- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03899883
Studie zur Senkung der Harnsäure bei Jugendbeginn T2D (ULTRA-T2D)
ULTRA-T2D-Studie: Studie zur Senkung der Harnsäure bei T2D mit Jugendbeginn
Jugendliche und junge Erwachsene mit Typ-2-Diabetes (T2D) im Jugendalter sind im Vergleich zu Gleichaltrigen ohne Diabetes und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) überproportional von Hyperurikämie betroffen. Tatsächlich haben 50 % der Männer mit T2D im Jugendalter einen Serumharnsäurewert (SUA) von mehr als 6,8 mg/dl. Die Forscher zeigten kürzlich auch, dass eine höhere SUA bei Jugendlichen mit T2D über einen Zeitraum von 7 Jahren eine größere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung von Bluthochdruck und diabetischer Nierenerkrankung (DKD) mit sich brachte. Es wird angenommen, dass erhöhtes SUA durch Entzündung, mitochondriale Dysfunktion und schädliche Auswirkungen auf die Nephronmasse zu kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) und DKD führt. Während es Studien gibt, die positive Wirkungen einer Senkung der Harnsäure (UA) auf die Gefäßgesundheit in der Allgemeinbevölkerung belegen, gibt es keine Studien zu T2D mit Beginn im Jugendalter. T2D mit Beginn in der Jugend birgt ein größeres Risiko für DKD und CVD im Vergleich zu T2D und T1D mit Beginn im Erwachsenenalter.
Dementsprechend ist eine klinische Studie zur Bewertung von Therapien zur Senkung der UA bei T2D mit Jugendbeginn erforderlich. Krystexxa (Pegloticase), eine Uricase, senkt effektiv SUA und ist daher als neuartige Therapie vielversprechend, um die Entwicklung von CVD und DKD bei jugendlichem T2D zu verhindern. Dieser Vorschlag beschreibt eine Pilot- und Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirkung einer UA-Senkung durch Pegloticase auf Marker von CVD und DKD bei zehn (n = 10) Jugendlichen im Alter von 18 bis 25 Jahren mit T2D im Jugendalter (diagnostiziert im Alter von < 21 Jahren) über 7 Tage . Die übergreifende Hypothese ist, dass Pegloticase den Marker der kardiorenalen Gesundheit verbessert, indem sie die UA senkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy Rydin, MD
- Telefonnummer: 720-777-2560
- E-Mail: amy.rydin@childrenscolorado.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carissa Vinovskis, MS
- Telefonnummer: 720-777-2660
- E-Mail: carissa.vinovskis@childrenscolorado.org
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Amy Rydin, MD
- Telefonnummer: 720-777-2560
- E-Mail: amy.rydin@childrenscolorado.org
-
Kontakt:
- Carissa Vinovskis, MS
- Telefonnummer: 720-777-2660
- E-Mail: carissa.vinovskis@childrenscolorado.org
-
Hauptermittler:
- Amy Rydin, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer
- Alter 18-25
- Jugendbeginn T2D (Diagnose <21 Jahre)
- Serumharnsäure ≥ 5 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Glukose-6-Phosphat (G6P)-Mangel
- Allergien gegen Meeresfrüchte oder Jod
- MRT-Kontraindikationen (schwere Klaustrophobie, nicht MRT-kompatible implantierbare Geräte, Gewicht ≥ 450 lbs)
- HbA1C ≥ 12 %
- Kürzlich (1 Monat zuvor) diagnostizierte diabetische Ketoazidose (DKA) oder hyperosmolare Hyperglykämie
- Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte multipler und/oder schwerer Allergien oder anaphylaktischer Reaktionen
- Harnsäuresenkende Medikamente (z. B. Allopurinol, Febuxostat)
- Pegvisomant, Pegvaliase, Peginterferon alfa 2b, Peginterferon alfa 2a, Pegfilgrastim, Pegaspargase, Pegaptanib, Pegademase und Certolizumab Pegol
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pegloticase
Einmalige Verabreichung von Pegloticase (8 mg IV in 250 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung)
|
Es wird eine einmalige Dosierung von Pegloticase verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten eine Pegloticase-Infusion über zwei Stunden im ambulanten Zentrum für klinische und translationale Forschung (CTRC) des Children's Hospital Colorado und werden nach der Infusion überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kardiovaskuläre Marker
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Gemessen anhand des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP), des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
|
5 Minuten
|
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 2 Stunden (x2 Studienbesuche)
|
Gemessen durch Aorten-MRT Nieren-MRT (4D Flow)
|
2 Stunden (x2 Studienbesuche)
|
Wandschubspannung (WSS)
Zeitfenster: 2 Stunden (x2 Studienbesuche)
|
Gemessen durch Aorten-MRT Nieren-MRT (4D Flow)
|
2 Stunden (x2 Studienbesuche)
|
Nierendurchblutung
Zeitfenster: 1 Stunde (x2 Studienbesuche)
|
Gemessen mit 4D-Flow-Nieren-MRT
|
1 Stunde (x2 Studienbesuche)
|
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 4 Stunden (x2 Studienbesuche)
|
Gemessen anhand der Iohexol-Clearance im Plasma
|
4 Stunden (x2 Studienbesuche)
|
Albuminausscheidungsrate (AER)
Zeitfenster: 4 Stunden (x2 Studienbesuche)
|
Gemessen anhand der Albumin- und Kreatininkonzentrationen im Urin
|
4 Stunden (x2 Studienbesuche)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Berechnete Parameter der intrarenalen hämodynamischen Funktion
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Gemessen anhand bestehender hämodynamischer Berechnungen der Niere
|
1 Stunde
|
Veränderung der Serum-Harnsäure (sUA)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Gemessen durch sUA zu Studienbeginn im Vergleich zu sUA eine Woche später
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-1700
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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