Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urinezuurverlagende proef bij T2D met aanvang in de jeugd (ULTRA-T2D)

30 juni 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

ULTRA-T2D-onderzoek: urinezuurverlagend onderzoek bij T2D met aanvang in de jeugd

Adolescenten en jongvolwassenen met diabetes type 2 (T2D) die in de jeugd is begonnen, worden onevenredig getroffen door hyperurikemie in vergelijking met niet-diabetische leeftijdsgenoten en jongeren met diabetes type 1 (T1D). In feite heeft 50% van de mannen met T2D in de jeugd een serumurinezuur (SUA) van meer dan 6,8 mg/dl. De onderzoekers toonden onlangs ook aan dat hogere SUA een grotere kans op het ontwikkelen van hypertensie en diabetische nierziekte (DKD) bij jongeren met T2D gaf gedurende 7 jaar follow-up. Verhoogde SUA wordt verondersteld te leiden tot hart- en vaatziekten (CVD) en DKD door ontsteking, mitochondriale disfunctie en schadelijke effecten op de nefronmassa. Hoewel er onderzoeken zijn die gunstige effecten aantonen van urinezuurverlaging (UA) op de vasculaire gezondheid in de algemene bevolking, zijn er geen onderzoeken bij T2D die op jonge leeftijd begint. T2D met aanvang in de jeugd heeft een groter risico op DKD en HVZ in vergelijking met T2D en T1D met aanvang op volwassen leeftijd.

Dienovereenkomstig is een klinische studie nodig die UA-verlagende therapieën evalueert bij T2D met aanvang in de jeugd. Krystexxa (pegloticase), een uricase, verlaagt effectief SUA en is daarom veelbelovend als een nieuwe therapie om de ontwikkeling van HVZ en DKD bij T2D met aanvang in de jeugd te belemmeren. Dit voorstel beschrijft een piloot- en haalbaarheidsstudie die het effect evalueert van UA-verlaging door pegloticase op markers van HVZ en DKD bij tien (n=10) jongeren van 18-25 jaar met T2D met aanvang in de jeugd (gediagnosticeerd <21 jaar) gedurende 7 dagen . De overkoepelende hypothese is dat pegloticase de marker van cardiorenale gezondheid verbetert door UA te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heren
  • Leeftijden 18-25
  • Jeugd-onset T2D (diagnose <21 jaar)
  • serum urinezuur ≥ 5 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Glucose-6-fosfaat (G6P)-tekort
  • Allergieën voor zeevruchten of jodium
  • MRI-contra-indicaties (ernstige claustrofobie, niet-MRI-compatibele implanteerbare apparaten, gewicht ≥ 450 lbs)
  • HbA1C ≥ 12%
  • Recente (1 maand voorafgaande) diagnose van diabetische ketoacidose (DKA) of hyperosmolaire hyperglykemie
  • Congestief hartfalen
  • Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën of anafylactische reacties
  • Urinezuurverlagende medicijnen (bijv. allopurinol, febuxostat)
  • Pegvisomant, pegvaliase, peginterferon alfa 2b, peginterferon alfa 2a, pegfilgrastim, pegaspargase, pegaptanib, pegademase en certolizumab pegol
  • Deelname aan een ander onderzoekend onderzoek binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pegloticase
Single administration of pegloticase (8 mg IV in 250 mL 0.9% normal saline)
Geneesmiddel: Pegloticase 8 MG/ML [Krystexxa]
Er zal een eenmalige dosis pegloticase worden toegediend. Deelnemers krijgen gedurende twee uur een infuus met pegloticase in het poliklinische klinische en translationele onderzoekscentrum (CTRC) van het kinderziekenhuis in Colorado en worden na het infuus gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Baseline and 1 week post treatment
Systolic blood pressure measured by sphygmomanometer
Baseline and 1 week post treatment
Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Baseline and 1 week post treatment
Diastolic blood pressure measured by sphygmomanometer
Baseline and 1 week post treatment
Mean Arterial Pressure
Tijdsspanne: Baseline and 1 week post treatment
Mean arterial pressure measured by sphygmomanometer
Baseline and 1 week post treatment
Pulse Wave Velocity (PWV)
Tijdsspanne: Baseline and 1 week post treatment
Measured by Aortic MRI renal MRI (4D Flow)
Baseline and 1 week post treatment
Wall Shear Stress (WSS)
Tijdsspanne: Baseline and 1 week post treatment
Measured by Aortic MRI renal MRI (4D Flow)
Baseline and 1 week post treatment
Renal Blood Flow
Tijdsspanne: Baseline and 1 week post treatment
Measured by 4D Flow renal MRI
Baseline and 1 week post treatment
Glomerular Filtration Rate
Tijdsspanne: Baseline and 1 week post treatment
Measured by Iohexol Clearance in Plasma
Baseline and 1 week post treatment
Urine Albumin-creatinine Ratio
Tijdsspanne: Baseline and 1 week post treatment
Measured by albumin and creatinine concentrations in urine
Baseline and 1 week post treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Uric Acid (sUA)
Tijdsspanne: Baseline and 1 week post treatment
Measured by baseline sUA compared to sUA one week later
Baseline and 1 week post treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-1700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren