Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba obniżenia poziomu kwasu moczowego u młodzieży z T2D (ULTRA-T2D)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie ULTRA-T2D: Próba obniżenia poziomu kwasu moczowego u młodzieży z T2D

Nastolatki i młodzi dorośli z cukrzycą typu 2 rozpoczynającą się w młodości (T2D) są nieproporcjonalnie dotknięci hiperurykemią w porównaniu z rówieśnikami bez cukrzycy i młodzieżą z cukrzycą typu 1 (T1D). W rzeczywistości u 50% mężczyzn z T2D o początku w młodości stężenie kwasu moczowego w surowicy (SUA) przekracza 6,8 mg/dl. Badacze wykazali również niedawno, że wyższy SUA zwiększa prawdopodobieństwo rozwoju nadciśnienia tętniczego i cukrzycowej choroby nerek (DKD) u młodzieży z T2D w ciągu 7 lat obserwacji. Uważa się, że podwyższony SUA prowadzi do chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i DKD poprzez zapalenie, dysfunkcję mitochondriów i szkodliwy wpływ na masę nefronów. Chociaż istnieją badania wykazujące korzystny wpływ obniżenia poziomu kwasu moczowego (UA) na zdrowie naczyń w populacji ogólnej, nie ma badań dotyczących T2D o początku w młodości. T2D o początku w wieku młodzieńczym wiąże się z większym ryzykiem DKD i CVD w porównaniu z T2D o początku w wieku dorosłym i T1D.

W związku z tym potrzebne jest badanie kliniczne oceniające terapie obniżające UA w T2D o początku w młodości. Krystexxa (peglotykaza), urykaza, skutecznie obniża SUA i dlatego jest obiecującą nową terapią hamującą rozwój CVD i DKD w T2D o początku w młodości. Ta propozycja opisuje badanie pilotażowe i badanie wykonalności oceniające wpływ obniżenia UA przez peglotykazę na markery CVD i DKD u dziesięciu (n=10) młodych ludzi w wieku 18-25 lat z T2D o początku w wieku młodzieńczym (z rozpoznaniem <21 lat) w ciągu 7 dni . Nadrzędną hipotezą jest to, że peglotykaza poprawia marker zdrowia układu sercowo-naczyniowego poprzez obniżenie UA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Wiek 18-25 lat
  • T2D o początku w młodości (rozpoznanie <21 lat)
  • stężenie kwasu moczowego w surowicy ≥ 5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór glukozo-6-fosforanu (G6P).
  • Alergie na owoce morza lub jod
  • Przeciwwskazania do MRI (ciężka klaustrofobia, wszczepialne urządzenia niezgodne z MRI, waga ≥ 450 funtów)
  • HbA1C ≥ 12%
  • Niedawne (1 miesiąc wcześniej) rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) lub hiperglikemii hiperosmolarnej
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Historia wielu i / lub ciężkich alergii lub reakcji anafilaktycznych
  • Leki obniżające stężenie kwasu moczowego (np. allopurynol, febuksostat)
  • Pegwisomant, pegwaliaza, peginterferon alfa 2b, peginterferon alfa 2a, pegfilgrastym, pegaspargaza, pegaptanib, pegademaza i certolizumab pegol
  • Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 2 tygodni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Peglotykaza
Pojedyncze podanie peglotykazy (8 mg dożylnie w 250 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej)
Lek: Peglotykaza 8 MG/ML [Krystexxa]
Zostanie podana jednorazowa dawka peglotykazy. Uczestnicy otrzymają infuzję peglotykazy przez dwie godziny w ambulatoryjnym centrum badań klinicznych i translacyjnych (CTRC) w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado i będą monitorowani po infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 minut
Mierzone na podstawie skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
5 minut
Prędkość fali pulsacyjnej (PWV)
Ramy czasowe: 2 godziny (x2 wizyty studyjne)
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego aorty i nerek (przepływ 4D)
2 godziny (x2 wizyty studyjne)
Naprężenie ścinające ściany (WSS)
Ramy czasowe: 2 godziny (x2 wizyty studyjne)
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego aorty i nerek (przepływ 4D)
2 godziny (x2 wizyty studyjne)
Nerkowy przepływ krwi
Ramy czasowe: 1 godzina (x2 wizyty studyjne)
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego nerek 4D Flow
1 godzina (x2 wizyty studyjne)
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 4 godziny (x2 wizyty studyjne)
Mierzone przez klirens joheksolu w osoczu
4 godziny (x2 wizyty studyjne)
Wskaźnik wydalania albumin (AER)
Ramy czasowe: 4 godziny (x2 wizyty studyjne)
Mierzone na podstawie stężenia albuminy i kreatyniny w moczu
4 godziny (x2 wizyty studyjne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczone parametry funkcji hemodynamicznej wewnątrznerkowej
Ramy czasowe: 1 godzina
Mierzone przy użyciu istniejących obliczeń hemodynamicznych nerek
1 godzina
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA)
Ramy czasowe: 1 godzina
Mierzone na podstawie wyjściowego stężenia sUA w porównaniu do stężenia sUA tydzień później
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Peglotykaza 8 MG/ML [Krystexxa]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj