week post treatment
Measured by baseline sUA compared to sUA one week later
Baseline and 1 week post treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-1700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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