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Studie zur Senkung der Harnsäure bei Jugendbeginn T2D (ULTRA-T2D)

30. Juni 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

ULTRA-T2D-Studie: Studie zur Senkung der Harnsäure bei T2D mit Jugendbeginn

Jugendliche und junge Erwachsene mit Typ-2-Diabetes (T2D) im Jugendalter sind im Vergleich zu Gleichaltrigen ohne Diabetes und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) überproportional von Hyperurikämie betroffen. Tatsächlich haben 50 % der Männer mit T2D im Jugendalter einen Serumharnsäurewert (SUA) von mehr als 6,8 mg/dl. Die Forscher zeigten kürzlich auch, dass eine höhere SUA bei Jugendlichen mit T2D über einen Zeitraum von 7 Jahren eine größere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung von Bluthochdruck und diabetischer Nierenerkrankung (DKD) mit sich brachte. Es wird angenommen, dass erhöhtes SUA durch Entzündung, mitochondriale Dysfunktion und schädliche Auswirkungen auf die Nephronmasse zu kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) und DKD führt. Während es Studien gibt, die positive Wirkungen einer Senkung der Harnsäure (UA) auf die Gefäßgesundheit in der Allgemeinbevölkerung belegen, gibt es keine Studien zu T2D mit Beginn im Jugendalter. T2D mit Beginn in der Jugend birgt ein größeres Risiko für DKD und CVD im Vergleich zu T2D und T1D mit Beginn im Erwachsenenalter.

Dementsprechend ist eine klinische Studie zur Bewertung von Therapien zur Senkung der UA bei T2D mit Jugendbeginn erforderlich. Krystexxa (Pegloticase), eine Uricase, senkt effektiv SUA und ist daher als neuartige Therapie vielversprechend, um die Entwicklung von CVD und DKD bei jugendlichem T2D zu verhindern. Dieser Vorschlag beschreibt eine Pilot- und Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirkung einer UA-Senkung durch Pegloticase auf Marker von CVD und DKD bei zehn (n = 10) Jugendlichen im Alter von 18 bis 25 Jahren mit T2D im Jugendalter (diagnostiziert im Alter von < 21 Jahren) über 7 Tage . Die übergreifende Hypothese ist, dass Pegloticase den Marker der kardiorenalen Gesundheit verbessert, indem sie die UA senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Alter 18-25
  • Jugendbeginn T2D (Diagnose <21 Jahre)
  • Serumharnsäure ≥ 5 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Glukose-6-Phosphat (G6P)-Mangel
  • Allergien gegen Meeresfrüchte oder Jod
  • MRT-Kontraindikationen (schwere Klaustrophobie, nicht MRT-kompatible implantierbare Geräte, Gewicht ≥ 450 lbs)
  • HbA1C ≥ 12 %
  • Kürzlich (1 Monat zuvor) diagnostizierte diabetische Ketoazidose (DKA) oder hyperosmolare Hyperglykämie
  • Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte multipler und/oder schwerer Allergien oder anaphylaktischer Reaktionen
  • Harnsäuresenkende Medikamente (z. B. Allopurinol, Febuxostat)
  • Pegvisomant, Pegvaliase, Peginterferon alfa 2b, Peginterferon alfa 2a, Pegfilgrastim, Pegaspargase, Pegaptanib, Pegademase und Certolizumab Pegol
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 2 Wochen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegloticase
Single administration of pegloticase (8 mg IV in 250 mL 0.9% normal saline)
Arzneimittel: Pegloticase 8 MG/ML [Krystexxa]
Es wird eine einmalige Dosierung von Pegloticase verabreicht. Die Teilnehmer erhalten eine Pegloticase-Infusion über zwei Stunden im ambulanten Zentrum für klinische und translationale Forschung (CTRC) des Children's Hospital Colorado und werden nach der Infusion überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline and 1 week post treatment
Systolic blood pressure measured by sphygmomanometer
Baseline and 1 week post treatment
Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline and 1 week post treatment
Diastolic blood pressure measured by sphygmomanometer
Baseline and 1 week post treatment
Mean Arterial Pressure
Zeitfenster: Baseline and 1 week post treatment
Mean arterial pressure measured by sphygmomanometer
Baseline and 1 week post treatment
Pulse Wave Velocity (PWV)
Zeitfenster: Baseline and 1 week post treatment
Measured by Aortic MRI renal MRI (4D Flow)
Baseline and 1 week post treatment
Wall Shear Stress (WSS)
Zeitfenster: Baseline and 1 week post treatment
Measured by Aortic MRI renal MRI (4D Flow)
Baseline and 1 week post treatment
Renal Blood Flow
Zeitfenster: Baseline and 1 week post treatment
Measured by 4D Flow renal MRI
Baseline and 1 week post treatment
Glomerular Filtration Rate
Zeitfenster: Baseline and 1 week post treatment
Measured by Iohexol Clearance in Plasma
Baseline and 1 week post treatment
Urine Albumin-creatinine Ratio
Zeitfenster: Baseline and 1 week post treatment
Measured by albumin and creatinine concentrations in urine
Baseline and 1 week post treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Uric Acid (sUA)
Zeitfenster: Baseline and 1 week post treatment
Measured by baseline sUA compared to sUA one week later
Baseline and 1 week post treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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