- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03899883
Ensayo de reducción de ácido úrico en DT2 de inicio juvenil (ULTRA-T2D)
Estudio ULTRA-T2D: ensayo de reducción de ácido úrico en DT2 de inicio juvenil
Los adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 2 (T2D) de inicio en la juventud se ven afectados de manera desproporcionada por la hiperuricemia en comparación con sus compañeros no diabéticos y los jóvenes con diabetes tipo 1 (T1D). De hecho, el 50 % de los hombres con DT2 de inicio en la juventud tienen ácido úrico sérico (SUA) superior a 6,8 mg/dl. Los investigadores también demostraron recientemente que una SUA más alta confirió mayores probabilidades de desarrollar hipertensión y enfermedad renal diabética (DKD) en jóvenes con DT2 durante un seguimiento de 7 años. Se cree que la SUA elevada conduce a la enfermedad cardiovascular (CVD) y la DKD por inflamación, disfunción mitocondrial y efectos nocivos sobre la masa de las nefronas. Si bien hay estudios que demuestran los efectos beneficiosos de la reducción del ácido úrico (AU) sobre la salud vascular en la población general, no hay estudios sobre la DT2 de inicio en la juventud. La DT2 de inicio en la juventud conlleva un mayor riesgo de DKD y CVD en comparación con la DT2 y la DT1 de inicio en la edad adulta.
En consecuencia, se necesita un ensayo clínico que evalúe las terapias de reducción de AU en la DT2 de inicio en la juventud. Krystexxa (pegloticasa), una uricasa, reduce efectivamente el SUA y, por lo tanto, es prometedor como una terapia novedosa para impedir el desarrollo de CVD y DKD en la DT2 de inicio en la juventud. Esta propuesta describe un ensayo piloto y de factibilidad que evalúa el efecto de la reducción de AU por pegloticasa en los marcadores de CVD y DKD en diez (n = 10) jóvenes de 18 a 25 años con DT2 de inicio juvenil (diagnosticada <21 años de edad) durante 7 días. . La hipótesis general es que la pegloticasa mejora el marcador de salud cardiorrenal al reducir la UA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Rydin, MD
- Número de teléfono: 720-777-2560
- Correo electrónico: amy.rydin@childrenscolorado.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carissa Vinovskis, MS
- Número de teléfono: 720-777-2660
- Correo electrónico: carissa.vinovskis@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Amy Rydin, MD
- Número de teléfono: 720-777-2560
- Correo electrónico: amy.rydin@childrenscolorado.org
-
Contacto:
- Carissa Vinovskis, MS
- Número de teléfono: 720-777-2660
- Correo electrónico: carissa.vinovskis@childrenscolorado.org
-
Investigador principal:
- Amy Rydin, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres
- Edades 18-25
- DT2 de inicio en la juventud (diagnóstico <21 años)
- ácido úrico sérico ≥ 5 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato (G6P)
- Alergias a los mariscos o al yodo
- Contraindicaciones de MRI (claustrofobia severa, dispositivos implantables no compatibles con MRI, peso ≥ 450 lbs)
- HbA1C ≥ 12 %
- Diagnóstico reciente (1 mes antes) de cetoacidosis diabética (CAD) o hiperglucemia hiperosmolar
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de alergias múltiples y/o graves o reacciones anafilácticas
- Medicamentos para reducir el ácido úrico (es decir, alopurinol, febuxostat)
- Pegvisomant, pegvaliasa, peginterferón alfa 2b, peginterferón alfa 2a, pegfilgrastim, pegaspargasa, pegaptanib, pegademasa y certolizumab pegol
- Participación en otro estudio de investigación dentro de las 2 semanas anteriores al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pegloticasa
Administración única de pegloticasa (8 mg IV en 250 ml de solución salina normal al 0,9 %)
|
Se administrará una dosis única de pegloticasa.
Los participantes recibirán una infusión de pegloticasa durante dos horas en el centro de investigación clínica y traslacional para pacientes ambulatorios (CTRC, por sus siglas en inglés) del Children's Hospital Colorado, y serán monitoreados después de la infusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Marcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Medido por la presión arterial sistólica (SBP), la presión arterial diastólica (DBP), la presión arterial media (MAP)
|
5 minutos
|
Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: 2 horas (x2 visitas de estudio)
|
Medido por resonancia magnética aórtica resonancia magnética renal (Flujo 4D)
|
2 horas (x2 visitas de estudio)
|
Esfuerzo cortante de la pared (WSS)
Periodo de tiempo: 2 horas (x2 visitas de estudio)
|
Medido por resonancia magnética aórtica resonancia magnética renal (Flujo 4D)
|
2 horas (x2 visitas de estudio)
|
Flujo sanguíneo renal
Periodo de tiempo: 1 hora (x2 visitas de estudio)
|
Medido por resonancia magnética renal 4D Flow
|
1 hora (x2 visitas de estudio)
|
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 4 horas (x2 visitas de estudio)
|
Medido por aclaramiento de iohexol en plasma
|
4 horas (x2 visitas de estudio)
|
Tasa de excreción de albúmina (AER)
Periodo de tiempo: 4 horas (x2 visitas de estudio)
|
Medido por las concentraciones de albúmina y creatinina en la orina
|
4 horas (x2 visitas de estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros calculados de la función hemodinámica intrarrenal
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Medido mediante el uso de cálculos hemodinámicos renales existentes
|
1 hora
|
Cambio en el ácido úrico sérico (sUA)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Medido por sUA de referencia en comparación con sUA una semana después
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-1700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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