Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na snížení kyseliny močové u mladých lidí s nástupem T2D (ULTRA-T2D)

7. února 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie ULTRA-T2D: Zkouška na snížení kyseliny močové u T2D s nástupem mládeže

Dospívající a mladí dospělí s diabetem 2. typu (T2D) v mládí jsou postiženi hyperurikémií neúměrně ve srovnání s nediabetickými vrstevníky a mládeží s diabetem 1. typu (T1D). Ve skutečnosti 50 % mužů s T2D s nástupem v mládí má sérovou kyselinu močovou (SUA) vyšší než 6,8 mg/dl. Vyšetřovatelé také nedávno prokázali, že vyšší SUA poskytla větší pravděpodobnost rozvoje hypertenze a diabetického onemocnění ledvin (DKD) u mládeže s T2D během 7 let sledování. Předpokládá se, že zvýšená SUA vede ke kardiovaskulárnímu onemocnění (CVD) a DKD zánětem, mitochondriální dysfunkcí a škodlivými účinky na hmotu nefronů. Zatímco existují studie prokazující příznivé účinky kyseliny močové (UA) na snížení vaskulárního zdraví u obecné populace, neexistují žádné studie týkající se T2D s nástupem v mládí. T2D s nástupem v mládí nese větší riziko DKD a CVD ve srovnání s T2D a T1D s nástupem v dospělosti.

V souladu s tím je u T2D s nástupem v mládí nutná klinická studie hodnotící terapie snižující UA. Krystexxa (peglotikáza), urikáza, účinně snižuje SUA, a proto je slibná jako nová terapie, která zabrání rozvoji CVD a DKD u T2D s nástupem v mládí. Tento návrh popisuje pilotní studii a studii proveditelnosti hodnotící účinek snížení UA pomocí peglotikázy na markery CVD a DKD u deseti (n=10) mladých lidí ve věku 18-25 let s T2D s nástupem v mládí (diagnostikovaný <21 let) během 7 dnů . Zastřešující hypotéza je, že peglotikáza zlepšuje marker kardiorenálního zdraví snížením UA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Věk 18-25
  • T2D nástup v mládí (diagnóza <21 let)
  • sérová kyselina močová ≥ 5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek glukózy-6-fosfátu (G6P).
  • Alergie na mořské plody nebo jód
  • Kontraindikace MRI (těžká klaustrofobie, implantabilní zařízení nekompatibilní s MRI, hmotnost ≥ 450 liber)
  • HbA1C ≥ 12 %
  • Nedávná (1 měsíc předem) diagnóza diabetické ketoacidózy (DKA) nebo hyperosmolární hyperglykémie
  • Městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo anafylaktických reakcí
  • Léky snižující hladinu kyseliny močové (např.: allopurinol, febuxostat)
  • Pegvisomant, pegvaliáza, peginterferon alfa 2b, peginterferon alfa 2a, pegfilgrastim, pegaspargáza, pegaptanib, pegademáza a certolizumab pegol
  • Účast v další výzkumné studii během 2 týdnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Peglotikasa
Jednorázové podání peglotikázy (8 mg IV ve 250 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku)
Lék: Peglotikasa 8 MG/ML [Krystexxa]
Bude podána jednorázová dávka peglotikázy. Účastníci dostanou infuzi peglotikázy po dobu dvou hodin v ambulantním centru klinického a translačního výzkumu (CTRC) v dětské nemocnici v Coloradu a po infuzi budou sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární markery
Časové okno: 5 minut
Měřeno systolickým krevním tlakem (SBP), diastolickým krevním tlakem (DBP), středním arteriálním tlakem (MAP)
5 minut
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: 2 hodiny (2x studijní návštěvy)
Měřeno aortální MRI renální MRI (4D Flow)
2 hodiny (2x studijní návštěvy)
Smykové napětí stěny (WSS)
Časové okno: 2 hodiny (2x studijní návštěvy)
Měřeno aortální MRI renální MRI (4D Flow)
2 hodiny (2x studijní návštěvy)
Renální průtok krve
Časové okno: 1 hodina (2x studijní návštěvy)
Měřeno pomocí 4D Flow MRI ledvin
1 hodina (2x studijní návštěvy)
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 4 hodiny (2x studijní návštěvy)
Měřeno clearance iohexolu v plazmě
4 hodiny (2x studijní návštěvy)
Rychlost vylučování albuminu (AER)
Časové okno: 4 hodiny (2x studijní návštěvy)
Měřeno jako koncentrace albuminu a kreatininu v moči
4 hodiny (2x studijní návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítané parametry intrarenální hemodynamické funkce
Časové okno: 1 hodina
Měřeno pomocí existujících renálních hemodynamických výpočtů
1 hodina
Změna sérové ​​kyseliny močové (sUA)
Časové okno: 1 hodina
Měřeno výchozí hodnotou sUA ve srovnání s hodnotou sUA o týden později
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Peglotikasa 8 MG/ML [Krystexxa]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit