Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Húgysavcsökkentő vizsgálat fiatalkori kezdetű T2D-ben (ULTRA-T2D)

2026. június 30. frissítette: University of Colorado, Denver

ULTRA-T2D vizsgálat: húgysavcsökkentő vizsgálat fiatalkorban kezdődő T2D-ben

A serdülőkorban kezdődő 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő serdülőket és fiatal felnőtteket aránytalanul érinti a hiperurikémia, mint a nem cukorbeteg társaikhoz és az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő fiatalokhoz. Valójában a fiatalkori T2D-vel rendelkező férfiak 50%-ának szérum húgysavszintje (SUA) meghaladja a 6,8 mg/dl-t. A kutatók a közelmúltban azt is kimutatták, hogy a magasabb SUA nagyobb esélyt adott a hipertónia és a diabéteszes vesebetegség (DKD) kialakulására a T2D-s fiataloknál 7 éves követés alatt. Úgy gondolják, hogy az emelkedett SUA szív- és érrendszeri betegségekhez (CVD) és DKD-hez vezethet gyulladás, mitokondriális diszfunkció és a nephron tömegére gyakorolt ​​káros hatások révén. Míg vannak olyan tanulmányok, amelyek kimutatták a húgysav (UA) jótékony hatását az érrendszeri egészségre az általános populációban, a fiatalkori T2D-vel kapcsolatban nincsenek tanulmányok. A fiatalkori T2D nagyobb kockázatot jelent a DKD és CVD kialakulására, mint a felnőttkori T2D és T1D.

Ennek megfelelően egy klinikai vizsgálatra van szükség, amely értékeli az UA-csökkentő terápiákat a fiatalkori T2D-ben. A Krystexxa (pegloticase), egy urikáz, hatékonyan csökkenti a SUA-t, ezért új terápiaként ígérkezik a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a DKD kialakulásának gátlására a fiatalkori T2D-ben. Ez a javaslat egy kísérleti és megvalósíthatósági vizsgálatot ír le, amely a peglotikáz általi UA-csökkentés hatását értékeli a CVD és a DKD markereire tíz (n=10) 18-25 éves fiatalon, akiknél fiatalon jelentkezett (21 évesnél fiatalabb korban diagnosztizálták) 7 napon keresztül. . Az átfogó hipotézis az, hogy a peglotikáz javítja a kardiorenális egészség markerét az UA csökkentésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak
  • 18-25 éves korig
  • Fiatalkorban kezdődő T2D (21 év alatti diagnózis)
  • szérum húgysav ≥ 5 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Glükóz-6-foszfát (G6P) hiány
  • Allergia a tenger gyümölcseire vagy a jódra
  • MRI ellenjavallatok (súlyos klausztrofóbia, nem MRI-kompatibilis beültethető eszközök, súly ≥ 450 font)
  • HbA1C ≥ 12%
  • Diabéteszes ketoacidózis (DKA) vagy hiperozmoláris hiperglikémia közelmúltbeli (1 hónappal korábban) diagnózisa
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Többszörös és/vagy súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetében
  • Húgysav-csökkentő gyógyszerek (pl.: allopurinol, febuxosztát)
  • Pegvisomant, pegvaliase, peginterferon alfa 2b, peginterferon alfa 2a, pegfilgrastim, pegaspargase, pegaptanib, pegademase és certolizumab pegol
  • Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pegloticase
Single administration of pegloticase (8 mg IV in 250 mL 0.9% normal saline)
Drog: Pegloticase 8 MG/ML [Krystexxa]
A peglotikáz egyszeri adagolása kerül beadásra. A résztvevők peglotikáz infúziót kapnak két órán keresztül a Colorado-i Gyermekkórház ambuláns klinikai és transzlációs kutatóközpontjában (CTRC), és az infúzió beadása után monitorozni fogják őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Systolic Blood Pressure
Időkeret: Baseline and 1 week post treatment
Systolic blood pressure measured by sphygmomanometer
Baseline and 1 week post treatment
Diastolic Blood Pressure
Időkeret: Baseline and 1 week post treatment
Diastolic blood pressure measured by sphygmomanometer
Baseline and 1 week post treatment
Mean Arterial Pressure
Időkeret: Baseline and 1 week post treatment
Mean arterial pressure measured by sphygmomanometer
Baseline and 1 week post treatment
Pulse Wave Velocity (PWV)
Időkeret: Baseline and 1 week post treatment
Measured by Aortic MRI renal MRI (4D Flow)
Baseline and 1 week post treatment
Wall Shear Stress (WSS)
Időkeret: Baseline and 1 week post treatment
Measured by Aortic MRI renal MRI (4D Flow)
Baseline and 1 week post treatment
Renal Blood Flow
Időkeret: Baseline and 1 week post treatment
Measured by 4D Flow renal MRI
Baseline and 1 week post treatment
Glomerular Filtration Rate
Időkeret: Baseline and 1 week post treatment
Measured by Iohexol Clearance in Plasma
Baseline and 1 week post treatment
Urine Albumin-creatinine Ratio
Időkeret: Baseline and 1 week post treatment
Measured by albumin and creatinine concentrations in urine
Baseline and 1 week post treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Serum Uric Acid (sUA)
Időkeret: Baseline and 1 week post treatment
Measured by baseline sUA compared to sUA one week later
Baseline and 1 week post treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-1700

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel