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Ensayo de reducción de ácido úrico en DT2 de inicio juvenil (ULTRA-T2D)

7 de febrero de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Estudio ULTRA-T2D: ensayo de reducción de ácido úrico en DT2 de inicio juvenil

Los adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 2 (T2D) de inicio en la juventud se ven afectados de manera desproporcionada por la hiperuricemia en comparación con sus compañeros no diabéticos y los jóvenes con diabetes tipo 1 (T1D). De hecho, el 50 % de los hombres con DT2 de inicio en la juventud tienen ácido úrico sérico (SUA) superior a 6,8 mg/dl. Los investigadores también demostraron recientemente que una SUA más alta confirió mayores probabilidades de desarrollar hipertensión y enfermedad renal diabética (DKD) en jóvenes con DT2 durante un seguimiento de 7 años. Se cree que la SUA elevada conduce a la enfermedad cardiovascular (CVD) y la DKD por inflamación, disfunción mitocondrial y efectos nocivos sobre la masa de las nefronas. Si bien hay estudios que demuestran los efectos beneficiosos de la reducción del ácido úrico (AU) sobre la salud vascular en la población general, no hay estudios sobre la DT2 de inicio en la juventud. La DT2 de inicio en la juventud conlleva un mayor riesgo de DKD y CVD en comparación con la DT2 y la DT1 de inicio en la edad adulta.

En consecuencia, se necesita un ensayo clínico que evalúe las terapias de reducción de AU en la DT2 de inicio en la juventud. Krystexxa (pegloticasa), una uricasa, reduce efectivamente el SUA y, por lo tanto, es prometedor como una terapia novedosa para impedir el desarrollo de CVD y DKD en la DT2 de inicio en la juventud. Esta propuesta describe un ensayo piloto y de factibilidad que evalúa el efecto de la reducción de AU por pegloticasa en los marcadores de CVD y DKD en diez (n = 10) jóvenes de 18 a 25 años con DT2 de inicio juvenil (diagnosticada <21 años de edad) durante 7 días. . La hipótesis general es que la pegloticasa mejora el marcador de salud cardiorrenal al reducir la UA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres
  • Edades 18-25
  • DT2 de inicio en la juventud (diagnóstico <21 años)
  • ácido úrico sérico ≥ 5 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato (G6P)
  • Alergias a los mariscos o al yodo
  • Contraindicaciones de MRI (claustrofobia severa, dispositivos implantables no compatibles con MRI, peso ≥ 450 lbs)
  • HbA1C ≥ 12 %
  • Diagnóstico reciente (1 mes antes) de cetoacidosis diabética (CAD) o hiperglucemia hiperosmolar
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes de alergias múltiples y/o graves o reacciones anafilácticas
  • Medicamentos para reducir el ácido úrico (es decir, alopurinol, febuxostat)
  • Pegvisomant, pegvaliasa, peginterferón alfa 2b, peginterferón alfa 2a, pegfilgrastim, pegaspargasa, pegaptanib, pegademasa y certolizumab pegol
  • Participación en otro estudio de investigación dentro de las 2 semanas anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pegloticasa
Administración única de pegloticasa (8 mg IV en 250 ml de solución salina normal al 0,9 %)
Se administrará una dosis única de pegloticasa. Los participantes recibirán una infusión de pegloticasa durante dos horas en el centro de investigación clínica y traslacional para pacientes ambulatorios (CTRC, por sus siglas en inglés) del Children's Hospital Colorado, y serán monitoreados después de la infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 minutos
Medido por la presión arterial sistólica (SBP), la presión arterial diastólica (DBP), la presión arterial media (MAP)
5 minutos
Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: 2 horas (x2 visitas de estudio)
Medido por resonancia magnética aórtica resonancia magnética renal (Flujo 4D)
2 horas (x2 visitas de estudio)
Esfuerzo cortante de la pared (WSS)
Periodo de tiempo: 2 horas (x2 visitas de estudio)
Medido por resonancia magnética aórtica resonancia magnética renal (Flujo 4D)
2 horas (x2 visitas de estudio)
Flujo sanguíneo renal
Periodo de tiempo: 1 hora (x2 visitas de estudio)
Medido por resonancia magnética renal 4D Flow
1 hora (x2 visitas de estudio)
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 4 horas (x2 visitas de estudio)
Medido por aclaramiento de iohexol en plasma
4 horas (x2 visitas de estudio)
Tasa de excreción de albúmina (AER)
Periodo de tiempo: 4 horas (x2 visitas de estudio)
Medido por las concentraciones de albúmina y creatinina en la orina
4 horas (x2 visitas de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros calculados de la función hemodinámica intrarrenal
Periodo de tiempo: 1 hora
Medido mediante el uso de cálculos hemodinámicos renales existentes
1 hora
Cambio en el ácido úrico sérico (sUA)
Periodo de tiempo: 1 hora
Medido por sUA de referencia en comparación con sUA una semana después
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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